Effetti del diazepam sui rilevamenti di RNS

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione (i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione)

  1. Età 18 o superiore
  2. Il partecipante peserà >50 kg.
  3. RNS sarà stato impiantato per il trattamento abituale per almeno 3 mesi. Le impostazioni di rilevamento saranno stabili per almeno 30 giorni.
  4. Nessun cambiamento nei dosaggi dell'AED, nelle impostazioni VNS (se il partecipante ha VNS) o nei parametri di rilevamento o stimolazione RNS 30 giorni prima e durante lo studio. Tuttavia, i pazienti con modelli VNS più recenti con rilevamento della tachicardia saranno esclusi a causa della variabilità delle stimolazioni, che potrebbe influire sui rilevamenti RNS. Se il dispositivo VNS che utilizza il rilevamento della tachicardia può essere disattivato, il paziente non sarebbe escluso dalla partecipazione allo studio.
  5. Tasso medio minimo di rilevamenti di 5 (NUMERO CAMBIATO) all'ora durante le ore dalle 9:00 alle 17:00 e non meno di 2 (NUMERO CAMBIATO) rilevamenti in qualsiasi ora tra le 9:00 e le 17:00 nel periodo di osservazione basale pre-dose . Il periodo di osservazione al basale pre-dose avrà una durata di 7 giorni, dal giorno -7 al giorno 0 prima della somministrazione.
  6. Il partecipante deve soddisfare i criteri per la variabilità del rilevamento in base ai rilevamenti storici. Non più del 97% (NUMERO CAMBIATO) di variazione nel rilevamento dell'ora da più alta a più bassa durante il periodo di osservazione dalle 9:00 alle 17:00 DI UN SINGOLO GIORNO. Il calcolo sarà (tasso di rilevamento orario più alto - tasso di rilevamento orario più basso)/tasso di rilevamento orario più alto= <0,97 (NUMERO CAMBIATO). Ad esempio: tasso di rilevamento orario più alto = 1000; tasso di rilevamento orario più basso = 300, (1000-300)/1000 = 0,7 e questo paziente soddisferebbe i criteri di qualificazione.
  7. Se il partecipante non soddisfa i criteri del tasso di rilevamento medio minimo o i criteri di variabilità del rilevamento durante il periodo di screening, un periodo di screening aggiuntivo per i rilevamenti RNS può aver luogo almeno una settimana dopo.
  8. Se il partecipante non supera lo screening a causa di un attacco clinico nelle 96 ore precedenti la somministrazione, possono essere intrapresi due ulteriori periodi di screening per Rilevamento e attacchi epilettici.
  9. Epilessia focale coerente con i criteri ILAE supportati da dati EEG o MRI e soddisfa la definizione ILAE di epilessia refrattaria.
  10. Può assumere una dose prescritta stabile di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o antipsicotico atipico per almeno 3 mesi
  11. I candidati ottimali avranno l'impianto di RNS nel lobo temporale, ma l'impianto extra-temporale è accettabile se vengono soddisfatti i criteri del tasso di rilevamento minimo.

Criteri di esclusione:

Esclusione:

1. Gravidanza; ad ogni visita verrà chiesto a ogni donna in età fertile: "Pensi di poter essere incinta?" In caso affermativo, verrà somministrato un test di gravidanza. Qualsiasi donna con un test positivo sarà esclusa dalla partecipazione.
2. Non competente a firmare il consenso
3. Qualsiasi storia di abuso di sostanze nei 2 anni precedenti.
4. Il cannabidiolo come EpidiolexR su una dose stabile, sarà l'unico cannabinoide consentito. Saranno esclusi i soggetti che hanno fatto uso ricreativo o medicinale di marijuana, cannabinoidi e/o derivati ​​nei 30 giorni precedenti.
5. Uso cronico attuale di oppioidi.
6. Storia di scarsa compliance ai farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che l'investigatore ritiene possa compromettere la partecipazione affidabile al processo
8. Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un prodotto/dispositivo sperimentale attualmente o nei 30 giorni precedenti.
9. Al soggetto sono state diagnosticate solo crisi psicogene o non epilettiche.
10. Uso di benzodiazepine di salvataggio meno di due settimane prima dell'inizio della valutazione del tasso di rilevamento al basale. Sono consentite dosi stabili di una benzodiazepina prescritta per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
11. Le benzodiazepine utilizzate in modo intermittente o in base alle necessità per il sonno non saranno consentite per i 7 giorni precedenti e i 7 giorni successivi alla dose di Valtoco.
12. Nessuna crisi clinica durante il periodo che inizia 48 ore prima dell'inizio del periodo di osservazione basale pre-dose (cioè 96 ore prima della somministrazione della dose) fino a 48 ore dopo la somministrazione di Valtoco. Se si verifica una crisi clinica durante il periodo di riferimento di 48 ore prima della somministrazione, il potenziale partecipante può essere nuovamente sottoposto a screening dopo una settimana. Se si verifica un attacco clinico entro 8 ore dalla somministrazione, il partecipante può ripetere lo screening e la dose dopo una settimana. Se una crisi clinica si verifica più di 8 ore dopo la somministrazione, il PI valuterà se i dati delle prime 8 ore sono sufficienti o se è necessario eseguire un nuovo screening e la dose.
13. Una storia di allergia al diazepam o midazolam, o uno qualsiasi degli ingredienti di Valtoco®.
14. Una storia di reazione avversa al diazepam o al midazolam che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute del partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
15. Una storia di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma ad angolo aperto trattato in modo inadeguato
16. Ampie variazioni nei rilevamenti di RNS che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità di rilevare un effetto del farmaco sui rilevamenti. Gli esempi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cluster di rilevamenti della durata di pochi giorni o un elevato grado di cluster ciclici di rilevamenti.