RNS検出に対するジアゼパムの効果

包含基準:

• 参加基準（参加者はすべての参加基準を満たす必要があります）

  1. 18歳以上
  2. 参加者の体重は 50 kg を超えます。
  3. RNS は、少なくとも 3 か月間、通常の治療のために移植されます。 検出設定は、少なくとも 30 日間は安定します。
  4. -AED投与量、VNS設定（参加者がVNSを持っている場合）またはRNS検出または刺激パラメーターに変更はありません 研究の30日前および研究中。 ただし、頻脈が検出された新しい VNS モデルの患者は、RNS 検出に影響を与える可能性がある刺激の変動性のために除外されます。 頻脈検出を使用する VNS デバイスを非アクティブ化できる場合、患者は研究への参加から除外されません。
  5. 午前 9 時から午後 5 時の間、1 時間あたり 5 (変更数) の最小平均検出率、および投与前のベースライン観察期間の午前 9 時から午後 5 時までの任意の時間に 2 (変更数) 検出以上. 投与前のベースライン観察期間は、投与前の-7日目から0日目までの7日間です。
  6. 参加者は、過去の検出に基づく検出の変動性の基準を満たす必要があります。 1 日の午前 9 時から午後 5 時までの観測期間中の最高時間から最低時間への検出の変化は 97% (数値変更) 以下です。 計算は、(最高時間あたりの検出率 - 最低時間あたりの検出率)/最高時間あたりの検出率 = <0.97 (NUMBER CHANGED) になります。 例: 1 時間あたりの最高検出率 = 1000。最小の 1 時間あたりの検出率 = 300、(1000-300)/1000 = 0.7、この患者は適格基準を満たします。
  7. 参加者がスクリーニング期間中に最小平均検出率基準または検出変動性基準に失敗した場合、RNS 検出のための追加のスクリーニング期間が最低 1 週間後に行われる場合があります。
  8. 参加者が投与前 96 時間以内に臨床的発作のためにスクリーニングに失敗した場合、検出と発作のための追加の 2 つのスクリーニング期間が行われる場合があります。
  9. -EEGまたはMRIデータのいずれかによってサポートされるILAE基準と一致する限局性てんかんであり、難治性てんかんのILAE定義を満たしています。
  10. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、または非定型抗精神病薬の安定した処方量を少なくとも3か月使用している可能性があります
  11. 最適な候補は側頭葉 RNS 移植がありますが、最小限の検出率基準が満たされている場合は、側頭外移植が許容されます。

除外基準:

除外：

1. 妊娠;妊娠可能年齢の女性は、訪問のたびに「妊娠していると思いますか?」と尋ねられます。 はいの場合、妊娠検査が行われます。 検査で陽性となった女性は、参加から除外されます。
2. 同意に署名する資格がない
3. -過去2年以内の薬物乱用の履歴。
4. 安定した用量の EpidiolexR としてのカンナビジオールは、許可された唯一のカンナビノイドになります。 過去 30 日間にマリファナ、カンナビノイド、および/または誘導体をレクリエーションまたは医療目的で使用した被験者は除外されます。
5. -現在の慢性オピオイド使用。
6. -治験責任医師が判断した服薬コンプライアンス不良の病歴
7. -治験責任医師が信頼できる治験への参加を損なうと考える病状または精神医学的状態
8. -被験者は、現在または過去30日間に治験薬/デバイスの治験に参加しているか、参加していました。
9. 対象は心因性または非てんかん性発作のみと診断されています。
10. -ベースライン検出率評価が開始される2週間以内にレスキューベンゾジアゼピンを使用する。 研究に参加する前の30日間、処方されたベンゾジアゼピンの安定した用量が許可されます。
11. 断続的に、または睡眠のために必要に応じて使用されるベンゾジアゼピンは、Valtoco の投与前 7 日間および投与後 7 日間は許可されません。
12. 投与前のベースライン観察期間が始まる48時間前（すなわち、投与量が投与される96時間前）からValtoco投与後48時間までの期間中に臨床発作はありません。 48時間の投与前のベースライン期間中に臨床発作が発生した場合、潜在的な参加者は1週間後に再スクリーニングできます。 臨床発作が投与後 8 時間以内に発生した場合、参加者は 1 週間後にスクリーニングと投与を繰り返すことができます。 臨床発作が投与後 8 時間以上経過した場合、PI は最初の 8 時間のデータで十分かどうか、または再スクリーニングと投与を行うべきかどうかを評価します。
13. ジアゼパムまたはミダゾラム、または Valtoco® のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴。
14. -治験責任医師の意見では、参加者の健康を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりするジアゼパムまたはミダゾラムに対する副作用の履歴。
15. -狭隅角緑内障または不十分に治療された開放隅角緑内障の病歴
16. 研究者の意見では、検出に対する薬物効果を検出する能力を妨げる RNS 検出の大きな変動。 例としては、期間が数日間続く検出のクラスタ、または検出の高度な周期的クラスタが含まれますが、これらに限定されません。