Effecten van diazepam op RNS-detecties

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria (deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen)

  1. Leeftijd 18 of ouder
  2. Deelnemer weegt >50 kg.
  3. RNS zal minimaal 3 maanden geïmplanteerd zijn voor de gebruikelijke behandeling. Detectie-instellingen blijven minimaal 30 dagen stabiel.
  4. Geen wijzigingen in AED-doseringen, VNS-instellingen (als deelnemer VNS heeft) of RNS-detectie- of stimulatieparameters 30 dagen voor en tijdens het onderzoek. Patiënten met nieuwere VNS-modellen die tachycardiedetectie hebben, worden echter uitgesloten vanwege de variabiliteit van de stimulaties, die RNS-detecties kunnen beïnvloeden. Als het VNS-apparaat dat tachycardiedetectie gebruikt, kan worden gedeactiveerd, wordt de patiënt niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  5. Minimaal gemiddeld aantal detecties van 5 (AANTAL GEWIJZIGD) per uur tijdens de uren van 9.00 uur tot 17.00 uur, en niet minder dan 2 (AANTAL GEWIJZIGD) detecties per uur tussen 9.00 uur en 17.00 uur in de pre-dosis basislijnobservatieperiode . De baseline-observatieperiode vóór de dosis zal 7 dagen duren, van dag -7 tot dag 0 voorafgaand aan de dosering.
  6. Deelnemer moet voldoen aan criteria voor detectievariabiliteit op basis van historische detecties. Niet meer dan 97% (AANTAL GEWIJZIGD) verandering in detectie van hoogste naar laagste uur tijdens de observatieperiode van 09.00 uur tot 17.00 uur VAN EEN ENKELE DAG. Berekening zal zijn (hoogste detectiepercentage per uur - laagste detectiepercentage per uur)/hoogste detectiepercentage per uur= <0,97 (AANTAL GEWIJZIGD). Bijvoorbeeld: hoogste detectiepercentage per uur = 1000; laagste detectiepercentage per uur = 300, (1000-300)/1000 = 0,7, en deze patiënt zou voldoen aan de kwalificatiecriteria.
  7. Als de deelnemer tijdens de screeningperiode niet voldoet aan de criteria voor minimale gemiddelde detectiegraad of detectievariabiliteit, kan minimaal een week later een extra screeningsperiode voor RNS-detecties plaatsvinden.
  8. Als de deelnemer de screening niet doorstaat vanwege een klinische aanval in de 96 uur voorafgaand aan de dosering, kunnen twee extra screeningsperioden voor detectie en aanvallen worden uitgevoerd.
  9. Focale epilepsie consistent met ILAE-criteria ondersteund door EEG- of MRI-gegevens en voldoet aan de ILAE-definitie van refractaire epilepsie.
  10. Mogelijk een stabiele voorgeschreven dosis selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of atypisch antipsychoticum gedurende ten minste 3 maanden
  11. Optimale kandidaten hebben RNS-implantatie in de temporale kwab, maar extratemporele implantatie is acceptabel als aan de criteria voor minimale detectiesnelheid wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting:

1. Zwangerschap; elke vrouw in de vruchtbare leeftijd zal bij elk bezoek worden gevraagd: "Denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn?" Zo ja, dan wordt er een zwangerschapstest afgenomen. Elke vrouw met een positieve test wordt uitgesloten van deelname.
2. Niet bevoegd om toestemming te ondertekenen
3. Elke geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
4. Cannabidiol als EpidiolexR op een stabiele dosis, zal de enige toegestane cannabinoïde zijn. Proefpersonen met recreatief of medicinaal gebruik van marihuana, cannabinoïden en/of derivaten in de voorafgaande 30 dagen worden uitgesloten.
5. Huidig ​​​​chronisch opioïdengebruik.
6. Geschiedenis van slechte therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Elke medische of psychiatrische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
8. Proefpersoon neemt momenteel of in de voorafgaande 30 dagen deel aan een onderzoek naar een product/apparaat.
9. De patiënt is gediagnosticeerd met alleen psychogene of niet-epileptische aanvallen.
10. Gebruik van reddings-benzodiazepinen minder dan twee weken voordat de beoordeling van het basisdetectiepercentage begint. Stabiele doses van een voorgeschreven benzodiazepine gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie zijn toegestaan.
11. Benzodiazepinen die met tussenpozen of zo nodig worden gebruikt om te slapen, zijn niet toegestaan ​​gedurende de 7 dagen voorafgaand aan en 7 dagen na de Valtoco-dosis.
12. Geen klinische aanvallen gedurende de periode die begint 48 uur voordat de baseline-observatieperiode vóór de dosis begint (d.w.z. 96 uur voordat de dosis wordt toegediend) tot 48 uur na de toediening van Valtoco. Als zich een klinische aanval voordoet tijdens de 48 uur pre-dosis basislijnperiode, kan de potentiële deelnemer na één week opnieuw worden gescreend. Als er binnen 8 uur na toediening een klinische aanval optreedt, kan de deelnemer de screening en dosering na een week herhalen. Als een klinische aanval meer dan 8 uur na toediening optreedt, zal de PI beoordelen of de gegevens van de eerste 8 uur voldoende zijn of dat een herscreening en dosering moeten plaatsvinden.
13. Een voorgeschiedenis van allergie voor diazepam of midazolam, of een van de bestanddelen van Valtoco®.
14. Een voorgeschiedenis van bijwerking op diazepam of midazolam die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
15. Een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom of onvoldoende behandeld openkamerhoekglaucoom
16. Grote variaties in RNS-detecties die naar de mening van de onderzoeker zouden interfereren met het vermogen om een ​​geneesmiddeleffect op detecties te detecteren. Voorbeelden kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, clusters van detecties die een paar dagen duren of een hoge mate van cyclische clusters van detecties.