Auswirkungen von Diazepam auf RNS-Erkennungen

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen)

  1. Alter 18 oder älter
  2. Der Teilnehmer wird >50 kg wiegen.
  3. RNS wird für die übliche Behandlung für mindestens 3 Monate implantiert worden sein. Die Erkennungseinstellungen bleiben mindestens 30 Tage lang stabil.
  4. Keine Änderungen der AED-Dosierungen, VNS-Einstellungen (wenn Teilnehmer VNS hat) oder RNS-Erkennungs- oder Stimulationsparameter 30 Tage vor und während der Studie. Patienten mit neueren VNS-Modellen mit Tachykardie-Erkennung werden jedoch aufgrund der Variabilität der Stimulationen, die die RNS-Erkennung beeinflussen könnten, ausgeschlossen. Wenn das VNS-Gerät, das die Tachykardie-Erkennung verwendet, deaktiviert werden kann, wird der Patient nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  5. Mindestdurchschnittsrate von Erkennungen von 5 (NUMMER GEÄNDERT) pro Stunde in den Stunden von 9:00 bis 17:00 Uhr und nicht weniger als 2 (NUMMER GEÄNDERT) Erkennungen in jeder Stunde zwischen 9:00 und 17:00 Uhr im Beobachtungszeitraum vor der Dosisbasislinie . Der Beobachtungszeitraum vor der Dosierung beträgt 7 Tage, von Tag -7 bis Tag 0 vor der Dosierung.
  6. Der Teilnehmer muss Kriterien für Erkennungsvariabilität basierend auf historischen Erkennungen erfüllen. Nicht mehr als 97 % (ZAHL GEÄNDERT) Änderung der höchsten zur niedrigsten Stundenerkennung während des Beobachtungszeitraums EINES EINZELNEN TAGES von 9:00 bis 17:00 Uhr. Die Berechnung lautet (höchste stündliche Erkennungsrate - niedrigste stündliche Erkennungsrate)/höchste stündliche Erkennungsrate = <0,97 (ZAHL GEÄNDERT). Zum Beispiel: höchste stündliche Erkennungsrate = 1000; niedrigste stündliche Erkennungsrate = 300, (1000-300)/1000 = 0,7, und dieser Patient würde die qualifizierenden Kriterien erfüllen.
  7. Wenn der Teilnehmer die Kriterien für die minimale mittlere Erkennungsrate oder die Kriterien für die Erkennungsvariabilität während des Screening-Zeitraums nicht erfüllt, kann mindestens eine Woche später ein zusätzlicher Screening-Zeitraum für RNS-Erkennungen stattfinden.
  8. Wenn der Teilnehmer das Screening aufgrund eines klinischen Anfalls in den 96 Stunden vor der Dosierung nicht besteht, können zwei zusätzliche Screening-Perioden für Erkennung und Anfälle durchgeführt werden.
  9. Fokale Epilepsie entspricht den ILAE-Kriterien, die entweder durch EEG- oder MRT-Daten gestützt werden, und erfüllt die ILAE-Definition einer refraktären Epilepsie.
  10. Kann mindestens 3 Monate lang auf einer stabilen verschriebenen Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI), eines Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) oder eines atypischen Antipsychotikums sein
  11. Optimale Kandidaten haben eine Temporallappen-RNS-Implantation, aber eine extratemporale Implantation ist akzeptabel, wenn die Mindestkriterien für die Erkennungsrate erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss:

1. Schwangerschaft; Jede Frau im gebärfähigen Alter wird bei jedem Besuch gefragt: "Glauben Sie, dass Sie schwanger sein könnten?" Wenn ja, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Jede Frau mit einem positiven Test wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
2. Nicht befugt, die Zustimmung zu unterzeichnen
3. Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
4. Cannabidiol als EpidiolexR in einer stabilen Dosis wird das einzig erlaubte Cannabinoid sein. Personen, die in den letzten 30 Tagen Marihuana, Cannabinoide und/oder Derivate zu Freizeitzwecken oder zu medizinischen Zwecken konsumiert haben, werden ausgeschlossen.
5. Aktueller chronischer Opioidkonsum.
6. Vorgeschichte einer schlechten Medikamenteneinhaltung, wie vom Ermittler beurteilt
7. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
8. Der Proband nimmt derzeit oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einem Prüfprodukt/einer Produktstudie teil oder hat daran teilgenommen.
9. Bei dem Probanden wurden nur psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert.
10. Verwendung von Notfall-Benzodiazepinen weniger als zwei Wochen vor Beginn der Bestimmung der Baseline-Erkennungsrate. Stabile Dosen eines verschriebenen Benzodiazepins für 30 Tage vor Studieneintritt sind zulässig.
11. Benzodiazepine, die intermittierend oder nach Bedarf zum Schlafen verwendet werden, sind 7 Tage vor und 7 Tage nach der Valtoco-Dosis nicht erlaubt.
12. Kein klinischer Krampfanfall während des Zeitraums ab 48 Stunden vor Beginn der Beobachtungsphase vor Beginn der Dosis (d. h. 96 Stunden vor Verabreichung der Dosis) bis 48 Stunden nach der Valtoco-Verabreichung. Wenn während der 48-stündigen Baseline-Periode vor der Einnahme ein klinischer Anfall auftritt, kann der potenzielle Teilnehmer nach einer Woche erneut untersucht werden. Wenn innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung ein klinischer Anfall auftritt, kann der Teilnehmer das Screening und die Dosis nach einer Woche wiederholen. Wenn ein klinischer Anfall mehr als 8 Stunden nach der Dosierung auftritt, wird der PI beurteilen, ob die Daten der ersten 8 Stunden ausreichend sind oder ob ein erneutes Screening und eine erneute Dosierung stattfinden sollten.
13. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Diazepam oder Midazolam oder einen der Inhaltsstoffe von Valtoco®.
14. Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Diazepam oder Midazolam, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Teilnehmers gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
15. Engwinkelglaukom in der Anamnese oder unzureichend behandeltes Offenwinkelglaukom
16. Große Schwankungen bei RNS-Erkennungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Arzneimittelwirkung bei Erkennungen nachzuweisen. Beispiele können, ohne darauf beschränkt zu sein, Cluster von Erkennungen umfassen, die einige Tage andauern, oder ein hohes Maß an zyklischen Clustern von Erkennungen.