Влияние диазепама на обнаружение RNS

Критерии включения:

• Критерии включения (участники должны соответствовать всем критериям включения)

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Участник должен весить >50 кг.
  3. RNS будет имплантирован для обычного лечения не менее чем на 3 месяца. Настройки обнаружения будут стабильными не менее 30 дней.
  4. Никаких изменений в дозировках АЭП, настройках ВНС (если у участника есть ВНС) или параметрах обнаружения или стимуляции РНС за 30 дней до и во время исследования. Однако пациенты с более новыми моделями VNS, у которых обнаружена тахикардия, будут исключены из-за изменчивости стимуляции, которая может повлиять на обнаружение RNS. Если устройство VNS, использующее обнаружение тахикардии, можно отключить, пациент не будет исключен из участия в исследовании.
  5. Минимальная средняя скорость обнаружения 5 (ЧИСЛО ИЗМЕНЕНО) в час в период с 9:00 до 17:00 и не менее 2 (ЧИСЛО ИЗМЕНЕННЫХ) обнаружений в любой час между 9:00 и 17:00 в период наблюдения перед введением дозы . Базовый период наблюдения перед введением дозы будет длиться 7 дней, от дня -7 до дня 0 до введения дозы.
  6. Участник должен соответствовать критериям изменчивости обнаружения, основанным на исторических обнаружениях. Не более 97% (ЧИСЛО ИЗМЕНЕНО) изменение максимального и минимального часов обнаружения в течение периода наблюдения с 9:00 до 17:00 ОДНОГО ДНЯ. Расчет будет следующим: (самый высокий часовой уровень обнаружения - самый низкий часовой уровень обнаружения)/самый высокий часовой уровень обнаружения = <0,97 (ЧИСЛО ИЗМЕНЕНО). Например: самая высокая частота обнаружения в час = 1000; самая низкая почасовая частота обнаружения = 300, (1000-300)/1000 = 0,7, и этот пациент будет соответствовать квалификационным критериям.
  7. Если участник не соответствует минимальному среднему критерию частоты обнаружения или критерию изменчивости обнаружения в течение периода скрининга, один дополнительный период скрининга для обнаружения RNS может быть проведен как минимум через одну неделю.
  8. Если участник не прошел скрининг из-за клинического припадка за 96 часов до введения дозы, могут быть проведены два дополнительных периода скрининга для обнаружения и судорог.
  9. Фокальная эпилепсия соответствует критериям ILAE, подтвержденным данными ЭЭГ или МРТ, и соответствует определению ILAE рефрактерной эпилепсии.
  10. Может принимать стабильную предписанную дозу селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) или атипичного нейролептика в течение не менее 3 месяцев.
  11. Оптимальным кандидатам будет имплантация RNS в височную долю, но вневисочная имплантация приемлема, если соблюдаются минимальные критерии частоты обнаружения.

Критерий исключения:

Исключение:

1. Беременность; каждую женщину детородного возраста будут спрашивать при каждом посещении: "Вы думаете, что вы можете быть беременны?" Если да, то будет назначен тест на беременность. Любая женщина с положительным тестом будет исключена из участия.
2. Некомпетентен для подписания согласия
3. Любая история злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.
4. Каннабидиол в виде EpidiolexR в стабильной дозе будет единственным разрешенным каннабиноидом. Субъекты, употреблявшие марихуану, каннабиноиды и/или их производные в рекреационных или медицинских целях в течение предшествующих 30 дней, будут исключены.
5. Текущее хроническое употребление опиоидов.
6. История несоблюдения режима лечения по оценке исследователя
7. Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать надежному участию в исследовании.
8. Субъект участвует или участвовал в испытании исследуемого продукта/устройства в настоящее время или в предшествующие 30 дней.
9. У субъекта диагностированы только психогенные или неэпилептические припадки.
10. Использование спасательных бензодиазепинов менее чем за две недели до начала оценки исходной частоты обнаружения. Разрешены стабильные дозы прописанных бензодиазепинов в течение 30 дней до включения в исследование.
11. Бензодиазепины, используемые периодически или по мере необходимости для сна, не будут разрешены в течение 7 дней до и 7 дней после дозы Valtoco.
12. Отсутствие клинических припадков в течение периода, начинающегося за 48 часов до начала периода наблюдения за базовым уровнем перед введением дозы (т. е. за 96 часов до введения дозы) до 48 часов после введения Валтоко. Если клинический припадок возникает в течение 48-часового исходного периода до введения дозы, потенциальный участник может быть повторно обследован через одну неделю. Если клинический припадок возникает в течение 8 часов после введения дозы, участник может повторить скрининг и принять дозу через одну неделю. Если клинический припадок возникает более чем через 8 часов после введения дозы, ИП оценит, достаточно ли первых 8-часовых данных или следует провести повторный скрининг и дозировку.
13. История аллергии на диазепам или мидазолам или любой из ингредиентов Valtoco®.
14. История побочных реакций на диазепам или мидазолам, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье участника или помешать интерпретации результатов исследования.
15. Закрытоугольная глаукома в анамнезе или недостаточно леченная открытоугольная глаукома
16. Большие вариации в обнаружении RNS, которые, по мнению исследователя, будут мешать способности обнаруживать влияние препарата на обнаружение. Примеры могут включать, но не ограничиваться, кластеры обнаружений продолжительностью в несколько дней или высокую степень циклических кластеров обнаружений.