Enerzair를 위한 실제 환경에서의 24주 rPMS 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Enerzair(QVM149 150/50/80 μg o.d. 및 QVM149 150/50/160 μg OD Breezhaler 사용)
이 감시는 일상적인 임상 실습에서 최대 24주 동안 Enerzair 흡입 캡슐의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 단일군, 비개입적, 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Breezhaler를 통한 Enerzair 흡입 캡슐의 두 가지 다른 용량은 한국에서 승인된 라벨 정보에 따라 처방되며, 본 연구에 대한 추가 진단 또는 모니터링에 대한 조사는 수행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
683
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 501171
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14353
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, 대한민국, 630-522
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 134 727
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 2447
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Novartis Investigative Site
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam-do
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Suncheon, Jeollanam-do, 대한민국, 540-719
- Novartis Investigative Site
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Breezhaler를 통해 Enerzair 흡입 캡슐을 최소 1회 투여하고 데이터 수집에 동의한 피험자.
설명
포함 기준:
- Breezhaler를 통해 Enerzair 흡입 캡슐(인다카테롤 아세테이트/글리코피로늄 브로마이드/모메타손 푸로에이트; 150/50/80, 150/50/160μg)을 처방받은 천식 진단을 받은 성인 환자(18세 이상) 승인된 라벨 정보
- 연구자로부터 연구의 목적과 성격에 대한 명확한 설명을 들은 후 데이터 수집 및 이용 동의서(Data Privacy ICF)에 서명한 후 연구에 참여하는 환자
제외 기준:
- 가. 이 약 또는 그 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자 나. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유전성 갈락토오스 불내성 문제, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등
- 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 기관지 경련을 포함한 급성 천식 증상이 있는 환자
- 기타 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에너자이르 150/50/80μg
Breezhaler를 통한 Enerzair 흡입 캡슐(인다카테롤 아세테이트/글리코피로늄 브로마이드/모메타손 푸로에이트; 150/50/80μg)
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치료 할당이 없습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 Enerzair를 투여받은 환자가 등록됩니다.
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에너자이르 150/50/160μg
Breezhaler를 통한 Enerzair 흡입 캡슐(인다카테롤 아세테이트/글리코피로늄 브로마이드/모메타손 푸로에이트; 150/50/160μg),
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치료 할당이 없습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 Enerzair를 투여받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 24주
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수집할 AE 및 SAE의 발생률
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24주
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예상치 못한 부작용 및 예상치 못한 심각한 부작용의 발생률
기간: 24주
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예상치 못한 AE 및 SAE의 발생.
"예기치 않은"이라는 용어는 지역 레이블에 나열되지 않음을 의미합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가와 관련된 환자의 기본 특성
기간: 12주
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로지스틱 회귀 분석을 수행하여 기준선 특성(연령(<65 vs. ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족 외 조사자 평가에서 유효성(개선)에 영향을 미치는 요인을 결정합니다. 병력(예 대 아니오), 악화 이력(0 대 1 이상), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/요법(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 , 그리고 특별한 인구.
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12주
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저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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ACT 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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천식 조절 테스트(ACT)는 전반적인 천식 조절을 평가하는 검증된 도구입니다.
천식 증상, 구조 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 5개의 간단한 질문으로 구성된 1페이지 분량의 설문지입니다.
모든 질문은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 통제력을 나타냅니다.
모든 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 5에서 25까지입니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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조사자 평가에 의한 유효율 및 무효율
기간: 12주차
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연구자는 치료의 치료 효과를 종합적이고 주관적으로 평가합니다. 조사자는 환자의 증상이 호전되었다고 생각하면 효과적이거나 환자의 증상이 변하지 않았거나 악화되었다고 생각하면 선택할 수 있습니다. |
12주차
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부작용을 보이는 환자의 기본 특성
기간: 24주
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AE의 발생률은 피험자 기준선 특성(연령(<65 대 ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족력(예 대 아니오), 악화 이력(0 대 1 이상), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/치료(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 및 특수 집단.
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24주
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약물 부작용을 보이는 환자의 기본 특성
기간: 24주
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ADR의 발생률은 피험자 기준선 특성(연령(<65 vs. ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족력(예 대 아니오), 악화 이력(0 대 1 이상), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/치료(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 및 특수 집단.
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24주
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최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화와 관련된 환자의 기준선 특성
기간: 12주
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기준선 특성(연령(65세 미만 대 ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족력(예 대 아니오), 악화 이력(0 대 1), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/치료(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 및 특수 집단.
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12주
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최저 ACT 점수의 기준선으로부터의 변화와 관련된 환자의 기준선 특성
기간: 12주
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기준선 특성(연령(<65세 대 ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족력(예 대 . 아니오), 악화 이력(0 대 1), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/요법(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 및 특수 집단.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .