24-tygodniowe badanie rPMS w rzeczywistych warunkach dla Enerzair
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie nadzoru regulacyjnego po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) w warunkach rzeczywistych (obowiązkowe na mocy lokalnych przepisów dotyczących HA) dla firmy Enerzair (QVM149 150/50/80 μg dz. i QVM149 150/50/160 μg raz na dobę przez Breezhaler)
Obserwacja ta została zaprojektowana jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek do inhalacji Enerzair przez okres do 24 tygodni w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie różne dawki kapsułek do inhalacji Enerzair za pośrednictwem Breezhaler zostaną przepisane zgodnie z zatwierdzonymi informacjami na etykiecie w Korei, a badanie w celu dodatkowej diagnostyki lub monitorowania nie zostanie przeprowadzone w ramach tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
683
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Korea Południowa, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea Południowa, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Korea Południowa, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea Południowa, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Korea Południowa, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę kapsułki do inhalacji Enerzair za pośrednictwem Breezhaler i które wyraziły zgodę na gromadzenie danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z rozpoznaną przez lekarza astmą, którym przepisano kapsułki do inhalacji Enerzair (octan indakaterolu/bromek glikopironium/furoinian mometazonu; 150/50/80, 150/50/160 μg) przez firmę Breezhaler, zgodnie z zatwierdzone informacje na etykiecie
- Pacjenci biorący udział w badaniu po podpisaniu formularza zgody na gromadzenie i wykorzystywanie danych (Data Privacy ICF) po otrzymaniu jasnego wyjaśnienia celów i charakteru badania od badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tego produktu leczniczego, jak opisano w punkcie Środki ostrożności dotyczące stosowania w ulotce informacyjnej (ulotce informacyjnej) A. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na ten produkt leczniczy lub którykolwiek z jego składników B. Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera laktozę, pacjenci z dziedziczną problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Pacjenci z ostrymi objawami astmy, w tym ostrymi epizodami skurczu oskrzeli, u których konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
- Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Enerzair 150/50/80 μg
Kapsułka do inhalacji Enerzair (octan indakaterolu/bromek glikopironium/furoinian mometazonu; 150/50/80 μg) przez firmę Breezhaler
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący produkt Enerzair na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
|
Enerzair 150/50/160 μg
Kapsułka do inhalacji Enerzair (octan indakaterolu/bromek glikopironium/furoinian mometazonu; 150/50/160 μg) przez firmę Breezhaler,
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymujący produkt Enerzair na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania AE i SAE do zebrania
|
24 tygodnie
|
|
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Występowanie nieoczekiwanych AE i SAE.
Termin „nieoczekiwany” oznacza niewymieniony na lokalnej etykiecie.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w odniesieniu do oceny badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu określenia czynników wpływających na skuteczność (poprawę) w ocenie badacza, poza wyjściową charakterystyką (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), rodzina historia (tak vs. nie), historia zaostrzeń (0 vs. powyżej 1), palenie tytoniu w wywiadzie (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i specjalne populacje.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ACT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Test kontroli astmy (ACT) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej kontroli astmy.
Jest to 1-stronicowy kwestionariusz składający się z 5 prostych pytań oceniających: objawy astmy, stosowanie leków ratunkowych oraz wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie.
Wszystkie pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
Wszystkie wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Suma punktów waha się od 5 do 25.
Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Wskaźnik efektywny i wskaźnik nieefektywny według oceny badacza
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Badacz kompleksowo i subiektywnie ocenia efekt terapeutyczny zabiegu. Badacze mogą wybrać skuteczne, jeśli uważają, że objawy pacjenta uległy poprawie lub nieskuteczne, jeśli uważają, że objawy pacjenta nie uległy zmianie/pogorszyły się. |
tydzień 12
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów wykazujących zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawiona według czynników, takich jak wyjściowa charakterystyka pacjenta (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), wywiad rodzinny (tak vs. nie), historia zaostrzeń (0 vs. powyżej 1), historia palenia tytoniu (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i populacje specjalne.
|
24 tygodnie
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów wykazujących działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania działań niepożądanych zostanie przedstawiona według czynników, takich jak wyjściowa charakterystyka pacjenta (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), wywiad rodzinny (tak vs. nie), historia zaostrzeń (0 vs. powyżej 1), historia palenia tytoniu (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i populacje specjalne.
|
24 tygodnie
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w odniesieniu do zmian minimalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza regresji zostanie przeprowadzona w celu określenia czynników wpływających na zmianę minimalnego FEV1, poza wyjściową charakterystyką (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), wywiad rodzinny (tak vs. nie), historia zaostrzeń (0 vs. 1), historia palenia tytoniu (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i populacje specjalne.
|
12 tygodni
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w odniesieniu do zmian od wartości początkowej w minimalnym wyniku ACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu określenia czynników wpływających na zmianę minimalnego wyniku ACT poza charakterystyką wyjściową (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), wywiad rodzinny (tak vs. nie), historię zaostrzeń (0 vs. 1), historię palenia tytoniu (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapię (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i populacje specjalne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVM149BKR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .