Enerzair の実世界環境での 24 週間の rPMS 研究
2023年6月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. およびQVM149 150/50/160 μg o.d. Breezhaler 経由)
このサーベイランスは、前向き、非盲検、多施設、単群、非介入、観察研究として設計されており、通常の臨床診療の下で最大 24 週間、エナジア吸入カプセルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Breezhalerを介した2つの異なる用量のEnerzair吸入カプセルは、韓国で承認されたラベル情報に従って処方され、追加の診断またはモニタリングのための調査はこの研究では行われません.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Jeollanam-do
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Suncheon、Jeollanam-do、大韓民国、540-719
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Breezhaler を介して Enerzair 吸入カプセルを 1 回以上投与され、データ収集に同意した被験者。
説明
包含基準:
- 医師により喘息と診断された成人患者 (18 歳以上) で、エナジア吸入カプセル (酢酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム/フランカルボン酸モメタゾン; 150/50/80、150/50/160 μg) をブリーズヘラー経由で処方されている。承認されたラベル情報
- 研究者から研究の目的と性質について明確な説明を受けた後、データの収集と使用に関する同意書（Data Privacy ICF）に署名した後、研究に参加する患者
除外基準:
- 添付文書の使用上の注意に記載されている本剤の使用が禁忌である患者 ア．本剤又はその成分に対して過敏反応を示す患者 イ．ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの問題.
- 気管支痙攣の急性エピソードを含む急性喘息症状を有し、短時間作用型気管支拡張薬が必要な患者
- 他の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エナジア 150/50/80 μg
Breezhaler経由のEnerzair吸入カプセル（酢酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム/フロ酸モメタゾン; 150/50/80μg）
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治療の割り当てはありません。
研究に患者を含める前に開始された処方によりエナジアを投与された患者が登録される。
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エナジア 150/50/160 μg
Enerzair 吸入カプセル (酢酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム/フランカルボン酸モメタゾン; 150/50/160 μg)、ブリーズヘラー経由、
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治療の割り当てはありません。
研究に患者を含める前に開始された処方によりエナジアを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：24週間
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収集する AE および SAE の発生率
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24週間
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予期しない有害事象および予期しない重篤な有害事象の発生率
時間枠：24週間
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予期しない AE および SAE の発生。
「予期しない」という用語は、ローカル ラベルに記載されていないことを意味します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価に関連する患者のベースライン特性
時間枠：12週間
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ベースライン特性（年齢（65歳未満 vs 65歳以上）、男性 vs 女性、妊娠（はい vs いいえ）、家族履歴 (はい vs. いいえ)、増悪履歴 (0 vs. 1 以上)、喫煙歴 (はい vs. いいえ)、併存疾患 (はい vs. いいえ)、併用薬/治療 (はい vs. いいえ))、研究治療情報、および特別な集団。
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12週間
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FEV1 の谷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
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ベースライン、12週目
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ACTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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喘息コントロール テスト (ACT) は、喘息コントロール全体を評価するための有効なツールです。
これは、評価する 5 つの簡単な質問で構成される 1 ページのアンケートです: 喘息の症状、レスキュー薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響。
すべての質問は 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど適切に管理されていることを示します。
すべてのスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアは 5 ～ 25 です。
正の変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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医師の評価による有効率と無効率
時間枠：12週目
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研究者は、治療の治療効果を総合的かつ主観的に評価します。 治験責任医師は、患者の症状が改善したと考える場合は有効、患者の症状が変わらない/悪化すると考える場合は無効を選択できます。 |
12週目
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有害事象を示す患者のベースライン特性
時間枠：24週間
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有害事象の発生率は、被験者のベースライン特性（年齢（65 歳未満 vs 65 歳以上）、男性 vs 女性、妊娠（はい vs いいえ）、家族歴（はい vs いいえ）、増悪歴（0対1以上）、喫煙歴（はい対いいえ）、併存症（はい対いいえ）、併用薬/治療（はい対いいえ）、研究治療情報、および特別な集団。
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24週間
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副作用を示す患者のベースライン特性
時間枠：24週間
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ADR の発生率は、被験者のベースライン特性 (年齢 (<65 対 ≥65 歳)、男性対女性、妊娠 (はい vs. いいえ)、家族歴 (はい vs. いいえ)、増悪歴（0対1以上）、喫煙歴（はい対いいえ）、併存症（はい対いいえ）、併用薬/治療（はい対いいえ）、研究治療情報、および特別な集団。
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24週間
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トラフFEV1のベースラインからの変化に関連する患者のベースライン特性
時間枠：12週間
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ベースライン特性（年齢（65歳未満対65歳以上）、男性対女性、妊娠（はい対いいえ）、家族歴（はい対.いいえ）、増悪歴（0対1）、喫煙歴（はい対いいえ）、併存症（はい対いいえ）、併用薬/治療（はい対いいえ））、研究治療情報、および特別な集団。
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12週間
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トラフACTスコアのベースラインからの変化に関連する患者のベースライン特性
時間枠：12週間
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回帰分析を実行して、トラフ ACT スコアの変化に影響を与える要因を決定します。いいえ）、増悪歴（0対1）、喫煙歴（はい対いいえ）、併存症（はい対いいえ）、併用薬/治療（はい対いいえ））、研究治療情報、および特別な集団。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エナジア 150/50/80 μgの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了喘息ドイツ, オランダ, イギリス, 中国, ルーマニア, ブルガリア
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Statens Serum Institut完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...積極的、募集していない
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Pearl Therapeutics, Inc.完了