Een 24 weken durend rPMS-onderzoek in real-world setting voor Enerzair
29 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 weken durende prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, observationele regelgevende post-marketing surveillance (rPMS)-studie in de praktijk (verplicht door lokale HA-regelgeving) voor Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. en QVM149 150/50/160 μg eenmaal daags via Breezhaler)
Deze surveillance was opgezet als een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, niet-interventionele, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van de Enerzair-inhalatiecapsule gedurende maximaal 24 weken te evalueren onder routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De twee verschillende doses Enerzair-inhalatiecapsule via Breezhaler zullen worden voorgeschreven volgens de goedgekeurde labelinformatie in Korea, en het onderzoek voor aanvullende diagnostiek of monitoring zal niet worden uitgevoerd voor dit onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
683
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Zuid -Korea, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Zuid -Korea, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Zuid -Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die ten minste één dosis Enerzair-inhalatiecapsule hebben gekregen via Breezhaler en die toestemming hebben gegeven voor hun gegevensverzameling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose van astma door een arts, aan wie Enerzair-inhalatiecapsule (indacaterolacetaat/ glycopyrroniumbromide/mometasonfuroaat; 150/50/80, 150/50/160 μg) is voorgeschreven via Breezhaler, volgens de goedgekeurde etiketinformatie
- Patiënten die deelnemen aan het onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier voor gegevensverzameling en -gebruik (Data Privacy ICF) na duidelijke uitleg van de onderzoeker over de doelstellingen en aard van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie dit geneesmiddel gecontra-indiceerd is, zoals beschreven in de Voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de etiketinformatie (bijsluiter) A. Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op dit geneesmiddel of een van de bestanddelen ervan B. Omdat dit geneesmiddel lactose bevat, kunnen patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, enz.
- Patiënten met acute astmasymptomen, waaronder acute episoden van bronchospasme, waarvoor een kortwerkende bronchodilatator nodig is
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enerzair 150/50/80 μg
Enerzair-inhalatiecapsule (indacaterolacetaat/glycopyrroniumbromide/mometasonfuroaat; 150/50/80 μg) via Breezhaler
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift Enerzair krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
|
Enerzair 150/50/160 μg
Enerzair-inhalatiecapsule (indacaterolacetaat/glycopyrroniumbromide/mometasonfuroaat; 150/50/160 μg) via Breezhaler,
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift Enerzair krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incidentie van AE en SAE moet worden verzameld
|
24 weken
|
|
Incidentie van onverwachte bijwerkingen en onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incidentie van onverwachte AE en SAE.
De term 'onverwacht' betekent niet vermeld op het lokale label.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiskenmerken van patiënten in relatie tot de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om factoren te bepalen die van invloed zijn op de effectiviteit (verbeterd) in de beoordeling door de onderzoeker, buiten de basiskenmerken (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familie voorgeschiedenis (ja versus nee), voorgeschiedenis van exacerbaties (0 versus meer dan 1), voorgeschiedenis van roken (ja versus nee), comorbiditeit (ja versus nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja versus nee)), onderzoeksbehandelingsinformatie , en speciale populaties.
|
12 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in dal FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACT-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Astma Controle Test (ACT) is een gevalideerd hulpmiddel om de algehele astmacontrole te beoordelen.
Het is een vragenlijst van 1 pagina die bestaat uit 5 eenvoudige vragen die het volgende beoordelen: astmasymptomen, gebruik van noodmedicatie en de impact van astma op het dagelijks functioneren.
Alle vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere controle aangeeft.
Alle scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 5 tot 25.
Een positieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Effectief percentage en ineffectief percentage door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: week 12
|
De onderzoeker evalueert uitgebreid en subjectief het therapeutisch effect van een behandeling. De onderzoekers kunnen effectief selecteren als ze denken dat het symptoom van de patiënt is verbeterd of niet effectief, als ze denken dat het symptoom van de patiënt onveranderd/verergerd is. |
week 12
|
|
Basislijnkenmerken van patiënten die bijwerkingen vertonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
De incidentiecijfers van AE's zullen worden gepresenteerd door factoren, zoals basiskarakteristieken van de patiënt (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familiegeschiedenis (ja vs. nee), exacerbatiegeschiedenis (0 vs. hoger dan 1), rookgeschiedenis (ja vs. nee), comorbiditeit (ja vs. nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja vs. nee)), informatie over onderzoeksbehandelingen en speciale populaties.
|
24 weken
|
|
Basislijnkenmerken van patiënten die bijwerkingen vertonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
De incidentiepercentages van bijwerkingen zullen worden gepresenteerd door factoren, zoals basiskarakteristieken van de patiënt (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familiegeschiedenis (ja vs. nee), exacerbatiegeschiedenis (0 vs. hoger dan 1), rookgeschiedenis (ja vs. nee), comorbiditeit (ja vs. nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja vs. nee)), informatie over onderzoeksbehandelingen en speciale populaties.
|
24 weken
|
|
Baselinekarakteristieken van patiënten in relatie tot veranderingen ten opzichte van baseline in dal-FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om factoren te bepalen die van invloed zijn op de verandering in dal-FEV1, buiten de basislijnkenmerken (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familiegeschiedenis (ja vs. nee), voorgeschiedenis van exacerbaties (0 vs. 1), voorgeschiedenis van roken (ja vs. nee), comorbiditeit (ja vs. nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja vs. nee)), informatie over onderzoeksbehandelingen en speciale populaties.
|
12 weken
|
|
Baselinekenmerken van patiënten in relatie tot veranderingen vanaf baseline in dal-ACT-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om factoren te bepalen die van invloed zijn op de verandering in de dal-ACT-score, buiten de basiskenmerken (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familiegeschiedenis (ja vs. nee), voorgeschiedenis van exacerbaties (0 vs. 1), voorgeschiedenis van roken (ja vs. nee), comorbiditeit (ja vs. nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja vs. nee)), informatie over onderzoeksbehandelingen en speciale populaties.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQVM149BKR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .