24týdenní studie rPMS v reálném prostředí pro Enerzair
29. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, observační regulační studie postmarketingového dozoru (rPMS) v nastavení v reálném světě (povinná podle místní regulace HA) pro Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. a QVM149 150/50/160 μg o.d. Via Breezhaler)
Toto sledování bylo navrženo jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, neintervenční, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalační tobolky Enerzair po dobu až 24 týdnů v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě různé dávky inhalační kapsle Enerzair prostřednictvím Breezhaleru budou předepsány podle schválených informací na štítku v Koreji a pro tuto studii nebude prováděno vyšetřování pro další diagnostiku nebo monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
683
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Jižní Korea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Jižní Korea, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Jižní Korea, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Jižní Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Jižní Korea, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku inhalační tobolky Enerzair prostřednictvím Breezhaler a které poskytly souhlas se sběrem údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s lékařem diagnostikovaným astmatem, kterým je předepsána inhalační tobolka Enerzair (indakaterol acetát/glykopyrronium bromid/mometason furoát; 150/50/80, 150/50/160 μg) prostřednictvím Breezhaler, podle schválené informace na štítku
- Pacienti, kteří se účastní studie po podepsání formuláře souhlasu se shromažďováním a používáním dat (Data Privacy ICF), poté, co dostali od zkoušejícího jasné vysvětlení cílů a povahy studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je tento léčivý přípravek kontraindikován, jak je popsáno v části Upozornění pro použití v informacích na štítku (příbalové informaci) A. Pacienti s hypersenzitivní reakcí na tento léčivý přípravek nebo na kteroukoli jeho složku B. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vrozenou problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
- Pacienti s akutními příznaky astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, u kterých je zapotřebí krátkodobě působící bronchodilatátor
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Enerzair 150/50/80 μg
Inhalační tobolka Enerzair (indakaterol acetát/glykopyrronium bromid/mometason furoát; 150/50/80 μg) prostřednictvím Breezhaler
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou zařazeni pacienti, kterým byl přípravek Enerzair podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
|
|
Enerzair 150/50/160 μg
Inhalační tobolka Enerzair (indakaterol acetát/glykopyrronium bromid/mometason furoát; 150/50/160 μg) prostřednictvím Breezhaler,
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Budou zařazeni pacienti, kterým byl přípravek Enerzair podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Incidence AE a SAE, které mají být shromážděny
|
24 týdnů
|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a neočekávaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt neočekávaných AE a SAE.
Výraz "neočekávaný" znamená, že není uveden na místním štítku.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacientů ve vztahu k hodnocení zkoušejícím
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude provedena logistická regresní analýza, aby se určily faktory ovlivňující účinnost (zlepšenou) v hodnocení zkoušejícím, mimo základní charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodina anamnéza (ano vs. ne), anamnéza exacerbací (0 vs. nad 1), kuřácká anamnéza (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a speciální populace.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejnižší hodnotě FEV1
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna skóre ACT od základní linie
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Test kontroly astmatu (ACT) je ověřený nástroj k posouzení celkové kontroly astmatu.
Jedná se o 1stránkový dotazník skládající se z 5 jednoduchých otázek hodnotících: příznaky astmatu, užívání záchranných léků a dopad astmatu na každodenní fungování.
Všechny otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
Všechna skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Pozitivní změna znamená zlepšení.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Efektivní míra a neúčinná míra podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: týden 12
|
Zkoušející komplexně a subjektivně hodnotí léčebný efekt léčby. Vyšetřovatelé mohou vybrat účinnou, pokud si myslí, že pacientovy symptomy byly zlepšeny nebo neúčinné, pokud si myslí, že pacientovy symptomy byly nezměněny/zhoršeny. |
týden 12
|
|
Základní charakteristiky pacientů vykazujících nežádoucí účinky
Časové okno: 24 týdnů
|
Míry výskytu AE budou prezentovány faktory, jako jsou základní charakteristiky subjektu (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza (ano vs. ne), anamnéza exacerbace (0 vs. nad 1), historie kouření (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a zvláštní populace.
|
24 týdnů
|
|
Základní charakteristiky pacientů vykazujících nežádoucí lékové reakce
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků bude prezentován podle faktorů, jako jsou základní charakteristiky subjektu (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza (ano vs. ne), anamnéza exacerbace (0 vs. nad 1), historie kouření (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a zvláštní populace.
|
24 týdnů
|
|
Základní charakteristiky pacientů ve vztahu ke změnám minimální hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude provedena regresní analýza za účelem zjištění faktorů ovlivňujících změnu minimálního FEV1, mimo výchozí charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza (ano vs. ne), anamnéza exacerbací (0 vs. 1), kouření v anamnéze (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a zvláštní populace.
|
12 týdnů
|
|
Základní charakteristiky pacientů ve vztahu ke změnám od výchozí hodnoty v minimálním ACT skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude provedena regresní analýza, která určí faktory ovlivňující změnu minimálního ACT skóre, mimo základní charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza (ano vs. .ne), anamnéza exacerbací (0 vs. 1), kouření v anamnéze (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a zvláštní populace.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQVM149BKR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .