Um estudo de rPMS de 24 semanas no cenário do mundo real para Enerzair
29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, observacional de vigilância pós-comercialização (rPMS) em ambiente real (obrigatório pela regulamentação HA local) para Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. e QVM149 150/50/160 μg o.d. Via Breezhaler)
Esta vigilância foi concebida como um estudo observacional prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, não intervencional, para avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de inalação de Enerzair por até 24 semanas na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As duas doses diferentes da cápsula de inalação Enerzair via Breezhaler serão prescritas de acordo com as informações do rótulo aprovadas na Coréia, e a investigação para qualquer diagnóstico ou monitoramento adicional não será realizada para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
683
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Coréia do Sul, 705703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Coréia do Sul, 501171
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14353
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Coréia do Sul, 630-522
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 134 727
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 2447
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Coréia do Sul, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Novartis Investigative Site
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10475
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam-do
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Suncheon, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 540-719
- Novartis Investigative Site
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam pelo menos uma dose da cápsula de inalação Enerzair via Breezhaler e que deram consentimento para a coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com diagnóstico médico de asma, aos quais foi prescrito Enerzair cápsula para inalação (acetato de indacaterol/brometo de glicopirrônio/furoato de mometasona; 150/50/80, 150/50/160 μg) via Breezhaler, conforme as informações do rótulo aprovado
- Pacientes que participam do estudo após assinarem o termo de consentimento para coleta e uso de dados (CIF de Privacidade de Dados) após receberem uma explicação clara dos objetivos e natureza do estudo do investigador
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicação a este medicamento conforme descrito nas Precauções de utilização na informação do rótulo (bula) A. Doentes com reação de hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer dos seus constituintes B. Uma vez que este medicamento contém lactose, os doentes com doenças hereditárias problemas de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose, etc.
- Doentes com sintomas agudos de asma, incluindo episódios agudos de broncospasmo, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enerzair 150/50/80 μg
Cápsula para inalação de Enerzair (acetato de indacaterol/brometo de glicopirrônio/furoato de mometasona; 150/50/80 μg) via Breezhaler
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Enerzair por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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Enerzair 150/50/160 μg
Cápsula de inalação Enerzair (acetato de indacaterol/brometo de glicopirrônio/furoato de mometasona; 150/50/160 μg) via Breezhaler,
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Enerzair por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
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Incidência de EA e SAE a serem coletados
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos inesperados e eventos adversos graves inesperados
Prazo: 24 semanas
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Incidência de EA e EAG inesperados.
O termo "inesperado" significa não listado no rótulo local.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características basais dos pacientes em relação à avaliação do investigador
Prazo: 12 semanas
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A análise de regressão logística será realizada para determinar os fatores que afetam a eficácia (melhorada) na avaliação do investigador, fora das características basais (idade (<65 vs. ≥65 anos), homem vs. mulher, gravidez (sim vs. não), família história (sim x não), história de exacerbação (0 x acima de 1), história de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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12 semanas
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Mudança da linha de base no vale do VEF1
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base no escore do ACT
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Asthma Control Test (ACT) é uma ferramenta validada para avaliar o controle geral da asma.
É um questionário de 1 página composto por 5 perguntas simples que avaliam: sintomas de asma, uso de medicamentos de resgate e o impacto da asma no funcionamento diário.
Todas as perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor controle.
Todas as pontuações são somadas para calcular uma pontuação total.
A pontuação total varia de 5 a 25.
Uma mudança positiva indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Taxa efetiva e taxa ineficaz por avaliação do investigador
Prazo: semana 12
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O investigador avalia de forma abrangente e subjetiva o efeito terapêutico de um tratamento. Os investigadores podem selecionar eficaz, se acharem que o sintoma do paciente melhorou, ou ineficaz, se acharem que o sintoma do paciente permaneceu inalterado/agravado. |
semana 12
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Características basais de pacientes que apresentam eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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As taxas de incidência de EAs serão apresentadas por fatores, como características basais do sujeito (idade (<65 vs. ≥65 anos), masculino vs. feminino, gravidez (sim vs. não), história familiar (sim vs. não), histórico de exacerbação (0 x acima de 1), histórico de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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24 semanas
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Características basais de pacientes que apresentam reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
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As taxas de incidência de RAMs serão apresentadas por fatores, como características basais do sujeito (idade (<65 vs. ≥65 anos), homem vs. mulher, gravidez (sim vs. não), história familiar (sim vs. não), histórico de exacerbação (0 x acima de 1), histórico de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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24 semanas
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Características basais dos pacientes em relação às alterações desde a linha basal no vale do VEF1
Prazo: 12 semanas
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A análise de regressão será realizada para determinar os fatores que afetam a mudança no vale do VEF1, fora das características basais (idade (<65 vs. ≥65 anos), masculino vs. feminino, gravidez (sim vs. não), história familiar (sim vs. não), histórico de exacerbação (0 x 1), histórico de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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12 semanas
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Características basais dos pacientes em relação às alterações da linha basal no escore mínimo do ACT
Prazo: 12 semanas
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A análise de regressão será realizada para determinar os fatores que afetam a mudança no escore mínimo do ACT, fora das características basais (idade (<65 vs. ≥65 anos), homem vs. mulher, gravidez (sim vs. não), história familiar (sim vs. . não), histórico de exacerbação (0 x 1), histórico de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQVM149BKR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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