Un estudio de rPMS de 24 semanas en un entorno real para Enerzair
29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo, observacional de vigilancia posterior a la comercialización (rPMS) en un entorno real (obligatorio por la regulación local de HA) para Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. y QVM149 150/50/160 μg al día Vía Breezhaler)
Esta vigilancia se diseñó como un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista, para evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula de inhalación de Enerzair durante hasta 24 semanas en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dos dosis diferentes de la cápsula de inhalación de Enerzair a través de Breezhaler se prescribirán de acuerdo con la información de la etiqueta aprobada en Corea, y no se llevará a cabo la investigación para ningún diagnóstico o control adicional para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
683
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea del Sur, 705703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea del Sur, 501171
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14353
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Corea del Sur, 630-522
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 134 727
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 2447
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea del Sur, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Novartis Investigative Site
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10475
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam-do
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Suncheon, Jeollanam-do, Corea del Sur, 540-719
- Novartis Investigative Site
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que recibieron al menos una dosis de la cápsula de inhalación de Enerzair a través de Breezhaler y que dieron su consentimiento para la recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad) con diagnóstico médico de asma, a quienes se les prescribe Enerzair cápsulas para inhalación (acetato de indacaterol/bromuro de glicopirronio/furoato de mometasona; 150/50/80, 150/50/160 μg) a través de Breezhaler, según la información de la etiqueta aprobada
- Pacientes que participan en el estudio tras firmar el formulario de consentimiento para la recogida y uso de datos (Data Privacy ICF) tras recibir una explicación clara de los objetivos y la naturaleza del estudio por parte del investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados para este medicamento como se describe en las Precauciones de uso en la información de la etiqueta (prospecto) A. Pacientes con reacción de hipersensibilidad a este medicamento o cualquiera de sus componentes B. Debido a que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Pacientes con síntomas agudos de asma, incluidos episodios agudos de broncoespasmo, para los que se requiere un broncodilatador de acción corta
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enerzair 150/50/80 μg
Cápsula de inhalación de Enerzair (acetato de indacaterol/bromuro de glicopirronio/furoato de mometasona; 150/50/80 μg) a través de Breezhaler
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Enerzair por prescripción que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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Enerzair 150/50/160 μg
Cápsula de inhalación de Enerzair (acetato de indacaterol/bromuro de glicopirronio/furoato de mometasona; 150/50/160 μg) a través de Breezhaler,
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Enerzair por prescripción que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia de AE y SAE a recoger
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24 semanas
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Incidencia de eventos adversos inesperados y eventos adversos graves inesperados
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia de AE y SAE inesperados.
El término "inesperado" significa que no figura en la etiqueta local.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales de los pacientes en relación con la valoración del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un análisis de regresión logística para determinar los factores que afectan la efectividad (mejora) en la evaluación del investigador, fuera de las características iniciales (edad (<65 vs. ≥65 años), hombre vs. mujer, embarazo (sí vs. no), familia antecedentes (sí frente a no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a más de 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Asthma Control Test (ACT) es una herramienta validada para evaluar el control general del asma.
Es un cuestionario de 1 página que consta de 5 preguntas simples que evalúan: síntomas de asma, uso de medicamentos de rescate y el impacto del asma en el funcionamiento diario.
Todas las preguntas se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor control.
Todas las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 5 y 25.
Un cambio positivo indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Tasa efectiva y tasa ineficaz según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: semana 12
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El investigador evalúa exhaustiva y subjetivamente el efecto terapéutico de un tratamiento. Los investigadores pueden seleccionar efectivo, si creen que los síntomas del paciente mejoraron o ineficaces, si creen que los síntomas del paciente no cambiaron o empeoraron. |
semana 12
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Características basales de los pacientes que presentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las tasas de incidencia de EA se presentarán por factores, como las características iniciales del sujeto (edad (<65 frente a ≥65 años), hombre frente a mujer, embarazo (sí frente a no), antecedentes familiares (sí frente a no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a más de 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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24 semanas
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Características basales de los pacientes que presentan reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las tasas de incidencia de RAM se presentarán por factores, como las características iniciales del sujeto (edad (<65 frente a ≥65 años), hombre frente a mujer, embarazo (sí frente a no), antecedentes familiares (sí frente a no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a más de 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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24 semanas
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Características basales de los pacientes en relación con los cambios desde el basal en el FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un análisis de regresión para determinar los factores que afectan el cambio en el FEV1 mínimo, fuera de las características basales (edad (<65 vs. ≥65 años), hombre vs. mujer, embarazo (sí vs. no), antecedentes familiares (sí vs. no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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12 semanas
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Características iniciales de los pacientes en relación con los cambios desde el inicio en la puntuación mínima de ACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un análisis de regresión para determinar los factores que afectan el cambio en la puntuación mínima de ACT, fuera de las características iniciales (edad (<65 vs. ≥65 años), hombre vs. mujer, embarazo (sí vs. no), antecedentes familiares (sí vs. . no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQVM149BKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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