En 24-ugers rPMS-undersøgelse i den virkelige verden for Enerzair
29. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ugers prospektiv, åben-label, multicenter, enkeltarm, observationel regulatorisk post-markedsføringsovervågning (rPMS) undersøgelse i virkelige omgivelser (obligatorisk af lokal HA-regulering) for Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. og QVM149 150/50/160 μg o.d. Via Breezhaler)
Denne overvågning er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, enkelt-arm, ikke-interventionelt, observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Enerzair inhalationskapslen i op til 24 uger under rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De to forskellige doser af Enerzair inhalationskapsel via Breezhaler vil blive ordineret i henhold til den godkendte etiketinformation i Korea, og undersøgelsen for yderligere diagnostik eller overvågning vil ikke blive udført for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
683
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Sydkorea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Sydkorea, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Sydkorea, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Sydkorea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Sydkorea, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis Enerzair inhalationskapsel via Breezhaler, og som har givet samtykke til deres dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med en læges diagnose astma, som får ordineret Enerzair inhalationskapsel (indacaterolacetat/glycopyrroniumbromid/mometasonfuroat; 150/50/80, 150/50/160 μg) pr. Breezhaler den godkendte etiketinformation
- Patienter, der deltager i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeformularen til dataindsamling og brug (Data Privacy ICF) efter at have modtaget en klar forklaring af undersøgelsens formål og karakter fra investigator
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kontraindiceret for dette lægemiddel som beskrevet i Forholdsregler ved brug i etiketinformationen (indlægssedlen) A. Patienter med overfølsomhedsreaktion over for dette lægemiddel eller nogen af dets bestanddele B. Fordi dette lægemiddel indeholder laktose, er patienter med arvelig problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
- Patienter med akutte astmasymptomer, herunder akutte episoder med bronkospasme, for hvilke en korttidsvirkende bronkodilatator er påkrævet
- Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enerzair 150/50/80 μg
Enerzair inhalationskapsel (indacaterolacetat/glycopyrroniumbromid/mometasonfuroat; 150/50/80 μg) via Breezhaler
|
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Enerzair på recept, og som er startet før inddragelse af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.
|
|
Enerzair 150/50/160 μg
Enerzair inhalationskapsel (indacaterolacetat/glycopyrroniumbromid/mometasonfuroat; 150/50/160 μg) via Breezhaler,
|
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Enerzair på recept, og som er startet før inddragelse af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af AE og SAE, der skal indsamles
|
24 uger
|
|
Forekomst af uventede bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af uventet AE og SAE.
Udtrykket "uventet" betyder ikke opført i den lokale etiket.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline karakteristika for patienter i forhold til investigator vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker effektiviteten (forbedret) i investigator-vurderingen, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familie anamnese (ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ACT-score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Astmakontroltesten (ACT) er et valideret værktøj til at vurdere overordnet astmakontrol.
Det er et 1-sides spørgeskema bestående af 5 enkle spørgsmål, der vurderer: astmasymptomer, brug af redningsmedicin og astmas indvirkning på hverdagens funktion.
Alle spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre kontrol.
Alle scoringer lægges sammen for at beregne en samlet score.
Samlet score går fra 5 til 25.
En positiv ændring indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Effektiv sats og ineffektiv sats ved efterforskers vurdering
Tidsramme: uge 12
|
Investigatoren vurderer omfattende og subjektivt den terapeutiske effekt af en behandling. Efterforskerne kan vælge effektive, hvis de mener, at patientens symptom var forbedret eller ineffektivt, hvis de mener, at patientens symptom var uændret/forværret. |
uge 12
|
|
Baseline karakteristika for patienter, der viser bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Hyppigheden af AE'er vil blive præsenteret af faktorer, såsom individets baseline karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie (ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
|
24 uger
|
|
Baseline karakteristika for patienter, der viser bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Hyppigheden af bivirkninger vil blive præsenteret af faktorer, såsom individets baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie (ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
|
24 uger
|
|
Baseline karakteristika for patienter i forhold til ændringer fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: 12 uger
|
Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker ændringen i dal-FEV1, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie (ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
|
12 uger
|
|
Baselinekarakteristika for patienter i forhold til ændringer fra baseline i laveste ACT-score
Tidsramme: 12 uger
|
Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker ændringen i ACT-score, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie (ja vs. . nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQVM149BKR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .