24-недельное исследование rPMS в реальных условиях для Enerzair
29 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование послерегистрационного надзора (rPMS) в реальных условиях (обязательное в соответствии с местным законодательством о HA) для Enerzair (QVM149 150/50/80 мкг o.d. и QVM149 150/50/160 мкг один раз в день через Бризхайлер)
Это наблюдение было разработано как проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное, обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности ингаляционных капсул Enerzair на срок до 24 недель в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две разные дозы ингаляционной капсулы Enerzair через Бризхалер будут назначаться в соответствии с утвержденной информацией на этикетке в Корее, и для этого исследования не будет проводиться дополнительная диагностика или мониторинг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
683
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Южная Корея, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Южная Корея, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Южная Корея, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Южная Корея, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Южная Корея, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получившие хотя бы одну дозу ингаляционной капсулы Enerzair через Бризхайлер и давшие согласие на сбор данных.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с установленным врачом диагнозом бронхиальной астмы, которым назначены ингаляционные капсулы Enerzair (индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат; 150/50/80, 150/50/160 мкг) через Бризхайлер, согласно утвержденная информация на этикетке
- Пациенты, участвующие в исследовании, после подписания формы согласия на сбор и использование данных (МКФ конфиденциальности данных) после получения от исследователя четкого объяснения целей и характера исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказан данный лекарственный препарат, как описано в разделе «Меры предосторожности» в информации на этикетке (вкладыш к упаковке) A. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на этот лекарственный препарат или любой из его компонентов B. Поскольку этот лекарственный проблемы непереносимости галактозы, недостаточности лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции и др.
- Пациенты с острыми симптомами астмы, включая острые эпизоды бронхоспазма, при которых требуется бронходилататор короткого действия.
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Энерзаир 150/50/80 мкг
Ингаляционная капсула Enerzair (индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат; 150/50/80 мкг) через Бризхайлер
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Enerzair по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
Энерзаир 150/50/160 мкг
Ингаляционная капсула Enerzair (индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат; 150/50/160 мкг) через Бризхайлер,
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Enerzair по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота НЯ и СНЯ, подлежащая сбору
|
24 недели
|
|
Частота неожиданных нежелательных явлений и неожиданных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота неожиданных НЯ и СНЯ.
Термин «неожиданный» означает, что он не указан в местной этикетке.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные характеристики пациентов по отношению к оценке исследователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведен логистический регрессионный анализ для определения факторов, влияющих на эффективность (улучшение) оценки исследователя, вне исходных характеристик (возраст (<65 лет по сравнению с ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семья анамнез (да или нет), обострения в анамнезе (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующие заболевания (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация о лечении и особые группы населения.
|
12 недель
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это проверенный инструмент для оценки общего контроля над астмой.
Это 1-страничная анкета, состоящая из 5 простых вопросов, оценивающих: симптомы астмы, использование неотложных лекарств и влияние астмы на повседневную жизнь.
Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучший контроль.
Все баллы суммируются для расчета общего балла.
Общий балл колеблется от 5 до 25.
Положительное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Эффективная ставка и неэффективная ставка по оценке следователя
Временное ограничение: неделя 12
|
Исследователь всесторонне и субъективно оценивает терапевтический эффект лечения. Исследователи могут выбрать эффективное, если они считают, что симптом пациента улучшился, или неэффективное, если, по их мнению, симптом пациента не изменился/ухудшился. |
неделя 12
|
|
Исходные характеристики пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатели заболеваемости НЯ будут представлены такими факторами, как исходные характеристики субъекта (возраст (<65 против ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семейный анамнез (да или нет), история обострений (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующая патология (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация об изучении лечения и особые группы населения.
|
24 недели
|
|
Исходные характеристики пациентов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатели заболеваемости НДР будут представлены такими факторами, как исходные характеристики субъекта (возраст (<65 лет по сравнению с ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семейный анамнез (да или нет), история обострений (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующая патология (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация об изучении лечения и особые группы населения.
|
24 недели
|
|
Исходные характеристики пациентов в отношении изменения минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведен регрессионный анализ для определения факторов, влияющих на изменение минимального ОФВ1, вне исходных характеристик (возраст (<65 лет против ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семейный анамнез (да или нет). нет), история обострений (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующая патология (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация об изучении лечения и особые группы населения.
|
12 недель
|
|
Исходные характеристики пациентов в отношении изменений по сравнению с исходным уровнем минимальной оценки ACT
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведен регрессионный анализ для определения факторов, влияющих на изменение минимальной оценки АСТ, вне исходных характеристик (возраст (<65 лет против ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семейный анамнез (да или нет). , нет), история обострений (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующая патология (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация об изучении лечения и особые группы населения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQVM149BKR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .