Une étude rPMS de 24 semaines en situation réelle pour Enerzair
29 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, observationnelle de surveillance post-commercialisation (rPMS) de 24 semaines en situation réelle (obligatoire par la réglementation locale sur l'HA) pour Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. et QVM149 150/50/160 μg o.d. Via Breezhaler)
Cette surveillance a été conçue comme une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, non interventionnelle et observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule d'inhalation Enerzair jusqu'à 24 semaines dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux doses différentes de capsule d'inhalation Enerzair via Breezhaler seront prescrites conformément aux informations approuvées sur l'étiquette en Corée, et l'enquête pour tout diagnostic ou surveillance supplémentaire ne sera pas menée pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
683
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corée du Sud, 705703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corée du Sud, 501171
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14353
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Corée du Sud, 630-522
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 134 727
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 2447
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corée du Sud, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
- Novartis Investigative Site
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10475
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam-do
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Suncheon, Jeollanam-do, Corée du Sud, 540-719
- Novartis Investigative Site
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu au moins une dose de capsule d'inhalation Enerzair via Breezhaler et ayant donné leur consentement pour la collecte de leurs données.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'asthme d'un médecin, à qui Enerzair a prescrit une capsule pour inhalation (acétate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium/furoate de mométasone ; 150/50/80, 150/50/160 μg) via Breezhaler, conformément à les informations approuvées sur l'étiquette
- Les patients qui participent à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement pour la collecte et l'utilisation des données (Data Privacy ICF) après avoir reçu une explication claire des objectifs et de la nature de l'étude de la part de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels ce médicament est contre-indiqué comme décrit dans les précautions d'emploi figurant sur l'étiquette (notice) A. Patients présentant une réaction d'hypersensibilité à ce médicament ou à l'un de ses constituants B. Ce médicament contenant du lactose, les patients atteints d'une maladie héréditaire les problèmes d'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose, etc.
- Patients présentant des symptômes aigus d'asthme, y compris des épisodes aigus de bronchospasme, pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action est requis
- Patients participant à d'autres essais cliniques interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enerzair 150/50/80 μg
Capsule pour inhalation Enerzair (acétate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium/furoate de mométasone ; 150/50/80 μg) via Breezhaler
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu Enerzair sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Enerzair 150/50/160 μg
Capsule pour inhalation Enerzair (acétate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium/furoate de mométasone ; 150/50/160 μg) via Breezhaler,
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu Enerzair sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 24 semaines
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Incidence des AE et SAE à collecter
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24 semaines
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Incidence des événements indésirables inattendus et des événements indésirables graves inattendus
Délai: 24 semaines
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Incidence des AE et SAE inattendus.
Le terme "inattendu" signifie non répertorié dans l'étiquette locale.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de base des patients par rapport à l'évaluation par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Une analyse de régression logistique sera effectuée pour déterminer les facteurs affectant l'efficacité (améliorée) dans l'évaluation de l'investigateur, en dehors des caractéristiques de base (âge (<65 vs ≥65 ans), homme vs femme, grossesse (oui vs non), famille antécédents (oui contre non), antécédents d'exacerbation (0 contre plus de 1), antécédents de tabagisme (oui contre non), comorbidité (oui contre non), traitement/traitement concomitant (oui contre non)), informations sur le traitement de l'étude , et populations particulières.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score ACT
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le test de contrôle de l'asthme (ACT) est un outil validé pour évaluer le contrôle global de l'asthme.
Il s'agit d'un questionnaire d'une page composé de 5 questions simples évaluant : les symptômes de l'asthme, l'utilisation de médicaments de secours et l'impact de l'asthme sur le fonctionnement quotidien.
Toutes les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle.
Tous les scores sont additionnés pour calculer un score total.
Le score total varie de 5 à 25.
Un changement positif indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Taux effectif et taux inefficace selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: semaine 12
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L'investigateur évalue de manière exhaustive et subjective l'effet thérapeutique d'un traitement. Les enquêteurs peuvent sélectionner efficace s'ils pensent que le symptôme du patient s'est amélioré ou inefficace s'ils pensent que le symptôme du patient est resté inchangé/aggravé. |
semaine 12
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Caractéristiques de base des patients présentant des événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Les taux d'incidence des EI seront présentés par facteurs, tels que les caractéristiques initiales du sujet (âge (< 65 contre ≥ 65 ans), homme contre femme, grossesse (oui contre non), antécédents familiaux (oui contre non), antécédents d'exacerbation (0 vs supérieur à 1), antécédents de tabagisme (oui vs non), comorbidité (oui vs non), traitement/traitement concomitant (oui vs non)), informations sur le traitement de l'étude et populations particulières.
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24 semaines
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Caractéristiques de base des patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 24 semaines
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Les taux d'incidence des effets indésirables seront présentés par facteurs, tels que les caractéristiques initiales du sujet (âge (<65 vs ≥65 ans), homme contre femme, grossesse (oui contre non), antécédents familiaux (oui contre non), antécédents d'exacerbation (0 vs supérieur à 1), antécédents de tabagisme (oui vs non), comorbidité (oui vs non), traitement/traitement concomitant (oui vs non)), informations sur le traitement de l'étude et populations particulières.
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24 semaines
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Caractéristiques de base des patients en relation avec les changements par rapport à la ligne de base du creux FEV1
Délai: 12 semaines
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Une analyse de régression sera effectuée pour déterminer les facteurs affectant le changement du VEMS creux, en dehors des caractéristiques de base (âge (<65 vs ≥65 ans), homme contre femme, grossesse (oui contre non), antécédents familiaux (oui contre non), antécédents d'exacerbation (0 contre 1), antécédents de tabagisme (oui contre non), comorbidité (oui contre non), traitement/traitement concomitant (oui contre non)), informations sur le traitement de l'étude et populations particulières.
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12 semaines
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Caractéristiques de base des patients par rapport aux changements par rapport à la ligne de base du score ACT le plus bas
Délai: 12 semaines
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Une analyse de régression sera effectuée pour déterminer les facteurs affectant l'évolution du score ACT creux, en dehors des caractéristiques de base (âge (<65 vs ≥65 ans), homme contre femme, grossesse (oui contre non), antécédents familiaux (oui contre . non), antécédents d'exacerbation (0 contre 1), antécédents de tabagisme (oui contre non), comorbidité (oui contre non), traitement/traitement concomitant (oui contre non)), informations sur le traitement de l'étude et populations particulières.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVM149BKR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .