En 24-ukers rPMS-studie i virkelige omgivelser for Enerzair
29. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ukers prospektiv, åpen etikett, multisenter, enarms, observasjonell regulatorisk postmarkedsføringsovervåking (rPMS) studie i virkelige omgivelser (obligatorisk av lokal HA-regulering) for Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. og QVM149 150/50/160 μg o.d. Via Breezhaler)
Denne overvåkingen ble designet som en prospektiv, åpen, multisenter, enarms, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Enerzair inhalasjonskapsel i opptil 24 uker under rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De to forskjellige dosene av Enerzair inhalasjonskapsel via Breezhaler vil bli foreskrevet i henhold til den godkjente etikettinformasjonen i Korea, og undersøkelsen for ytterligere diagnostikk eller overvåking vil ikke bli utført for denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
683
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Sør -Korea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Sør -Korea, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Sør -Korea, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Sør -Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Sør -Korea, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har mottatt minst én dose Enerzair inhalasjonskapsel via Breezhaler og som har gitt samtykke til datainnsamlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med en leges diagnose astma, som får foreskrevet Enerzair inhalasjonskapsel (indacaterolacetat/glykopyrroniumbromid/mometasonfuroat; 150/50/80, 150/50/160 μg) per Breezhaler. den godkjente etikettinformasjonen
- Pasienter som deltar i studien etter å ha signert samtykkeskjemaet for datainnsamling og bruk (Data Privacy ICF) etter å ha mottatt en tydelig forklaring av studiens mål og natur fra utrederen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert for dette legemidlet som beskrevet i Forholdsregler for bruk i etikettinformasjonen (pakningsvedlegg) A. Pasienter med overfølsomhetsreaksjon overfor dette legemidlet eller noen av dets bestanddeler B. Fordi dette legemidlet inneholder laktose, er pasienter med arvelig problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
- Pasienter med akutte astmasymptomer, inkludert akutte episoder med bronkospasme, for hvilke en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig
- Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enerzair 150/50/80 μg
Enerzair inhalasjonskapsel (indacaterolacetat/glykopyrroniumbromid/mometasonfuroat; 150/50/80 μg) via Breezhaler
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Enerzair på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
|
Enerzair 150/50/160 μg
Enerzair inhalasjonskapsel (indacaterolacetat/glykopyrroniumbromid/mometasonfuroat; 150/50/160 μg) via Breezhaler,
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Enerzair på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av AE og SAE som skal samles
|
24 uker
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av uventet AE og SAE.
Begrepet "uventet" betyr ikke oppført i lokal etikett.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristikker hos pasienter i forhold til etterforskers vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme faktorer som påvirker effektiviteten (forbedret) i etterforskers vurdering, utenfor baseline-karakteristikker (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familie historie (ja vs. nei), eksacerbasjonshistorie (0 vs. over 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i bunnen av FEV1
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACT-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Astmakontrolltesten (ACT) er et validert verktøy for å vurdere generell astmakontroll.
Det er et 1-sides spørreskjema som består av 5 enkle spørsmål som vurderer: astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner og astmaens innvirkning på hverdagsfunksjonen.
Alle spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
Alle poengsummene legges sammen for å beregne en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 5 til 25.
En positiv endring indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Effektiv sats og ineffektiv sats ved etterforskers vurdering
Tidsramme: uke 12
|
Utforskeren vurderer omfattende og subjektivt den terapeutiske effekten av en behandling. Etterforskerne kan velge effektive, hvis de tror pasientens symptom ble forbedret eller ineffektivt, hvis de tror pasientens symptom var uendret/forverret. |
uke 12
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter som viser uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomsten av bivirkninger vil bli presentert av faktorer, for eksempel karakteristika for forsøkspersonens baseline (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familiehistorie (ja vs. nei), eksacerbasjonsanamnese (0 vs. over 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
24 uker
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter som viser bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomsten av bivirkninger vil bli presentert av faktorer, for eksempel karakteristika for forsøkspersonens baseline (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familiehistorie (ja vs. nei), eksacerbasjonsanamnese (0 vs. over 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
24 uker
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter i forhold til endringer fra baseline i bunn-FEV1
Tidsramme: 12 uker
|
Regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme faktorer som påvirker endringen i bunn-FEV1, utenfor baseline-karakteristikker (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familiehistorie (ja vs. nei), eksacerbasjonsanamnese (0 vs. 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
12 uker
|
|
Baseline-karakteristikker for pasienter i forhold til endringer fra baseline i bunn-ACT-skåre
Tidsramme: 12 uker
|
Regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme faktorer som påvirker endringen i laveste ACT-score, utenfor baseline-karakteristikker (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familiehistorie (ja vs. . nei), eksacerbasjonsanamnese (0 vs. 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQVM149BKR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .