Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikon rPMS-tutkimus todellisessa ympäristössä Enerzairille

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikon potentiaalinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (rPMS) todellisessa ympäristössä (pakollinen paikallisen HA-asetuksen mukaan) Enerzairille (QVM149 150/50/80 d.g.g. QVM149 150/50/160 μg o.d. Breezhalerin kautta)

Tämä seuranta suunniteltiin prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskus-, yksihaaraiseksi, ei-interventiotutkimukseksi, jossa arvioitiin Enerzair-inhalaatiokapselin turvallisuutta ja tehokkuutta jopa 24 viikon ajan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enerzair-inhalaatiokapselin kaksi eri annosta Breezhalerin kautta määrätään Koreassa hyväksyttyjen etikettitietojen mukaisesti, eikä muita diagnostisia tai seurantaa koskevia tutkimuksia tehdä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollanam-do
      • Suncheon, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 540-719
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Enerzair-inhalaatiokapselia Breezhalerin kautta ja jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojen keräämiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on lääkärin astmadiagnoosi ja joille on määrätty Enerzair-inhalaatiokapseli (indakateroliasetaatti/glykopyrroniumbromidi/mometasonifuroaatti; 150/50/80, 150/50/160 μg) Breezhalerin kautta hyväksytyt etiketin tiedot
  2. Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen tietojen keräämiseen ja käyttöön (Data Privacy ICF) saatuaan tutkijalta selkeän selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja luonteesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen etikettitiedoissa (pakkausselosteessa) kohdassa Käyttöön liittyvissä varotoimissa kuvatulla tavalla A. Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tälle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle B. Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssiongelmia, Lapin laktoosin puutetta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä jne.
  2. Potilaat, joilla on akuutteja astmaoireita, mukaan lukien akuutit bronkospasmijaksot, joihin tarvitaan lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
  3. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Energair 150/50/80 μg
Enerzair-inhalaatiokapseli (indakateroliasetaatti/glykopyrroniumbromidi/mometasonifuroaatti; 150/50/80 μg) Breezhalerin kautta
Muut: Energair 150/50/80 μg
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu Enerzairia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
Energair 150/50/160 μg
Enerzair-inhalaatiokapseli (indakateroliasetaatti/glykopyrroniumbromidi/mometasonifuroaatti; 150/50/160 μg) Breezhalerin kautta,
Muut: Energair 150/50/160 μg
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu Enerzairia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE:n ja SAE:n esiintyvyys kerätään
24 viikkoa
Odottamattomien haittatapahtumien ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Odottamattomien AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus. Termi "odottamaton" tarkoittaa, että sitä ei ole mainittu paikallisessa etiketissä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden perusominaisuudet suhteessa tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Logistisella regressioanalyysillä määritetään tekijät, jotka vaikuttavat tehokkuuteen (parantunut) tutkijan arvioinnissa, perusominaisuuksien ulkopuolelta (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä ​​vs. ei), perhe). historia (kyllä ​​vs. ei), pahenemishistoria (0 vs. yli 1), tupakointihistoria (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen sairaus (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä ​​vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityispopulaatiot.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ACT-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Astmakontrollitesti (ACT) on validoitu työkalu astman yleisen hallinnan arvioimiseksi. Se on 1-sivuinen kyselylomake, joka koostuu viidestä yksinkertaisesta kysymyksestä, joissa arvioidaan astman oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan. Kaikki kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kontrollia. Kaikki pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25. Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
Perustaso, viikko 12
Tehokas ja tehoton määrä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: viikko 12

Tutkija arvioi kokonaisvaltaisesti ja subjektiivisesti hoidon terapeuttisen vaikutuksen.

Tutkijat voivat valita tehokkaan, jos heidän mielestään potilaan oireet ovat parantuneet tai tehottomia, jos heidän mielestään potilaan oireet olivat muuttumattomia/pahentuneita.
viikko 12
Potilaiden perusominaisuudet, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE-tapahtumien ilmaantuvuus esitetään tekijöiden mukaan, kuten kohteen lähtötilanteen ominaisuudet (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä ​​vs. ei), sukuhistoria (kyllä ​​vs. ei), pahenemishistoria (0 vs. yli 1), tupakointihistoria (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen sairaus (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä ​​vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityisryhmät.
24 viikkoa
Potilaiden perusominaisuudet, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään tekijöiden mukaan, kuten kohteen lähtötilanteen ominaisuudet (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä ​​vs. ei), sukuhistoria (kyllä ​​vs. ei), pahenemishistoria (0 vs. yli 1), tupakointihistoria (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen sairaus (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä ​​vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityisryhmät.
24 viikkoa
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet suhteessa FEV1:n perusarvojen muutoksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Regressioanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka vaikuttavat alin FEV1:n muutokseen lähtötilanteen ulkopuolisista ominaisuuksista (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä ​​vs. ei), sukuhistoria (kyllä ​​vs. ei), pahenemishistoria (0 vs. 1), tupakointihistoria (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen sairaus (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä ​​vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityisryhmät.
12 viikkoa
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet suhteessa lähtötilanteen muutoksiin ACT-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Regressioanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka vaikuttavat ACT-pistemäärän muutokseen, lähtötilanteen ulkopuolisiin ominaisuuksiin (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä ​​vs. ei), sukuhistoria (kyllä ​​vs. . ei), pahenemishistoria (0 vs. 1), tupakointihistoria (kyllä ​​vs. ei), komorbiditeetti (kyllä ​​vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä ​​vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityisryhmät.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149BKR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Energair 150/50/80 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa