Uno studio rPMS di 24 settimane in ambiente reale per Enerzair
29 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 24 settimane prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di sorveglianza osservazionale post-marketing (rPMS) in ambiente reale (obbligatorio per regolamento HA locale) per Enerzair (QVM149 150/50/80 μg o.d. e QVM149 150/50/160 μg d.e. Via Breezhaler)
Questa sorveglianza è stata concepita come uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico, per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula per inalazione di Enerzair fino a 24 settimane nell'ambito della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le due diverse dosi della capsula per inalazione di Enerzair tramite Breezhaler saranno prescritte in base alle informazioni sull'etichetta approvate in Corea e per questo studio non saranno condotte indagini per eventuali diagnosi o monitoraggio aggiuntivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
683
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Corea del Sud, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corea del Sud, 501171
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14353
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Corea del Sud, 630-522
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 2447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
- Novartis Investigative Site
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon, Jeollanam-do, Corea del Sud, 540-719
- Novartis Investigative Site
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Enerzair capsule per inalazione tramite Breezhaler e che hanno fornito il consenso alla raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età) con diagnosi di asma da parte del medico, a cui è stato prescritto Enerzair capsule per inalazione (indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato; 150/50/80, 150/50/160 μg) tramite Breezhaler, come da le informazioni sull'etichetta approvate
- Pazienti che partecipano allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso per la raccolta e l'utilizzo dei dati (Data Privacy ICF) dopo aver ricevuto una chiara spiegazione degli obiettivi e della natura dello studio dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è controindicata la somministrazione di questo medicinale come descritto nelle Precauzioni per l'uso nelle informazioni sull'etichetta (foglietto illustrativo) A. Pazienti con reazione di ipersensibilità a questo medicinale o ad uno qualsiasi dei suoi componenti B. Poiché questo medicinale contiene lattosio, i pazienti con problemi di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
- Pazienti con sintomi asmatici acuti, inclusi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Enerzair 150/50/80 μg
Capsula per inalazione di Enerzair (indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato; 150/50/80 μg) tramite Breezhaler
|
Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Enerzair su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
|
|
Enerzair 150/50/160 μg
Capsula per inalazione di Enerzair (indacaterolo acetato/glicopirronio bromuro/mometasone furoato; 150/50/160 μg) tramite Breezhaler,
|
Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Enerzair su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Incidenza di AE e SAE da raccogliere
|
24 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi inattesi ed eventi avversi gravi inattesi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Incidenza di AE e SAE imprevisti.
Il termine "inaspettato" significa non elencato nell'etichetta locale.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche basali dei pazienti in relazione alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per determinare i fattori che influenzano l'efficacia (migliorata) nella valutazione dello sperimentatore, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), famiglia storia (sì vs. no), storia di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), storia del fumo (sì vs. no), comorbilità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento convalidato per valutare il controllo generale dell'asma.
Si tratta di un questionario di 1 pagina composto da 5 semplici domande che valutano: i sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano.
Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica un migliore controllo.
Tutti i punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
Il punteggio totale va da 5 a 25.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 12
|
|
Tasso effettivo e tasso inefficace secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: settimana 12
|
Il ricercatore valuta in modo completo e soggettivo l'effetto terapeutico di un trattamento. Gli investigatori possono selezionare efficace, se pensano che il sintomo del paziente sia migliorato o inefficace, se pensano che il sintomo del paziente sia rimasto invariato/aggravato. |
settimana 12
|
|
Caratteristiche basali dei pazienti che mostrano eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I tassi di incidenza degli eventi avversi saranno presentati da fattori, come le caratteristiche al basale del soggetto (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare (sì vs. no), storia di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), storia del fumo (sì vs. no), comorbilità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
|
24 settimane
|
|
Caratteristiche basali dei pazienti che mostrano reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I tassi di incidenza delle ADR saranno presentati in base a fattori, come le caratteristiche al basale del soggetto (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare (sì vs. no), storia di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), storia del fumo (sì vs. no), comorbilità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
|
24 settimane
|
|
Caratteristiche basali dei pazienti in relazione ai cambiamenti rispetto al basale nel FEV1 minimo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà eseguita un'analisi di regressione per determinare i fattori che influenzano la variazione del FEV1 minimo, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare (sì vs. no), anamnesi di riacutizzazioni (0 vs. 1), anamnesi di fumo (sì vs. no), comorbidità (sì vs. no), farmaci/terapie concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
|
12 settimane
|
|
Caratteristiche basali dei pazienti in relazione ai cambiamenti rispetto al basale nel punteggio ACT minimo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà eseguita un'analisi di regressione per determinare i fattori che influenzano la variazione del punteggio ACT minimo, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare (sì vs. . no), anamnesi di riacutizzazioni (0 vs. 1), anamnesi di fumo (sì vs. no), comorbidità (sì vs. no), farmaci/terapie concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVM149BKR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .