만성 B형 간염 참가자에서 JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 및 프로그램화된 세포 사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 억제제 조합의 효능 및 안전성 연구 (OCTOPUS-1)
2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
만성 B형 간염 환자에서 JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide 유사체 및 PD-1 억제제 조합의 안전성, 효능, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 추적 관찰(FU) 24주차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준을 기반으로 연구 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
JNJ-73763989(JNJ-3989)는 모든 B형 간염 바이러스(HBV) 메신저 리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 소형 간섭 리보핵산(siRNA)입니다.
프로그램된 세포 사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 억제제는 PD-1과 그 리간드의 상호작용을 방지하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 JNJ-3989 + PD-1 억제제 + Nucleos(t)ide 유사체(NA)의 조합 요법 중 적어도 하나가 JNJ-3989 + NA 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적(FU) 기간의 3가지 기간으로 수행됩니다.
안전성 평가에는 부작용(AE), 심각한 AE, 임상 안전성 실험실 테스트, 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 신체 검사가 포함됩니다.
개별 참여의 총 기간은 최대 78주(심사 기간 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague 4, 체코, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, 칠면조, 41001
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy Brabois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있어야 합니다.
- 참가자는 섬유스캔 간 경직도 측정값이 (
제외 기준:
- A형 간염 바이러스 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 IgM), C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체), D형 간염 바이러스(HDV) 감염(HDV 항체), E형 간염 바이러스(HEV) 감염(E형 간염 항체 IgM), 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스 2형(HIV-2) 감염(검사실 확인)
- 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류를 포함하나 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후 또는 증상의 병력 또는 증거
- 간경화 또는 문맥압 항진증의 병력이나 징후, 간세포 암종(HCC)의 징후 또는 임상적으로 관련된 신장 이상이 있는 참여자
- 개인/가족력/면역 매개 질병 위험을 나타내는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: JNJ-73763989 + PD-1 억제제 + Nucleos(t)ide 유사체(NA)
참가자는 JNJ-73763989 피하(SC) 주사와 프로그램화된 세포사 단백질 수용체-1(PD-1) 억제제를 정맥(IV) 주입으로 받게 됩니다.
참가자는 또한 NA(테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드[TAF] 또는 엔테카비르[ETV])로 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
|
JNJ-73763989는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
PD-1 억제제는 IV 주입으로 투여될 것이다.
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
TAF 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
ETV 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
|
|
실험적: 2군: JNJ-73763989 + PD-1 억제제 + NA
참가자는 JNJ-73763989 SC 주사와 IV 주입으로 PD-1 억제제의 다중 용량을 받게 됩니다.
참가자는 또한 NA(테노포비르 디소프록실, TAF 또는 ETV)로 배경 치료를 받습니다.
|
JNJ-73763989는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
PD-1 억제제는 IV 주입으로 투여될 것이다.
Tenofovir disoproxil 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
TAF 필름 코팅 정제는 경구 투여됩니다.
ETV 필름 코팅 정제는 경구로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 관찰에서 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 혈청 경화를 달성 한 참가자의 비율 (FU) 24 주차
기간: 푸 주 24 주에
|
FU 주 24 주차에서 HBSAG 혈청 경영을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었다.
HBSAG의 혈청 경화는 (<) 낮은 정량화 (LLOQ)보다 작은 (정량적) HBSAG 레벨로 정의되었다 (밀리리터 당 0.05 국제 단위 [IU/ML]).
|
푸 주 24 주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심의 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 경험 한 참가자의 비율
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
AE는 연구중인 제약/생물학적 대리인과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 적절하지 않았다.
연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
관심있는 AE는 임상 적 중요성, 알려진 계급 효과 또는 비 임상 신호에 기초하여 특별한 관심을 가진 것으로 판단되는 중요한 AE였다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
심각도로 Teaes를 가진 참가자 수
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
심각도로 Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
AE는 연구중인 제약/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가 없었던 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 적용되지 않았다.
연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
AE의 심각성은 획득 된 면역 결핍 증후군 (DAIDS) 등급 척도의 분할을 사용하여 등급을 매겼으며, 1 학년에서 5 학년까지 다양합니다. 1 학년은 온화한 사건을 나타냅니다. 2 학년은 중등도의 사건을 나타내고, 3 학년은 심각한 사건을 나타내고, 4 학년은 잠재적으로 생명을 위로하는 사건을 나타내었고, 5 학년은 사망을 나타냅니다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
면역 관련 차를 가진 참가자 수
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
면역 관련 차를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
AE는 연구중인 제약/ 생물학적 대리인과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 적절하지 않았다.
연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
면역 관련 AES (IRAE)는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/AST) 고도, 면역 관련 간 AES, 주입 관련 반응 (IRRS) 및 기타이라 (위장 AES, 신경 학적 AES, 종이성 AES, RASH, RASH, RASH, RASH, RASHOPTATIOS, RASH, RASHOPTATIOS, RASH). 리파제/아밀라제 상승 및 감염), 혈액 학적 이상 및 주사 부위 반응.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
활력 징후에서 이상이있는 참가자 수
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
활력 징후 측정에서 이상을 가진 참가자의 수 (맥박 속도 포함 : 비정상적으로 낮음 : 분당 [<=] 45 비트 [bpm], 비정상적으로 높음 : 비정상적으로 높음 : [> =] 120 bpm보다 크거나 동일합니다 [bp] : 비정상적으로 : <= 100 ~ <mmhg], mmhg]. 보통 :> = 100 ~ <110 mmHg 및 심한 :> = 110 mmHg; 수축기 : <= 90 mmHg, 경미한 :> 160 ~ <160 mmHg 및 <180 mmhg :> = 180 mmhg).
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
12 리드 심전도 (ECG)에서 이상이있는 참가자 수
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
12- 리드 ECG에서 이상이있는 참가자 수 : 심박수 (비정상적으로 낮음 : 미세한 분당 <45 비트 [BPM], 비정상적으로 높음 : 비정상적으로 높음 : [> =] 120 bpm), PR 간격 (이상 : [>] 220 밀리 초 [MSEC]), Qnormally High :> = 120 MSEC :> = 120 MSEC) (경계선 연장 QT : 450 <QTC <= 480 MSEC; 연장 된 QT : 480 <QTC <= 500; 병리학 적으로 연장 된 QT : QTC> 500)이보고되었다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
신체 검사에서 이상이있는 참가자 수
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
신체 검사에서 이상이있는 참가자 수가보고되었습니다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
임상 실험실 매개 변수의 이상이있는 참가자의 비율 : 혈액학
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
혈액학 파라미터의 이상이있는 참가자의 백분율 (호염기구/백혈구 높음, 적혈구를 포함하여 적혈구가 높고 적혈구가 높고 낮음, 림프구/백혈구가 높고 낮고, 단핵구/백혈구, 낮은, 호중구, 세분화 된+밴드 형태 및 혈액 형태 및 및,,,+밴드 형성 및 낮은+대역 형성 및. 망상 세포/적혈구 높고 낮은, 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구 높음, 적혈구 평균 고성 hemoglobin 낮음, 레티 큘로 세포/에리스로 트로 치는 고, 림프절/백혈구 높음, Lymphocytes hompocytes alleyphocytes hemphocytes hehtepical 단핵구가 낮고 높음)보고되었다.
최소 1 명의 참가자와의 이상이 포함되어 있습니다.
낮고 높은 분류는 조사자의 재량에 따라 다릅니다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
임상 실험실 매개 변수의 이상이있는 참가자 수 : 임상 화학
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
임상 화학 파라미터의 이상을 가진 참가자 (C 반응성 단백질 높음, 시스타 틴 C가 낮고 높고, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 낮음, 고밀도 지단백질 [HDL] 콜레스테롤 낮음 및 높음, 무리, 락 테이트 탈수생 제 하이, 단백질 하이, 유리, 유리 론적, 유리 론적, 유리로 낮은 비밀리 제제 하이, 하이로 트로 핀 하이 및 하이 르포 트로 족이 높고, 무리가 높은 빌리루빈 고밀도 및 고밀도가 낮고, 고밀도가 낮고, 고밀도 지단 단백질 [HDL] 콜레스테롤 낮음을 포함합니다. 트리오 오도 티로닌은 낮고 높고 우레아 질소가 높았다)가보고되었다.
최소 1 명의 참가자와의 이상이 포함되어 있습니다.
낮고 높은 분류는 조사자의 재량에 따라 다릅니다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
임상 실험실 매개 변수의 이상이있는 참가자 수 : 소변학
기간: IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
임상 실험실 파라미터 (비중 및 소변 히알린 캐스트가 높은 포함)에서 이상이있는 참가자 수가보고되었다.
최소 1 명의 참가자와의 이상이 포함되어 있습니다.
낮고 높은 분류는 조사자의 재량에 따라 다릅니다.
|
IP : 0 주에서 24 주차까지; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 수준의 기준선에서 변화
기간: IP : 기준선, 1 주, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 연구 종료 중재 (EOSI; 주 24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
HBSAG 수준의 기준선에서 변화가보고되었습니다.
밀리리터당 국제 단위 = IU/ml.
연구 종료 중재 (EOSI)는 연구 중재 기간의 마지막 기본 이후 방문이었습니다.
연구 종료 (EOS)는 연구에서 마지막 방문이었습니다.
|
IP : 기준선, 1 주, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 연구 종료 중재 (EOSI; 주 24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
|
시간이 지남에 따라 다른 컷오프 미만/이상의 HBSAG 수준의 변화가있는 참가자의 백분율
기간: IP : 기준선, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 Eosi (24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
시간이 지남에 따라 상이한 컷오프 (<0.05 IU/ml, <1 U/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml) 이하의 상이한 컷오프 (<0.05 IU/ml, <10 IU/ml)가 변경된 참가자의 백분율이보고되었다.
EOSI는 연구 중재 기간의 마지막 기본 이후 방문이었습니다.
EOS는 연구에서 마지막 방문이었습니다.
|
IP : 기준선, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 Eosi (24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
|
HBSSAG 혈청 학적 인 참가자의 백분율
기간: IP : 0 주에서 24 주차; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
HBSAG 혈청 경영자의 백분율이보고되었습니다.
HBSAG의 혈청 경영은 HBSAG 레벨 <하한 정량화 (LLOQ) (0.05 IU/ML)로 정의되었다.
|
IP : 0 주에서 24 주차; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
HBSAG Seroconversion을 가진 참가자의 백분율
기간: IP : 0 주에서 24 주차; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
HBSAG 혈청 전환을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
HBSAG의 혈청 전환은 HBSAG 혈청 경영 및 항 -HBS 항체의 출현 (기준선 항 -HBS 항체 <LLOQ 및 기본적 평가 후> = LLOQ)의 출현으로 정의되었다.
|
IP : 0 주에서 24 주차; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
|
HBSAG 혈청 경영을 달성 할 시간
기간: 0 주까지 48 주차까지 (72 주까지)
|
HBSAG 혈청 경영을 달성 할 시간이보고되었습니다.
HBSAG의 혈청 경화는 (정량적) HBSAG 레벨 <lloq (0.05 IU/ml)로 정의되었다.
|
0 주까지 48 주차까지 (72 주까지)
|
|
HBSAG 혈청 전환을 달성 할 시간
기간: 0 주까지 48 주차까지 (72 주까지)
|
HBSAG 혈청 전환을 달성하는 시간이보고되었다.
HBSAG의 혈청 전환은 HBSAG 혈청 경영 및 항 -HBS 항체의 출현 (기준선 항 -HBS 항체 <LLOQ 및 기본적 평가 후> = LLOQ)의 출현으로 정의되었다.
|
0 주까지 48 주차까지 (72 주까지)
|
|
시간이 지남에 따라 B 형 간염 바이러스 (HBV) 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 수준
기간: IP : 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 EOSI (24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
시간이 지남에 따라 HBV DNA 수준이보고되었습니다.
EOSI는 연구 중재 기간의 마지막 기본 이후 방문이었습니다.
EOS는 연구에서 마지막 방문이었습니다.
|
IP : 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 EOSI (24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
|
B 형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid (HBV DNA) 수준 이하/시간이 지남에 따라 다른 컷오프를 가진 참가자의 백분율
기간: IP : 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 EOSI (24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
시간이 지남에 따라 상이한 컷오프 미만/이상의 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율이보고되었다.
HBV DNA 컷오프 : <LLOQ 표적 검출 (TD) : 즉, HBV DNA의 흔적이 검출/발견되었지만 너무 낮아서 정량화되었다; <lloq 대상 검출되지 않음 (TND) : 즉, HBV DNA의 흔적이 검출/발견되지 않았습니다.
EOSI는 연구 중재 기간의 마지막 기본 이후 방문이었습니다.
EOS는 연구에서 마지막 방문이었습니다.
HBV DNA에 대한 LLOQ는 20 IU/ml였다.
데이터 테이블에 표시된 바와 같이, 특정 시점 "IP : Week 2"및 "Fu Phase : Week 4"내의 각 하위 범주의 백분율 값의 합은 반올림으로 인해 100%에서 약간의 편차를 보여줍니다.
|
IP : 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 EOSI (24 주); FU 단계 : FU WEEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 48, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
|
B 형 간염 E 항원 (HBEAG) 수준의 참가자의 비율 시간이 지남에 따라 다른 컷오프 이하/그 이상
기간: IP : 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 20 및 EOSI (24 주); 푸 단계 : FU 주 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
시간이 지남에 따라 다른 컷오프 미만/이상의 HBEAG 수준을 가진 참가자의 비율이보고되었습니다.
HBEAG 컷오프 : <lloq (0.11 IU/ml).
EOSI는 연구 중재 기간의 마지막 기본 이후 방문이었습니다.
EOS는 연구에서 마지막 방문이었습니다.
|
IP : 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 20 및 EOSI (24 주); 푸 단계 : FU 주 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 및 EOS (FU Week 48의 마지막 방문)
|
|
바이러스 학적 획기적인 참가자의 비율
기간: IP : 0 주에서 24 주차; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
바이러스 혁신을 가진 참가자의 백분율 (중 처리 HBV DNA가 LLOQ 미만에서 치료 HBV DNA 수준을 가지고 있지 않은 참가자의 NADIR로부터> 1 LOG10 IU/ml에 의해 확인되거나 LLOQ 하위 아래에 확인 된 HBV DNA 수준> 200 IU/mL)가보고 된 후 처리 된 HBV DNA 수준이 확인 된 참가자의 백분율이보고되었다.
|
IP : 0 주에서 24 주차; 푸 단계 : 푸 주 1 ~ FU 주차 48 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109161
- 2021-005132-33 (EudraCT 번호)
- 73763989PAHPB2008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .