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Un estudio de eficacia y seguridad de una combinación de JNJ-73763989, análogos Nucleos(t)Ide (NA) y un inhibidor del receptor 1 de proteína de muerte celular programada (PD-1) en participantes con hepatitis B crónica (OCTOPUS-1)

24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un ensayo abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad y la farmacodinámica de una combinación de JNJ-73763989, análogos de Nucleos(t)Ide y un inhibidor de PD-1 en pacientes con hepatitis B crónica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención del estudio, en función de los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la semana 24 de seguimiento (FU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JNJ-73763989 (JNJ-3989) es un pequeño ácido ribonucleico de interferencia (ARNip) que se dirige a todos los ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm) del virus de la hepatitis B (VHB). El inhibidor del receptor 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-1) tiene como objetivo prevenir la interacción de PD-1 con sus ligandos. El propósito de este estudio es determinar si al menos uno de los regímenes combinados de JNJ-3989 + inhibidor de PD-1 + análogo de nucleós(t)ido (NA) es más eficaz que el tratamiento con JNJ-3989 + NA. Este estudio se realizará en 3 periodos: periodo de cribado, periodo de tratamiento y periodo de seguimiento (FU). Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos (EA), EA graves, pruebas de laboratorio de seguridad clínica, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y exámenes físicos. La duración total de la participación individual será de hasta 78 semanas (incluido el período de selección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Chequia, 140 21
        • IKEM
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Los participantes deben tener una medición de rigidez hepática fibroscan menor o igual a (

Criterio de exclusión:

  • Participantes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis A (anticuerpo inmunoglobulina IgM contra la hepatitis A), infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpo contra el VHC), infección por el virus de la hepatitis D (VHD) (anticuerpo contra el VHD), infección por el virus de la hepatitis E (VHE) anticuerpos IgM), o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2) (confirmado por laboratorio) en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos o síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros, hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas.
  • Participantes con antecedentes o signos de cirrosis o hipertensión portal o signos de carcinoma hepatocelular (CHC) o anomalías renales clínicamente relevantes
  • Participantes con antecedentes personales/familiares/indicativos de riesgo de enfermedad inmunomediada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: JNJ-73763989 + Inhibidor de PD-1 + Nucleos(t)ide analog (NA)
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de JNJ-73763989 y una dosis única del inhibidor del receptor 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-1) como infusión intravenosa (IV). Los participantes también recibirán un tratamiento de base con NA (ya sea tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida [TAF] o entecavir [ETV]).
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: Inhibidor de PD-1
El inhibidor de PD-1 se administrará como infusión IV.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los comprimidos recubiertos con película de TAF se administrarán por vía oral.
Droga: Entecavir
Los comprimidos recubiertos con película de ETV se administrarán por vía oral.
Experimental: Brazo 2: JNJ-73763989 + Inhibidor PD-1 + NA
Los participantes recibirán inyecciones SC de JNJ-73763989 y múltiples dosis de inhibidor de PD-1 como infusión IV. Los participantes también recibirán un tratamiento de base con NA (tenofovir disoproxil, TAF o ETV).
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: Inhibidor de PD-1
El inhibidor de PD-1 se administrará como infusión IV.
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los comprimidos recubiertos con película de TAF se administrarán por vía oral.
Droga: Entecavir
Los comprimidos recubiertos con película de ETV se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la seroclearancia de antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) en la Semana 24 de seguimiento (FU) 24
Periodo de tiempo: En Fu Week 24
Se informó el porcentaje de participantes que lograron la seroclearancia de HBSAG en la Semana 24 de FU. La seroclearancia de HBSAG se definió como un nivel (cuantitativo) de HBSAG menor que (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ) (0.05 unidad internacional por mililitros [UI/ml]).
En Fu Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) de especial interés
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio se consideró emergente del tratamiento. Los EA de interés fueron AE significativos que se consideran de especial interés debido a la importancia clínica, los efectos de clase conocidos o en las señales no clínicas.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con Teaes por severidad
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Se informó el número de participantes con TEAES por gravedad. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio se consideró emergente del tratamiento. La gravedad de AE ​​se calificó utilizando la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAID) Escala de clasificación que varía de un grado 1 a Grado 5. Grado 1 indica un evento leve, grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento severo, el grado 4 indicó un evento potencialmente potencialmente potencialmente potencialmente mortal, el grado 5 indicó la muerte.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con TEAES relacionados con inmunes
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Se informó el número de participantes con TEAE relacionados con inmunes. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participara en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/ biológico en estudio. Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención del estudio se consideró emergente del tratamiento. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, Elevaciones de lipasa/amilasa e infección), anomalías hematológicas y reacciones del sitio de inyección.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en signos vitales
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en mediciones de signos vitales (incluida la frecuencia del pulso: anormalmente baja: menor o igual a [<<=] 45 latidos por minuto [BPM], anormalmente alto: mayor o igual a [> =] 120 bpm; presión arterial diastólica [BP]: anormalmente bajo: <= 50 milimetros de mercurio [MMMHG], MATIS: MATIMA: MAME MMMOT: MATIMOS A <100 HATES ALIMENTOS: ANIMALES ANORMALES ANTORMALES: <= 50 MILIMETROS DE MERCURO [MMMHG], MATIS: MATIL: MATIL: MATILES A <100HGO MMMOTO: MATILES ATILLOS ALIMENTOS. Moderado:> = 100 a <110 mmHg, y severo:> = 110 mmHg;
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en electrocardiograma de 12 derivaciones (ECGS)
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en ECG de 12 derivaciones: frecuencia cardíaca (anormalmente baja: <45 latidos por minuto [BPM], anormalmente alto: mayor o igual [> =] 120 bpm), intervalo de PR (anormalmente alto: mayor que [>] 220 MilliseCond [MSEC]), intervalo QRS (abnormalmente alto:> = 120 msec), QtteriCon. (Qt prolongado límite: 450 <Qtc <= 480 ms; Qt prolongado: 480 <Qtc <= 500; Qt Patológicamente prolongado: QTC> 500).
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Se informó el número de participantes con anormalidades en los exámenes físicos.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Porcentaje de participantes con anormalidades en parámetros de laboratorio clínico: hematología
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Porcentaje de participantes con anomalías en parámetros de hematología (incluidos basófilos/leucocitos altos, eritrocitos medios volumen corpuscular alto, eritrocitos altos y bajos, linfocitos/leucocitos altos y bajos, monocitos/leucocitos altos y bajos, neutrófilos, segmentos+bandas y bajas, y bajas, altas, altas, altas, altas, altas, altas, altas, altas, altas, y al alto, a los bancos, altos, y a los bancos, altos, a los neutófilos, segmentan, segmentan, segmentan, segmentan, segmentan. reticulocitos/eritrocitos altos y bajos, basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos altos, eritrocitos, hemoglobina corpuscular Se informaron altos, monocitos bajos y altos). Se incluyen anormalidades con al menos 1 participante. La categorización baja y alta depende de la discreción del investigador.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en parámetros de laboratorio clínico: química clínica
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Number of participants with abnormalities in clinical chemistry parameters (including C reactive protein high, cystatin C low and high, gamma glutamyl transferase low, high density lipoprotein [HDL] cholesterol low and high, indirect bilirubin high, lactate dehydrogenase high, protein high, thyrotropin low and high, free thyroxine high, free triiodothyronine Se informaron bajos y altos, y se informaron nitrógeno de urea). Se incluyen anormalidades con al menos 1 participante. La categorización baja y alta depende de la discreción del investigador.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Número de participantes con anormalidades en parámetros de laboratorio clínico: análisis de orina
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Se informó el número de participantes con anormalidades en los parámetros de laboratorio clínico (incluidos los yes de hialina de gravedad específica y altas de orina). Se incluyen anormalidades con al menos 1 participante. La categorización baja y alta depende de la discreción del investigador.
IP: Semana 0 hasta la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Cambio de la línea de base en los niveles de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG)
Periodo de tiempo: IP: línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, y el final de la intervención de estudio (EOSI; Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles de HBSAG. Unidades internacionales por mililiters = iu/ml. La intervención de fin de estudio (EOSI) fue la última visita posterior a la base en el período de intervención de estudio. El final del estudio (EOS) fue la última visita en el estudio.
IP: línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, y el final de la intervención de estudio (EOSI; Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Porcentaje de participantes con cambio en los niveles de HBSAG por debajo/por encima de los diferentes límites con el tiempo
Periodo de tiempo: IP: línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Porcentaje de participantes con cambios en los niveles de HBSAG por debajo/por encima de los diferentes cortes (<0.05 UI/ml, <1 U/ml, <10 UI/ml, <100 UI/ml, <1000 UI/ml) se informaron con el tiempo. EOSI fue la última visita posterior a la base en el período de intervención de estudio. EOS fue la última visita en el estudio.
IP: línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Porcentaje de participantes con seroclearance HBSAG
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 a la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con seroclearancia de HBSAG. La seroclearancia de HBSAG se definió como un nivel de HBSAG <límite inferior de cuantificación (LLOQ) (0.05 UI/ml).
IP: Semana 0 a la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBSAG
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 a la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBSAG. La seroconversión de HBSAG se definió como haber logrado la seroclearancia de HBSAG y la aparición de anticuerpos anti-HBS (anticuerpos anti-HBS basales <lloq y una evaluación posterior a la base> = LLOQ).
IP: Semana 0 a la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Es hora de lograr la seroclearancia de HBSAG
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 72)
Se informó el tiempo para lograr la seroclearancia de HBSAG. La seroclearancia de HBSAG se definió como un nivel (cuantitativo) HBSAG <lloq (0.05 UI/ml).
Semana 0 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 72)
Es hora de lograr la seroconversión de HBSAG
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 72)
Se informó el tiempo para lograr la seroconversión de HBSAG. La seroconversión de HBSAG se definió como haber logrado la seroclearancia de HBSAG y la aparición de anticuerpos anti-HBS (anticuerpos anti-HBS basales <lloq y una evaluación posterior a la base> = LLOQ).
Semana 0 hasta FU Semana 48 (hasta la semana 72)
Niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) con el tiempo
Periodo de tiempo: IP: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Se informaron los niveles de ADN del VHB con el tiempo. EOSI fue la última visita posterior a la base en el período de intervención de estudio. EOS fue la última visita en el estudio.
IP: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Porcentaje de participantes con nivel de ácido desoxirribonucleico del virus hepatitis B (ADN del VHB) por debajo/por encima de diferentes límites con el tiempo
Periodo de tiempo: IP: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Se informó el porcentaje de participantes con nivel de ADN de VHB por debajo/por encima de los diferentes cortes con el tiempo. Cortes de ADN de HBV: <objetivo de Lloq detectado (TD): es decir, se detectaron/encontraron trazas de ADN de VHB, pero fueron demasiado bajas para cuantificar; <Objetivo del objetivo no detectado (TND): es decir, no se detectaron rastros de ADN de VHB. EOSI fue la última visita posterior a la base en el período de intervención de estudio. EOS fue la última visita en el estudio. El LLOQ para el ADN de HBV fue de 20 UI/ml. Como se indica en la tabla de datos, la suma de los valores porcentuales de cada subcategorías dentro de los puntos de tiempo específicos "IP: Semana 2" y "Fase FU: Semana 4", muestra una ligera desviación del 100% debido al redondeo.
IP: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Porcentaje de participantes con nivel de antígeno de hepatitis B e (HBEAG) por debajo/por encima de diferentes límites con el tiempo
Periodo de tiempo: IP: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Se informó el porcentaje de participantes con nivel de HBEAG por debajo/por encima de los diferentes límites con el tiempo. Cortados de HBeag: <lloq (0.11 UI/ml). EOSI fue la última visita posterior a la base en el período de intervención de estudio. EOS fue la última visita en el estudio.
IP: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20 y EOSI (Semana 24); Fase Fu: Fu Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y EOS (última visita a la Semana FU 48)
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: IP: Semana 0 a la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48
Porcentaje de participantes con avance virológico (ADN de HBV confirmado aumentando en> 1 log10 IU/ml de Nadir en participantes que no tenían el nivel de ADN de HBV sobre el tratamiento por debajo del nivel de LLOQ o un nivel de ADN de HBV confirmado en el tratamiento> 200 IU/ml en los participantes que tenían el nivel de ADN de HBV bajo el tratamiento por debajo del nivel de ADN por debajo de LLLQ).
IP: Semana 0 a la semana 24; Fase FU: FU Semana 1 hasta FU Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Número EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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