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Une étude d'efficacité et d'innocuité d'une combinaison de JNJ-73763989, d'analogues Nucleos(t)Ide (NA) et d'un inhibiteur programmé du récepteur de la protéine de mort cellulaire-1 (PD-1) chez les participants à l'hépatite B chronique (OCTOPUS-1)

24 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacodynamique d'une combinaison de JNJ-73763989, d'analogues Nucleos(t)Ide et d'un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de l'étude, sur la base des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) à la semaine de suivi (FU) 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-73763989 (JNJ-3989) est un petit acide ribonucléique interférant (ARNsi) ciblant tous les acides ribonucléiques messagers (ARNm) du virus de l'hépatite B (VHB). L'inhibiteur du récepteur 1 de la protéine de mort cellulaire programmée (PD-1) vise à empêcher l'interaction de PD-1 avec ses ligands. Le but de cette étude est de déterminer si au moins un des régimes combinés de JNJ-3989 + inhibiteur de PD-1 + analogue de Nucleos(t)ide (NA) est plus efficace que le traitement JNJ-3989 + NA. Cette étude se déroulera en 3 périodes : période de dépistage, période de traitement et période de suivi (FU). Les évaluations de la sécurité comprendront les événements indésirables (EI), les EI graves, les tests de laboratoire de sécurité clinique, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les examens physiques. La durée totale de la participation individuelle sera de 78 semaines maximum (y compris la période de sélection).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, France, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Tchéquie, 140 21
        • IKEM
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Les participants doivent avoir une mesure de la rigidité du foie par fibroscan inférieure ou égale à (

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des signes d'infection par le virus de l'hépatite A (anticorps de l'hépatite A immunoglobuline IgM), infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (anticorps VHC), infection par le virus de l'hépatite D (VHD) (anticorps VHD), infection par le virus de l'hépatite E (VHE) (hépatite E IgM), ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou par le virus de l'immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2) (confirmée en laboratoire) lors du dépistage
  • Antécédents ou preuves de signes cliniques ou de symptômes de décompensation hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension portale, l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, les varices œsophagiennes
  • Participants ayant des antécédents ou des signes de cirrhose ou d'hypertension portale ou des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou des anomalies rénales cliniquement pertinentes
  • Participants ayant des antécédents personnels/familiaux/indiquant un risque de maladie à médiation immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : JNJ-73763989 + Inhibiteur PD-1 + Analogue Nucleos(t)ide (NA)
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) JNJ-73763989 et une dose unique d'inhibiteur du récepteur 1 de la protéine de mort cellulaire programmée (PD-1) sous forme de perfusion intraveineuse (IV). Les participants recevront également un traitement de fond avec NA (soit le ténofovir disoproxil, le ténofovir alafénamide [TAF] ou l'entécavir [ETV]).
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: Inhibiteur PD-1
L'inhibiteur de PD-1 sera administré en perfusion IV.
Médicament: Ténofovir Disoproxil
Les comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil seront administrés par voie orale.
Médicament: Ténofovir Alafénamide
Les comprimés pelliculés de TAF seront administrés par voie orale.
Médicament: Entécavir
Les comprimés pelliculés d'ETV seront administrés par voie orale.
Expérimental: Bras 2 : JNJ-73763989 + Inhibiteur PD-1 + NA
Les participants recevront des injections SC de JNJ-73763989 et plusieurs doses d'inhibiteur de PD-1 sous forme de perfusion IV. Les participants recevront également un traitement de fond avec NA (soit ténofovir disoproxil, TAF ou ETV).
Médicament: JNJ-73763989
JNJ-73763989 sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: Inhibiteur PD-1
L'inhibiteur de PD-1 sera administré en perfusion IV.
Médicament: Ténofovir Disoproxil
Les comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil seront administrés par voie orale.
Médicament: Ténofovir Alafénamide
Les comprimés pelliculés de TAF seront administrés par voie orale.
Médicament: Entécavir
Les comprimés pelliculés d'ETV seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) Séroclétude de suivi (FU) Semaine 24
Délai: À Fu Semaine 24
Le pourcentage de participants qui ont atteint la séroclétude de HBSAG à FU Week 24 ont été signalés. La séroclétude du HBSAG a été définie comme un niveau (quantitatif) de HBSAg inférieur à (<) limite de quantification inférieure (LLOQ) (0,05 unité internationale par millilitres [UI / ml]).
À Fu Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont connu des événements indésirables émergents (TEAS) d'intérêt particulier
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement eu une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. Tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude a été considéré comme émergent du traitement. Les EI d'intérêt étaient des EI importants qui sont jugés d'un intérêt particulier en raison de l'importance clinique, des effets de classe connus ou basés sur des signaux non cliniques.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants avec des thé par gravité
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Le nombre de participants atteints de TEAES par gravité a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement eu de relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. Tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude a été considéré comme émergent du traitement. La gravité de l'AE a été classée en utilisant l'échelle de classement de la division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) qui varie de la première année à la 5e année. Le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement sévère, grade 4 a indiqué un événement potentiellement mettant la vie, de grade 5 indiqué la mort.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants avec des TEAS immunitaires
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Un nombre de participants avec des TEAS liés à l'immunité a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. Tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention d'étude a été considéré comme émergent du traitement. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, élévations lipase / amylase et infection), anomalies hématologiques et réactions du site d'injection.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Number of participants with abnormalities in vital signs measurements (including pulse rate: abnormally low: less than or equal to [<=] 45 beats per minute [bpm], abnormally high: greater than or equal to [>=] 120 bpm; diastolic blood pressure [BP]: abnormally low: <=50 millimeters of mercury [mmHg], mild: >90 to <100 mmHg, Modéré:> = 100 à <110 mmHg, et sévère:> = 110 mmHg; BP systolique: anormalement bas: <= 90 mmHg, léger:> 140 à <160 mmHg, modéré:> = 160 à <180 mmHg et sévère:> = 180 mMhg) ont été signalés.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECGS)
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans les ECG à 12 dérivations: fréquence cardiaque (anormalement faible: <45 battements par minute [bpm], anormalement élevé: supérieur ou égal [> =] 120 bpm), intervalle PR (anormalement élevé (Borderline prolongé Qt: 450 <qtc <= 480 ms; Qt prolongé: 480 <qtc <= 500; Qt pathologiquement prolongé: qtc> 500) ont été signalés.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans les examens physiques
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les examens physiques a été signalé.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire cliniques: hématologie
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'hématologie (y compris les basophiles / leucocytes élevés, les érythrocytes moyens du volume corpusculaire élevé, les érythrocytes élevés et bas, les lymphocytes / leucocytes élevé reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, hematocrit High, les monocytes bas et élevés) ont été signalés. Des anomalies avec au moins 1 participant sont incluses. Une catégorisation faible et élevée dépend de la discrétion de l'investigateur.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire cliniques: chimie clinique
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Number of participants with abnormalities in clinical chemistry parameters (including C reactive protein high, cystatin C low and high, gamma glutamyl transferase low, high density lipoprotein [HDL] cholesterol low and high, indirect bilirubin high, lactate dehydrogenase high, protein high, thyrotropin low and high, free thyroxine high, free La triiodothyronine faible et élevée, et l'azote d'urée élevées) ont été signalées. Des anomalies avec au moins 1 participant sont incluses. Une catégorisation faible et élevée dépend de la discrétion de l'investigateur.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire cliniques: Analyse d'urine
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire cliniques (y compris la gravité spécifique élevée et les coulées hyalin urines élevées) ont été signalées. Des anomalies avec au moins 1 participant sont incluses. Une catégorisation faible et élevée dépend de la discrétion de l'investigateur.
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Changement par rapport aux niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG)
Délai: IP: ligne de base, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et intervention de fin d'étude (EOSI; semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Un changement par rapport à la base des niveaux de HBSAG a été signalé. Unités internationales par millilitres = UI / ml. L'intervention de la fin de l'étude (EOSI) a été la dernière visite après la base de l'étude en période d'intervention d'étude. La fin de l'étude (EOS) a été la dernière visite de l'étude.
IP: ligne de base, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et intervention de fin d'étude (EOSI; semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Pourcentage de participants ayant une variation des niveaux de HBsAg inférieurs / supérieurs à différentes seuils au fil du temps
Délai: IP: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Le pourcentage de participants avec un changement dans les niveaux de HBSAG inférieurs / supérieurs à différentes seuils (<0,05 UI / ml, <1 u / ml, <10 UI / ml, <100 UI / ml, <1000 UI / ml) au fil du temps. L'EOSI a été la dernière visite après la base de la base de la période d'étude. EOS a été la dernière visite de l'étude.
IP: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Pourcentage de participants avec sérocléariat HBSAG
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Le pourcentage de participants atteints de sérocléarance HBSAG a été signalé. La séroclétude du HBSAG a été définie comme un niveau HBsAg <Limite inférieure de quantification (LLOQ) (0,05 UI / ml).
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBSAG
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Le pourcentage de participants atteints de séroconversion HBSAG a été signalé. La séroconversion du HBSAG a été définie comme ayant atteint la sérocléariat HBSAG et l'apparition des anticorps anti-HBS (anticorps anti-HBS de base <LLOQ et une évaluation post-bascule> = LLOQ).
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Il est temps d'atteindre le sérocleanance hbsag
Délai: Semaine 0 jusqu'à Fu Semaine 48 (jusqu'à la semaine 72)
Il a été signalé du délai de séroclétude de HBSAG. La séroclétude de HbsAg a été définie comme un niveau HBsAg (quantitatif) <LLOQ (0,05 UI / ml).
Semaine 0 jusqu'à Fu Semaine 48 (jusqu'à la semaine 72)
Il est temps d'atteindre la séroconversion HBSAG
Délai: Semaine 0 jusqu'à Fu Semaine 48 (jusqu'à la semaine 72)
Il a été signalé par la séroconversion HBSAG. La séroconversion du HBSAG a été définie comme ayant atteint la sérocléariat HBSAG et l'apparition des anticorps anti-HBS (anticorps anti-HBS de base <LLOQ et une évaluation post-bascule> = LLOQ).
Semaine 0 jusqu'à Fu Semaine 48 (jusqu'à la semaine 72)
Les niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (HBV) au fil du temps
Délai: IP: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Des niveaux d'ADN du VHB au fil du temps ont été signalés. L'EOSI a été la dernière visite après la base de la base de la période d'étude. EOS a été la dernière visite de l'étude.
IP: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Pourcentage de participants atteints de vif d'hépatite B Niveau d'acide désoxyribonucléique (ADN du VHB) en dessous / supérieur à différentes seuils au fil du temps
Délai: IP: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Le pourcentage de participants avec un niveau d'ADN du VHB inférieur / supérieur à différentes seuils au fil du temps a été signalé. Coupes d'ADN du VHB: <cible LLOQ détectée (TD): c'est-à-dire que des traces d'ADN du VHB ont été détectées / trouvées mais étaient trop faibles pour être quantifiées; <Cible LLOQ non détectée (TND): c'est-à-dire qu'aucune trace d'ADN du VHB n'a été détectée / trouvée. L'EOSI a été la dernière visite après la base de la base de la période d'étude. EOS a été la dernière visite de l'étude. Le LLOQ pour l'ADN HBV était de 20 UI / ml. Comme indiqué dans le tableau de données, la somme des valeurs de pourcentage de chaque sous-catégories dans les points temporels spécifiques "IP: Semaine 2" et "FU Phase: Semaine 4", montre un léger écart par rapport à 100% en raison de l'arrondi.
IP: Baseline, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à FU Week 48)
Pourcentage de participants atteints d'antigène de l'hépatite B E (HBEAG) inférieur / supérieur à différentes seuils au fil du temps
Délai: IP: ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à la semaine FU 48)
Le pourcentage de participants avec un niveau HBEAG inférieur / supérieur à différentes seuils au fil du temps a été signalé. Coupures HBeag: <LLOQ (0,11 UI / ml). L'EOSI a été la dernière visite après la base de la base de la période d'étude. EOS a été la dernière visite de l'étude.
IP: ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 20 et EOSI (semaine 24); Phase FU: FU SETINES 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et EOS (dernière visite à la semaine FU 48)
Pourcentage de participants avec une percée virologique
Délai: IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48
Le pourcentage de participants avec une percée virologique (augmentation de l'ADN du VHB confirmée sur le traitement du NADIR chez les participants qui n'avaient pas le niveau d'ADN du VHB sur le traitement inférieur au niveau de l'ADN sur le traitement du VHB sur le niveau du VHB en dessous de LLOQ).
IP: semaine 0 à la semaine 24; Phase FU: FU Semaine 1 jusqu'à FU Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Numéro EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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