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Um Estudo de Eficácia e Segurança de uma Combinação de JNJ-73763989, Análogos Nucleos(t)Ide (NA) e um Inibidor do Receptor-1 da Proteína de Morte Celular Programada (PD-1) em Participantes da Hepatite B Crônica (OCTOPUS-1)

24 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacodinâmica de uma combinação de JNJ-73763989, análogos de Nucleos(t)Ide e um inibidor de PD-1 em pacientes com hepatite B crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção do estudo, com base nos níveis do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na semana de acompanhamento (FU) 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JNJ-73763989 (JNJ-3989) é um pequeno ácido ribonucleico interferente (siRNA) direcionado a todos os ácidos ribonucleicos mensageiros (mRNAs) do vírus da hepatite B (HBV). O inibidor do receptor-1 da proteína de morte celular programada (PD-1) visa impedir a interação do PD-1 com seus ligantes. O objetivo deste estudo é determinar se pelo menos um dos regimes de combinação de JNJ-3989 + inibidor de PD-1 + análogo de Nucleos(t)ide (NA) é mais eficaz do que o tratamento com JNJ-3989 + NA. Este estudo será realizado em 3 períodos: período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento (FU). As avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), EAs graves, testes laboratoriais de segurança clínica, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e exames físicos. A duração total da participação individual será de até 78 semanas (incluindo o período de triagem).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Tcheca, 140 21
        • IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Os participantes devem ter medição de rigidez hepática fibroscan menor ou igual a (

Critério de exclusão:

  • Participantes com evidência de infecção pelo vírus da hepatite A (anticorpo imunoglobulina IgM da hepatite A), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (anticorpo HCV), infecção pelo vírus da hepatite D (HDV) (anticorpo HDV), infecção pelo vírus da hepatite E (HEV) (hepatite E anticorpo IgM), ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 2 (HIV-2) (confirmado laboratorialmente) na triagem
  • História ou evidência de sinais ou sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros, hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas
  • Participantes com histórico ou sinais de cirrose ou hipertensão portal ou sinais de carcinoma hepatocelular (CHC) ou anormalidades renais clinicamente relevantes
  • Participantes com histórico pessoal/familiar/indicativo de risco de doença imunomediada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: JNJ-73763989 + Inibidor PD-1 + Núcleo(t)ide análogo (NA)
Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de JNJ-73763989 e uma dose única de inibidor do receptor-1 da proteína de morte celular programada (PD-1) como infusão intravenosa (IV). Os participantes também receberão tratamento de base com NA (tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida [TAF] ou entecavir [ETV]).
Medicamento: JNJ-73763989
JNJ-73763989 será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: Inibidor de PD-1
O inibidor de PD-1 será administrado como infusão IV.
Medicamento: Tenofovir Disoproxil
Os comprimidos revestidos por película de tenofovir disoproxil serão administrados por via oral.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Os comprimidos revestidos por película de TAF serão administrados por via oral.
Medicamento: Entecavir
Os comprimidos revestidos por película ETV serão administrados por via oral.
Experimental: Braço 2: JNJ-73763989 + Inibidor PD-1 + NA
Os participantes receberão injeções JNJ-73763989 SC e múltiplas doses de inibidor de PD-1 como infusão IV. Os participantes também receberão tratamento de base com NA (tenofovir disoproxil, TAF ou ETV).
Medicamento: JNJ-73763989
JNJ-73763989 será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: Inibidor de PD-1
O inibidor de PD-1 será administrado como infusão IV.
Medicamento: Tenofovir Disoproxil
Os comprimidos revestidos por película de tenofovir disoproxil serão administrados por via oral.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Os comprimidos revestidos por película de TAF serão administrados por via oral.
Medicamento: Entecavir
Os comprimidos revestidos por película ETV serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o sorocarância do antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) no acompanhamento (FU) Semana 24
Prazo: Na semana 24 da FU
Foram relatadas porcentagem de participantes que alcançaram a sorocarância do HBSAG na semana 24 da FU. A sorocarância do HBSAG foi definida como um nível (quantitativo) HbsAg menor que (<) limite inferior de quantificação (LLOQ) (0,05 unidade internacional por mililitros [UI/ml]).
Na semana 24 da FU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) de interesse especial
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Qualquer EA que ocorra no ou após a administração inicial da intervenção do estudo foi considerado emergente do tratamento. Os EAs de interesse foram EAs significativos que são considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou baseados em sinais não clínicos.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com chá por gravidade
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Foi relatado o número de participantes com chá por gravidade. Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tivesse necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Qualquer EA que ocorra no ou após a administração inicial da intervenção do estudo foi considerado emergente do tratamento. A gravidade do EA foi classificada usando a divisão de síndrome da imunodeficiência adquirida (DAIDS), que varia de grau 1 ao grau 5. Grau 1 indica um evento leve, o grau 2 indica um evento moderado, o grau 3 indica um evento grave, o grau 4 indicou um evento de ameaização de vida potencial, grau 5 indicado pela morte.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com chá imune relacionado
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Foi relatado o número de participantes com chá imunológico relacionado. Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participando de um estudo clínico que não tivesse necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/ biológico em estudo. Qualquer EA que ocorra no ou após a administração inicial da intervenção do estudo foi considerado emergente do tratamento. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, Elevações de lipase/amilase e infecção), anormalidades hematológicas e reações do local da injeção.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades em sinais vitais
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades nas medições de sinais vitais (incluindo taxa de pulso: anormalmente baixa: menor ou igual a [<=] 45 batimentos por minuto [bpm], anormalmente alta: maior ou igual a [> =] 120 bpm; pressão da areia diastólica [BP]: anormalmente baixa: 50 Milimentes de Milimentes; Moderado:> = 100 a <110 mmHg e grave:> = 110 mmHg;
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs)
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades em ECGs de 12 chegos: freqüência cardíaca (anormalmente baixa: <45 batimentos por minuto [bpm], anormalmente altos: maior ou igual [> =] 120 bpm), intervalo de PR), que é um intervalo de pR (maiores de 220 milisseg [ms. (QT prolongado limítrofe: 450 <qtc <= 480 ms; qt prolongado: 480 <qtc <= 500; QT: QTC> 500 prolongado patologicamente; foram relatados.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades em exames físicos
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
O número de participantes com anormalidades nos exames físicos foi relatado.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Porcentagem de participantes com anormalidades nos parâmetros do laboratório clínico: hematologia
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Percentage of participants with abnormalities in hematology parameters (including basophils/Leukocytes high, erythrocytes mean corpuscular volume high, erythrocytes high and low, lymphocytes/leukocytes high and low, monocytes/leukocytes high and low, neutrophils, segmented+band form high and low, reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, hematocrit Altos, monócitos baixos e altos) foram relatados. Anormalidades com pelo menos 1 participante estão incluídas. A categorização baixa e alta depende da discrição do investigador.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades em parâmetros de laboratório clínico: Química Clínica
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Number of participants with abnormalities in clinical chemistry parameters (including C reactive protein high, cystatin C low and high, gamma glutamyl transferase low, high density lipoprotein [HDL] cholesterol low and high, indirect bilirubin high, lactate dehydrogenase high, protein high, thyrotropin low and high, free thyroxine high, free Triiodotironina baixa e alta, e a uréia nitrogênio alta) foram relatados. Anormalidades com pelo menos 1 participante estão incluídas. A categorização baixa e alta depende da discrição do investigador.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Número de participantes com anormalidades em parâmetros de laboratório clínico: Urinalysis
Prazo: IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Foram relatados o número de participantes com anormalidades nos parâmetros do laboratório clínico (incluindo elencos específicos de alta e urina hialina). Anormalidades com pelo menos 1 participante estão incluídas. A categorização baixa e alta depende da discrição do investigador.
IP: semana 0 até a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Mudança da linha de base nos níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG)
Prazo: IP: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e final de intervenção do estudo (EOSI; semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Foram relatadas mudanças na linha de base nos níveis de HBSAG. Unidades internacionais por mililitros = UI/ml. A intervenção final do estudo (EOSI) foi a última visita pós-Baselina no período de intervenção do estudo. O fim do estudo (EOS) foi a última visita no estudo.
IP: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e final de intervenção do estudo (EOSI; semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Porcentagem de participantes com alteração nos níveis de HbsAg abaixo/acima de diferentes pontos de corte ao longo do tempo
Prazo: IP: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
A porcentagem de participantes com alteração nos níveis de HBSAG abaixo/acima de diferentes pontos de corte (<0,05 UI/ml, <1 u/ml, <10 UI/ml, <100 UI/ml, <1000 UI/ml) ao longo do tempo foram relatados. EOSI foi a última visita pós-linha de linha no período de intervenção do estudo. EOS foi a última visita no estudo.
IP: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Porcentagem de participantes com sorocarância HBSAG
Prazo: IP: semana 0 a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Foram relatadas porcentagem de participantes com sorocarância HBSAG. A sorocarância do HBSAG foi definida como um nível HBSAG <Limite inferior de quantificação (LLOQ) (0,05 UI/ml).
IP: semana 0 a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBSAG
Prazo: IP: semana 0 a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
A porcentagem de participantes com soroconversão HBSAG foi relatada. A soroconversão do HBSAG foi definida como tendo atingido a sorocarância de HBsAg e a aparência de anticorpos anti-HBs (anticorpos anti-HBs da linha de base <llloq e uma avaliação pós-linha de linha> = lLOQ).
IP: semana 0 a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
Hora de alcançar a sorocarância do HBSAG
Prazo: Semana 0 até a semana da FU 48 (até a semana 72)
Hora de alcançar a sorocarância do HBSAG foi relatada. A sorocarância do HBSAG foi definida como um nível (quantitativo) HbsAg <lLOQ (0,05 UI/ml).
Semana 0 até a semana da FU 48 (até a semana 72)
Hora de alcançar a soroconversão hbsag
Prazo: Semana 0 até a semana da FU 48 (até a semana 72)
Hora de alcançar a soroconversão HBSAG foi relatada. A soroconversão do HBSAG foi definida como tendo atingido a sorocarância de HBsAg e a aparência de anticorpos anti-HBs (anticorpos anti-HBs da linha de base <llloq e uma avaliação pós-linha de linha> = lLOQ).
Semana 0 até a semana da FU 48 (até a semana 72)
Níveis de ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (HBV) (DNA) ao longo do tempo
Prazo: IP: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Os níveis de DNA do HBV ao longo do tempo foram relatados. EOSI foi a última visita pós-linha de linha no período de intervenção do estudo. EOS foi a última visita no estudo.
IP: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Porcentagem de participantes com o nível de ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (DNA do HBV) abaixo/acima de diferentes pontos de corte ao longo do tempo
Prazo: IP: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Foram relatadas porcentagem de participantes com nível de DNA do HBV abaixo/acima de diferentes pontos de corte ao longo do tempo. Offs de DNA do HBV: <Lloq alvo detectado (TD): isto é, os traços do DNA do HBV foram detectados/encontrados, mas eram muito baixos para serem quantificados; <Lloq alvo não detectado (TND): Ou seja, nenhum traço de DNA do HBV foi detectado/encontrado. EOSI foi a última visita pós-linha de linha no período de intervenção do estudo. EOS foi a última visita no estudo. O LLOQ para o DNA do HBV foi de 20 UI/ml. Conforme indicado na tabela de dados, a soma dos valores percentuais de cada subcategorias dentro dos pontos de tempo específicos "IP: Semana 2" e "Fu Fu: Semana 4" mostra um leve desvio de 100% devido ao arredondamento.
IP: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Porcentagem de participantes com o nível de hepatite B E (HBEAG) abaixo/acima de diferentes pontos de corte ao longo do tempo
Prazo: IP: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Foram relatadas porcentagem de participantes com nível de HBEAG abaixo/acima de diferentes pontos de corte ao longo do tempo. CUTOFFES DE HBEAG: <llloq (0,11 UI/ml). EOSI foi a última visita pós-linha de linha no período de intervenção do estudo. EOS foi a última visita no estudo.
IP: linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20 e eosi (semana 24); Fase FU: FU Semanas 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e EOS (última visita na semana 48 da FU)
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: IP: semana 0 a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48
A porcentagem de participantes com inovação virológica (confirmada no DNA do HBV confirmada aumenta em> 1 log10 UI/ml de Nadir em participantes que não tinham o nível de DNA de HBV no tratamento abaixo do LLOQ ou um tratamento de DNA de tratamento.
IP: semana 0 a semana 24; Fase FU: FU Semana 1 até a semana da FU 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Número EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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