Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van een combinatie van JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analogen (NA) en een geprogrammeerde celdoodproteïnereceptor-1 (PD-1)-remmer bij chronische hepatitis B-deelnemers (OCTOPUS-1)

24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een combinatie van JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analogen en een PD-1-remmer bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de studie-interventie te evalueren, gebaseerd op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-niveaus in follow-up (FU) week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JNJ-73763989 (JNJ-3989) is een klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat zich richt op alle boodschapperribonucleïnezuur (mRNA's) van het hepatitis B-virus (HBV). De geprogrammeerde celdood eiwitreceptor-1 (PD-1)-remmer heeft tot doel de interactie van PD-1 met zijn liganden te voorkomen. Het doel van deze studie om te bepalen of ten minste één van de combinatieregimes van JNJ-3989 + PD-1-remmer + Nucleos(t)ide-analoog (NA) effectiever is dan behandeling met JNJ-3989 + NA. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 3 periodes: screeningsperiode, behandelperiode en follow-up (FU) periode. Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, klinische veiligheidslaboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en lichamelijk onderzoek. De totale duur van individuele deelname is maximaal 78 weken (inclusief screeningperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Tsjechië, 140 21
        • IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben
  • Deelnemers moeten een fibroscan-leverstijfheidsmeting hebben van minder dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bewijs van hepatitis A-virusinfectie (hepatitis A-antilichaam immunoglobuline IgM), hepatitis C-virus (HCV)-infectie (HCV-antilichaam), hepatitis D-virus (HDV)-infectie (HDV-antilichaam), hepatitis E-virus (HEV)-infectie (hepatitis E antilichaam IgM), of humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of humaan immunodeficiëntievirus type 2 (hiv-2) infectie (laboratorium bevestigd) bij screening
  • Geschiedenis of bewijs van klinische tekenen of symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices
  • Deelnemers met voorgeschiedenis of tekenen van cirrose of portale hypertensie of tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC) of klinisch relevante nierafwijkingen
  • Deelnemers met persoonlijke/familiale voorgeschiedenis/indicatief voor immuungemedieerd ziekterisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: JNJ-73763989 + PD-1-remmer + Nucleos(t)ide analoog (NA)
Deelnemers krijgen JNJ-73763989 subcutane (SC) injecties en een enkelvoudige dosis geprogrammeerde celdood eiwitreceptor-1 (PD-1)-remmer als intraveneuze (IV) infusie. Deelnemers krijgen ook een achtergrondbehandeling met NA (tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide [TAF] of entecavir [ETV]).
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer zal worden toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
TAF filmomhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Entecavir
ETV filmomhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.
Experimenteel: Arm 2: JNJ-73763989 + PD-1-remmer + NA
Deelnemers ontvangen JNJ-73763989 SC-injecties en meerdere doses PD-1-remmer als IV-infusie. Deelnemers krijgen ook een achtergrondbehandeling met NA (ofwel tenofovirdisoproxil, TAF of ETV).
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer zal worden toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
TAF filmomhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Entecavir
ETV filmomhulde tabletten zullen oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) seroclearantie bereikten bij follow-up (FU) Week 24
Tijdsspanne: Op Fu Week 24
Percentage deelnemers die HBSAG -seroclearantie bereikten op FU Week 24 werd gemeld. Seroclearantie van HBsAg werd gedefinieerd als een (kwantitatief) HBsAg -niveau minder dan (<) ondergrens van kwantificeringslimiet (LLOQ) (0,05 internationale eenheid per milliliter [IU/ml]).
Op Fu Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) van speciale interesse hebben meegemaakt
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. Elke AE die plaatsvond bij of na de eerste toediening van de studie -interventie werd beschouwd als opkomende behandeling. Interesties waren belangrijke AE's die van speciaal belang worden beoordeeld vanwege klinisch belang, bekende klasseneffecten of gebaseerd op niet -klinische signalen.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met TEEAS op ernst
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met TEEAS per ernst werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. Elke AE die plaatsvond bij of na de eerste toediening van de studie -interventie werd beschouwd als opkomende behandeling. De ernst van AE werd beoordeeld met behulp van de divisie van verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS) beoordelingsschaal die varieert van graad 1 tot graad 5. Grade 1 duidt op een mild evenement, graad 2 duidt op een gematigde gebeurtenis, graad 3 duidt op een ernstig evenement, graad 4 gaf een potentieel levensbedreigende gebeurtenis, graad 5 duidde op de dood.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met immuungerelateerde Tea
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met immuungerelateerde TEEA's werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzochte farmaceutische/ biologische middel. Elke AE die plaatsvond bij of na de eerste toediening van de studie -interventie werd beschouwd als opkomende behandeling. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, Lipase/amylase -verhogingen en infectie), hematologische afwijkingen en reacties van injectieplaats.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Number of participants with abnormalities in vital signs measurements (including pulse rate: abnormally low: less than or equal to [<=] 45 beats per minute [bpm], abnormally high: greater than or equal to [>=] 120 bpm; diastolic blood pressure [BP]: abnormally low: <=50 millimeters of mercury [mmHg], mild: >90 to <100 mmHg, Matig:> = 100 tot <110 mmHg, en ernstig:> = 110 mmHg; systolisch bp: abnormaal laag: <= 90 mmHg, mild:> 140 tot <160 mmHg, matig:> = 160 tot <180 mmHg en ernstig:> = 180 mmhg) werden gemeld.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in 12-lead elektrocardiogram (ECGS)
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in 12-lead ECG's: hartslag (abnormaal laag: <45 slagen per minuut [bpm], abnormaal hoog: groter dan of gelijk [> =] 120 bpm), PR-interval (abnormaal hoog: groter dan [>] 220 millisecond [msec], qrs interval (abnormaal hoog:> = 120 msec), qtc interval fridericia, QRS-interval (abnormaal hoog:> = 120 msec), qtc interval fridericia. (Borderline verlengde QT: 450 <QTC <= 480 msec; verlengde Qt: 480 <Qtc <= 500; Pathologisch verlengde QT: QTC> 500) werden gerapporteerd.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijke onderzoeken werd gerapporteerd.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Percentage deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters: hematologie
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Percentage of participants with abnormalities in hematology parameters (including basophils/Leukocytes high, erythrocytes mean corpuscular volume high, erythrocytes high and low, lymphocytes/leukocytes high and low, monocytes/leukocytes high and low, neutrophils, segmented+band form high and low, Reticulocyten/erytrocyten Hoog en laag, basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten hoog, erytrocytgemiddelde corpusculaire hemoglobine lage, reticulocyten/erythrocyten hoog, hemelocyten hoog, hemelocyten hoog, hemel Hoog, monocyten laag en hoog) werden gerapporteerd. Afwijkingen met ten minste 1 deelnemer zijn opgenomen. Lage en hoge categorisatie is afhankelijk van de discretie van de onderzoeker.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters: klinische chemie
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische chemieparameters (inclusief C reactief eiwit hoog, cystatine c laag en hoog, gamma glutamyltransferase lage, hoge dichtheid lipoproteïne [hdl] cholesterol lage en hoog, indirect bilirubine hoog, lactaat hoog, vrij, vrij, vrij thyrox. Triiodothyronine laag en hoog, en ureumstikstofhoog) werden gerapporteerd. Afwijkingen met ten minste 1 deelnemer zijn opgenomen. Lage en hoge categorisatie is afhankelijk van de discretie van de onderzoeker.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters: urineonderzoek
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (inclusief soortelijk zwaartekrachthoog en urine Hyaline -afgietsels hoog) werd gerapporteerd. Afwijkingen met ten minste 1 deelnemer zijn opgenomen. Lage en hoge categorisatie is afhankelijk van de discretie van de onderzoeker.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Verander van de basislijn in hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) niveaus
Tijdsspanne: IP: basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en einde van de studieinterventie (EOSI; week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Verandering van de basislijn in HBsAg -niveaus werd gerapporteerd. Internationale eenheden per milliliter = IU/ml. Einde van onderzoeksinterventie (EOSI) was het laatste bezoek na de baseline in de interventieperiode van de studie. Einde studie (EOS) was het laatste bezoek in de studie.
IP: basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en einde van de studieinterventie (EOSI; week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met verandering in HBsAg-niveaus onder/boven verschillende afsnijdingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: IP: basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en Eosi (week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met verandering in HBSAG-niveaus onder/boven verschillende cut-offs (<0,05 IE/ml, <1 U/ml, <10 IU/ml, <100 IE/ml, <1000 IE/ml) werden in de loop van de tijd gerapporteerd. EOSI was het laatste bezoek na de baseline in de interventieperiode van de studie. EOS was het laatste bezoek in de studie.
IP: basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en Eosi (week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met HBSAG -seroclearance
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Percentage deelnemers met HBSAG -seroclearantie werd gemeld. Seroclearantie van HBsAg werd gedefinieerd als een HBsAg -niveau <onderste kwantificatiegrens (LLOQ) (0,05 IE/ml).
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Percentage deelnemers met HBSAG -seroconversie
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Percentage deelnemers met HBSAG -seroconversie werd gemeld. Seroconversie van HBsAg werd gedefinieerd als het behalen van HBsAg-seroclearantie en het uiterlijk van anti-HBS-antilichamen (baseline anti-HBS-antilichamen <lloq en een post-baseline beoordeling> = lloq).
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Tijd om HBsAg -seroclearance te bereiken
Tijdsspanne: Week 0 tot FU Week 48 (tot week 72)
Tijd om HBsAg -seroclearantie te bereiken werd gerapporteerd. Seroclearantie van HBsAg werd gedefinieerd als een (kwantitatief) HBsAg -niveau <lloq (0,05 IE/ml).
Week 0 tot FU Week 48 (tot week 72)
Tijd om HBsAg -seroconversie te bereiken
Tijdsspanne: Week 0 tot FU Week 48 (tot week 72)
Tijd om HBsAg -seroconversie te bereiken werd gerapporteerd. Seroconversie van HBsAg werd gedefinieerd als het behalen van HBsAg-seroclearantie en het uiterlijk van anti-HBS-antilichamen (baseline anti-HBS-antilichamen <lloq en een post-baseline beoordeling> = lloq).
Week 0 tot FU Week 48 (tot week 72)
Hepatitis B -virus (HBV) Deoxyribonucleïnezuur (DNA) -niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: IP: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en Eosi (week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
HBV -DNA -niveaus in de loop van de tijd werden gerapporteerd. EOSI was het laatste bezoek na de baseline in de interventieperiode van de studie. EOS was het laatste bezoek in de studie.
IP: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en Eosi (week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) niveau onder/boven verschillende cut-offs in de tijd
Tijdsspanne: IP: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en Eosi (week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met HBV-DNA-niveau onder/boven verschillende cut-offs in de loop van de tijd werd gerapporteerd. HBV -DNA -afsluitingen: <lloq Doel gedetecteerd (TD): dat wil zeggen sporen van HBV -DNA werden gedetecteerd/gevonden maar waren te laag om te worden gekwantificeerd; <Lloq doel niet gedetecteerd (TND): dat wil zeggen, er werden geen sporen van HBV -DNA gedetecteerd/gevonden. EOSI was het laatste bezoek na de baseline in de interventieperiode van de studie. EOS was het laatste bezoek in de studie. De LLOQ voor HBV -DNA was 20 IE/ml. Zoals aangegeven in de gegevenstabel, vertoont de som van procentuele waarden van elke subcategorieën binnen de specifieke tijdstippen "IP: Week 2" en "Fu Fase: Week 4" een lichte afwijking van 100% als gevolg van afronding.
IP: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en Eosi (week 24); FU -fase: FU Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met hepatitis B e antigeen (HBeAg) niveau onder/boven verschillende cut-offs in de loop van de tijd
Tijdsspanne: IP: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20 en EOSI (week 24); FU -fase: FU Weken 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met HBeAg-niveau onder/boven verschillende cut-offs in de tijd werd gerapporteerd. HBeAg-afsluitingen: <lloq (0,11 IU/ml). EOSI was het laatste bezoek na de baseline in de interventieperiode van de studie. EOS was het laatste bezoek in de studie.
IP: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20 en EOSI (week 24); FU -fase: FU Weken 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en EOS (laatste bezoek bij Fu Week 48)
Percentage deelnemers met virologische doorbraak
Tijdsspanne: IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48
Percentage deelnemers met virologische doorbraak (bevestigde HBV-DNA-toename op de behandeling met> 1 Log10 IU/ml van NADIR bij deelnemers die geen HBV-DNA-niveau op de behandeling hadden onder LLOQ of een bevestigde HBV-DNA-niveau> 200 IE/ml in deelnemers aan de deelnemers die HBV DNA-niveau hebben gemeld.
IP: week 0 tot week 24; FU -fase: Fu Week 1 tot Fu Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2008 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren