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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer Kombination aus JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-Analoga (NA) und einem Inhibitor des programmierten Zelltodproteinrezeptors-1 (PD-1) bei Teilnehmern an chronischer Hepatitis B (OCTOPUS-1)

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer Kombination aus JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-Analoga und einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Studienintervention, basierend auf den Spiegeln des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei der Nachbeobachtung (FU) in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JNJ-73763989 (JNJ-3989) ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf alle Messenger-Ribonukleinsäuren (mRNAs) des Hepatitis-B-Virus (HBV) abzielt. Der Inhibitor des programmierten Zelltodproteinrezeptors 1 (PD-1) zielt darauf ab, die Wechselwirkung von PD-1 mit seinen Liganden zu verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob mindestens eines der Kombinationsschemata von JNJ-3989 + PD-1-Inhibitor + Nucleos(t)id-Analogon (NA) wirksamer ist als die Behandlung mit JNJ-3989 + NA. Diese Studie wird in 3 Zeiträumen durchgeführt: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum (FU). Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs, klinische Sicherheitslabortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Die Gesamtdauer der individuellen Teilnahme beträgt bis zu 78 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • IKEM
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) haben
  • Die Teilnehmer müssen eine Fibroscan-Lebersteifigkeitsmessung von weniger als oder gleich (

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Nachweis einer Hepatitis-A-Virusinfektion (Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin-IgM), einer Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion (HCV-Antikörper), einer Hepatitis-D-Virus-(HDV)-Infektion (HDV-Antikörper), einer Hepatitis-E-Virus-(HEV)-Infektion (Hepatitis E Antikörper IgM) oder eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 2 (HIV-2) (im Labor bestätigt) beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertonie oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder klinisch relevanten Nierenanomalien
  • Teilnehmer mit persönlicher/familiärer Vorgeschichte/die auf ein immunvermitteltes Krankheitsrisiko hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: JNJ-73763989 + PD-1-Inhibitor + Nukleos(t)id-Analogon (NA)
Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen nach JNJ-73763989 und eine Einzeldosis des Inhibitors des programmierten Zelltodproteinrezeptors 1 (PD-1) als intravenöse (IV) Infusion. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Hintergrundbehandlung mit NA (entweder Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid [TAF] oder Entecavir [ETV]).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Der PD-1-Hemmer wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
TAF-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir
ETV-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Arm 2: JNJ-73763989 + PD-1-Inhibitor + NA
Die Teilnehmer erhalten JNJ-73763989 SC-Injektionen und mehrere Dosen des PD-1-Inhibitors als IV-Infusion. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Hintergrundbehandlung mit NA (entweder Tenofovirdisoproxil, TAF oder ETV).
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Der PD-1-Hemmer wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
TAF-Filmtabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir
ETV-Filmtabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) -Seroklearanz bei Follow-up (FU) Woche 24 erreicht haben
Zeitfenster: Bei FU Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der FU -Woche 24 HBSAG -Seroklearanz erreichten, wurden gemeldet. Die Seroklearanz von HBSAG wurde als (quantitativer) HBSAG -Spiegel unter (<) unterer Grenze der Quantifizierung (LLOQ) (0,05 internationale Einheit pro Milliliter [IU/ml]) definiert.
Bei FU Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (Tees) von besonderem Interesse erlebten
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff hatte. Jegliche AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftritt, wurde als auferwahrend angesehen. AEs von Interesse waren signifikante AEs, die aufgrund der klinischen Bedeutung, bekannten Klasseneffekte oder auf nicht klinischen Signalen als besonderes Interesse beurteilt wurden.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tee nach Schweregrad
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee nach Schweregrad wurde gemeldet. Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff hatte. Jegliche AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftritt, wurde als auferwahrend angesehen. Der Schweregrad der AE wurde unter Verwendung der Aufteilung der Bewertungsskala für erworbene Immunschwäche-Syndrom (DAIDS) bewertet, die von Grad 1 bis Grad 5 liegt. Grad 1 zeigt ein mildes Ereignis. Grad 2 zeigt ein mittelschwerer Ereignis an ein schwerwiegendes Ereignis, das ein schwerwiegendes Ereignis angibt, Grad 4 zeigt ein potenziell lebensblattes Ereignis an, der ordnungsgemäß angibt.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit immunbezogenen Teee
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit immunbezogenen Tee wurde gemeldet. Ein AE war ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/ biologischen Wirkstoff aufwies. Jegliche AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftritt, wurde als auferwahrend angesehen. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, Lipase/Amylase -Erhöhungen und Infektionen), hämatologische Anomalien und Reaktionen der Injektionsstelle.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Vitalfunktionen
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in Vitalzeichen Messungen (einschließlich Pulsfrequenz: ungewöhnlich niedrig: weniger oder gleich [<=] 45 Schläge pro Minute [bpm], abnormal hoch: größer als oder gleich [> =] 120 bpm; Diastolische Blutdruck [BP]: MALD: <= 50 Millimeter von Fercury [MMHG], MALTOW: MMHG, moderat:> = 100 bis 110 mmHg und schwerwiegend:> = 110 mmHg;
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKGs)
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in 12-Haupt-EKGs: Herzfrequenz (ungewöhnlich niedrig: <45 Schläge pro Minute [BPM], abnormal hoch: größer als oder gleich [> =] 120 bpm), PR-Intervall (abnormal hoch: größer als [>] 220 Millisekunden [MSEC), QRS-Intervall (abnormal hoch:> = 120 ms), QRS-Intervall (abnormal hoch:> = 120 ms), qrs-Intervall (abnormal hoch:> = 120 msc., qrs-Intervall (Abnormal hoch (abnormal (Borderline verlängert QT: 450 <qtc <= 480 ms; verlängerte qt: 480 <qtc <= 500; pathologisch verlängerte qt: qtc> 500) wurden berichtet.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei körperlichen Untersuchungen wurde berichtet.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Laborparametern: Hämatologie
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Percentage of participants with abnormalities in hematology parameters (including basophils/Leukocytes high, erythrocytes mean corpuscular volume high, erythrocytes high and low, lymphocytes/leukocytes high and low, monocytes/leukocytes high and low, neutrophils, segmented+band form high and low, reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, Hämatokrit hohe, Monozyten niedrig und hoch) wurden berichtet. Anomalien mit mindestens 1 Teilnehmern sind enthalten. Eine niedrige und hohe Kategorisierung hängt vom Ermessen des Ermittlers ab.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Laborparametern: klinische Chemie
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Number of participants with abnormalities in clinical chemistry parameters (including C reactive protein high, cystatin C low and high, gamma glutamyl transferase low, high density lipoprotein [HDL] cholesterol low and high, indirect bilirubin high, lactate dehydrogenase high, protein high, thyrotropin low and high, free thyroxine high, free Triiodothyronin niedrig und hoch und Harnstoffstickstoff hoch) wurden berichtet. Anomalien mit mindestens 1 Teilnehmern sind enthalten. Eine niedrige und hohe Kategorisierung hängt vom Ermessen des Ermittlers ab.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Laborparametern: Urinanalyse
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in klinischen Laborparametern (einschließlich des spezifischen Gewichts hohen und hohen Urin -Hyaline) wurde berichtet. Anomalien mit mindestens 1 Teilnehmern sind enthalten. Eine niedrige und hohe Kategorisierung hängt vom Ermessen des Ermittlers ab.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) -Pegeln
Zeitfenster: IP: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und Ende der Studienintervention (EOSI; Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert in HBSAG -Spiegeln gemeldet. Internationale Einheiten pro Milliliter = IU/ml. Das Ende der Studienintervention (EOSI) war der letzte Besuch nach dem Baseline in der Studieninterventionszeit. Das Studienende (EOS) war der letzte Besuch in der Studie.
IP: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und Ende der Studienintervention (EOSI; Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der HBSAG-Werte unter/über verschiedenen Grenzwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: IP: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der HBSAG-Werte unter/über verschiedenen Grenzwerten (<0,05 IE/ml, <1 U/ml, <10 IE/ml, <100 IE/ml, <1000 IU/ml) im Laufe der Zeit wurden gemeldet. EOSI war der letzte Besuch nach dem Baseline in der Studieninterventionszeit. EOS war der letzte Besuch in der Studie.
IP: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroklearanz
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroklearanz wurde gemeldet. Die Seroklearanz von HBSAG wurde als HBSAG -Niveau <Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) (0,05 IE/ml) definiert.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Serokonversion
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Serokonversion wurde berichtet. Die Serokonversion von HBSAG wurde definiert als die HBSAG-Seroklearanz und das Auftreten von Anti-HBS-Antikörpern (Basis-Anti-HBS-Antikörper <lloq und eine Bewertung nach der Baseline> = Lloq).
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Zeit, um HBSAG -Seroklearanz zu erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 72)
Es wurde Zeit zur Erreichung von HBSAG -Seroklearanz gemeldet. Die Seroklearanz von HBSAG wurde als (quantitativer) HBSAG -Spiegel <lloq (0,05 IE/ml) definiert.
Woche 0 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 72)
Zeit, HBSAG -Serokonversion zu erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 72)
Es wurde Zeit zur Erreichung der HBSAG -Serokonversion berichtet. Die Serokonversion von HBSAG wurde definiert als die HBSAG-Seroklearanz und das Auftreten von Anti-HBS-Antikörpern (Basis-Anti-HBS-Antikörper <lloq und eine Bewertung nach der Baseline> = Lloq).
Woche 0 bis Fu Woche 48 (bis zur Woche 72)
Hepatitis B -Virus (HBV) -Deoxyribonukleinsäure (DNA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: IP: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Im Laufe der Zeit wurden HBV -DNA -Spiegel berichtet. EOSI war der letzte Besuch nach dem Baseline in der Studieninterventionszeit. EOS war der letzte Besuch in der Studie.
IP: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) -Piegel unter/über verschiedenen Grenzwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: IP: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Spiegel unter/über verschiedenen Grenzwerten im Laufe der Zeit wurde berichtet. HBV -DNA -Cut Offs: <Lloq -Ziel nachgewiesen (TD): Das heißt, Spuren von HBV -DNA wurden nachgewiesen/gefunden, waren jedoch zu niedrig, um quantifiziert zu werden; <Lloq -Ziel nicht nachgewiesen (TND): Das heißt, es wurden keine Spuren von HBV -DNA nachgewiesen/gefunden. EOSI war der letzte Besuch nach dem Baseline in der Studieninterventionszeit. EOS war der letzte Besuch in der Studie. Der LLOQ für HBV -DNA betrug 20 IE/ml. Wie in der Datentabelle angegeben, zeigt die Summe der prozentualen Werte jeder Unterkategorien in den spezifischen Zeitpunkten "IP: Woche 2" und "Fu-Phase: Woche 4" eine leichte Abweichung von 100% aufgrund von Runden.
IP: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B e-Antigen (HBEAG) unter/über verschiedenen Grenzwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: IP: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBEAG-Level unter/über verschiedenen Grenzwerten im Laufe der Zeit wurde gemeldet. HBEAG-Cut-Offs: <lloq (0,11 IU/ml). EOSI war der letzte Besuch nach dem Baseline in der Studieninterventionszeit. EOS war der letzte Besuch in der Studie.
IP: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20 und Eosi (Woche 24); FU -Phase: FU Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und EOS (letzter Besuch bei FU Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch (bestätigte On-Behandlungs-HBV-DNA-Erhöhung um> 1 log10 IU/ml von NADIR bei Teilnehmern, die keine HBV-DNA-Niveau des Einbehandlung unterliegen, unter lloq oder einem bestätigten Vorbehandlungs-HBV-DNA-Level> 200 IU/ML.
IP: Woche 0 bis Woche 24; Fu Phase: Fu Woche 1 bis Fu Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989PAHPB2008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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