Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinace JNJ-73763989, analogů Nucleos(t)Ide (NA) a inhibitoru proteinového receptoru-1 (PD-1) programované buněčné smrti u účastníků chronické hepatitidy B (OCTOPUS-1)

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky kombinace JNJ-73763989, analogů Nucleos(t)Ide a inhibitoru PD-1 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost studijní intervence na základě hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) ve 24. týdnu sledování (FU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-73763989 (JNJ-3989) je malá interferující ribonukleová kyselina (siRNA) zacílená na všechny mediátory ribonukleové kyseliny (mRNA) viru hepatitidy B (HBV). Inhibitor proteinového receptoru-1 (PD-1) programované buněčné smrti má za cíl zabránit interakci PD-1 s jeho ligandy. Účelem této studie je určit, zda alespoň jeden z kombinovaných režimů JNJ-3989 + PD-1 inhibitor + nukleos(t)idový analog (NA) je účinnější než léčba JNJ-3989 + NA. Tato studie bude provedena ve 3 obdobích: období screeningu, období léčby a období sledování (FU). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí příhody (AE), závažné AE, klinické bezpečnostní laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková délka individuální účasti bude až 78 týdnů (včetně období prověřování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Česko, 140 21
        • IKEM
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Účastníci musí mít naměřenou tuhost jater fibroscan menší nebo rovnou (

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s průkazem infekce virem hepatitidy A (imunoglobulin IgM protilátek proti hepatitidě A), infekce virem hepatitidy C (HCV) (protilátka HCV), infekce virem hepatitidy D (HDV) (protilátka proti HDV), infekce virem hepatitidy E (HEV) (hepatitida E protilátka IgM), nebo infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo virem lidské imunodeficience typu 2 (HIV-2) (laboratorně potvrzena) při screeningu
  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků nebo symptomů jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení na ně, portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy
  • Účastníci s anamnézou nebo známkami cirhózy nebo portální hypertenze nebo známkami hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo klinicky relevantními renálními abnormalitami
  • Účastníci s osobní/rodinnou anamnézou/příznakem imunitně zprostředkovaného rizika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: JNJ-73763989 + PD-1 inhibitor + Nucleos(t)ide analog (NA)
Účastníci obdrží subkutánní (SC) injekce JNJ-73763989 a jednu dávku inhibitoru proteinového receptoru-1 (PD-1) programované buněčné smrti jako intravenózní (IV) infuzi. Účastníci také obdrží základní léčbu NA (buď tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid [TAF] nebo entekavir [ETV]).
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PD-1 inhibitor
Inhibitor PD-1 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahované tablety se budou podávat perorálně.
Lék: Tenofovir alafenamid
Potahované tablety TAF budou podávány perorálně.
Lék: Entecavir
ETV potahované tablety budou podávány perorálně.
Experimentální: Rameno 2: JNJ-73763989 + PD-1 inhibitor + NA
Účastníci dostanou SC injekce JNJ-73763989 a vícenásobné dávky inhibitoru PD-1 jako IV infuze. Účastníci také obdrží základní léčbu NA (buď tenofovir disoproxil, TAF nebo ETV).
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: PD-1 inhibitor
Inhibitor PD-1 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahované tablety se budou podávat perorálně.
Lék: Tenofovir alafenamid
Potahované tablety TAF budou podávány perorálně.
Lék: Entecavir
ETV potahované tablety budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) sérooclearance při sledování (FU) 24. týden 24. týden
Časové okno: Ve Fu 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBSAG Seroclearance ve FU 24. týdnu. Séroclearnance HBSAG byla definována jako (kvantitativní) hladina HBSAG menší než (<) dolní hranice kvantifikace (LLOQ) (0,05 mezinárodní jednotky na mililitry [IU/ML]).
Ve Fu 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivé účinky (čaje) ve zvláštním zájmu
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastnil klinické studie, která nutně neměla příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Jakékoli AE, ke které dochází při počátečním podání studijní intervence nebo po něm, bylo považováno za léčbu vznikající. Zajímavé AE byly významné AE, které jsou považovány za zvláštní zájem kvůli klinickému významu, známým účinkům třídy nebo založené na neklinických signálech.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s čajem závažností
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Byl hlášen počet účastníků s čajem se závažností. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastnil klinické studie, která nutně neměla příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Jakékoli AE, ke které dochází při počátečním podání studijní intervence nebo po něm, bylo považováno za léčbu vznikající. Závažnost AE byla hodnocena pomocí divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS) stupnice třídění, která se pohybuje od 1. stupně do 5. stupně 1.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s čajem související s imunitou
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Byl hlášen počet účastníků s imunitním čajem. AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastnícího se klinické studie, která nutně neměla příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/ biologickým činidlem. Jakékoli AE, ke které dochází při počátečním podání studijní intervence nebo po něm, bylo považováno za léčbu vznikající. Imunitní AES (IRAES) byly alanin aminotransferázy/alanin aminotransferázy (ALT/AST) zvýšení včetně imunitně souvisejících jaterních AES, endocérů (IRRS) a dalších IRA (včetně benzínových AES, neurologických AE, pulmonálních AE, renálních AES, RSHEIs, uvetis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, uveitis, useitis, useitis, uveitis, useitis a vizuálních AE. Zvýšení lipázy/amylázy a infekce), hematologické abnormality a reakce v injekčním místě.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami ve vitálních příznacích
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami v měřeních vitálních příznaků (včetně rychlosti pulsu: abnormálně nízký: menší nebo rovný [<=] 45 tepů za minutu [bpm], abnormálně vysoký: větší nebo rovný [> =] 120 bpm; diastolický krevní tlak [Bp]: Abnormálně nízký: <= 50 milimetrů [MMHG]:> 90 90:> 90 90]> 900,> 90, [MMHG] mmhg, střední:> = 100 až <110 mmHg a závažné:> = 110 mmHg;
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami v 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami v 12-vodičových EKG: srdeční frekvence (abnormálně nízká: <45 beatů za minutu [bpm], abnormálně vysoký: větší nebo rovný [> =] 120 bpm), interval PR (abnormálně vysoký: více než [>] 220 milisekund], qrs), qrs], qrs], qrs], qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs), qrs], qrs interval (abnormálně vysoký:> = 120 fritus), qrs interval (abnormálně vysoký: (Hraniční prodloužené QT: 450 <QTC <= 480 ms; bylo hlášeno prodloužené QT: 480 <QTC <= 500; patologicky prodloužený QT: QTC> 500).
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami při fyzických zkouškách
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami při fyzických vyšetřeních.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech: hematologie
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Procento účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech (včetně basofilů/leukocytů Vysoké, erytrocyty mají vysoký objem, erytrocyty vysoké a nízké, lymfocyty/leukocyty vysoké a nízké, monocyty/leukocyty vysoké a nízké, neutrofily+pásmové formy, vysoké pásmo, segmentované a pásma vysoké, neutrofily+pásma, segmentované, neutrofily+pásma, neutrofily+pásma a nízké, neutrofily+pásma a nízké, neutrofily+pásma a nízké, neutrofily+pásma a nízké, neutrofily+pásma a nízké, neutrofily+pásmo a nízké, neutrofily+pásmo a nízké, neutrofily+pásmo a nízké, neutrofily+pásmo a nízké, neutrofily+pásmo a nízké. reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, hematocrit Byly hlášeny vysoké, monocyty nízké a vysoké). Zahrnuty jsou abnormality s alespoň 1 účastníkem. Nízká a vysoká kategorizace závisí na uvážení vyšetřovatele.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech: Klinická chemie
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie (včetně C reaktivního proteinu vysoký, cystatin C nízký a vysoký, gama glutamyl transferáza nízký, vysoký lipoprotein [HDL] cholesterol nízký a vysoký, vysoký thyrothotropin, vysoký thyrototropin, vysoký thyrototropin, vysoký thyrototropin, vysoký thyrototón, vysoký thyrothothonin, vysoký thyrothothonin, vysoký thyrothothonin, vysoký thyrototropin, volný thyrogenáz, vysoký thyrogenáz, vysoký thyrogenáz a vysoký, thyrogenáz vysoký, thyrogenáz vysoký protein, volný thyrogenáz a vysoký thyrogenáz. Byly hlášeny nízké a vysoké a močovinové dusík). Zahrnuty jsou abnormality s alespoň 1 účastníkem. Nízká a vysoká kategorizace závisí na uvážení vyšetřovatele.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech: analýza moči
Časové okno: IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (včetně vysokých grafických a močových hyalinových odlitků). Zahrnuty jsou abnormality s alespoň 1 účastníkem. Nízká a vysoká kategorizace závisí na uvážení vyšetřovatele.
IP: týden 0 až do 24. týdne; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Změna z výchozí hodnoty hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG)
Časové okno: IP: základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a konec studijní intervence (EOSI; týden 24); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v hladinách HBSAG. Mezinárodní jednotky na mililitry = IU/ml. Konec studijní intervence (EOSI) byl poslední návštěvou po hlavě v období intervenčního období. Konec studie (EOS) byl poslední návštěvou studie.
IP: základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a konec studijní intervence (EOSI; týden 24); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Procento účastníků se změnou hladin HBSAG v průběhu času v průběhu času
Časové okno: IP: základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a Eosi (24. týden); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Procento účastníků se změnou hladin HBSAG pod/nad různými mezními hodnotami (<0,05 IU/ml, <1 U/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ML) bylo v průběhu času hlášeno. EOSI byla poslední návštěvou post-baseliny v období intervence studie. EOS byla poslední návštěvou studie.
IP: základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a Eosi (24. týden); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Procento účastníků s HBSAG SEROCLEARANCE
Časové okno: IP: týden 0 až 24. týden; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Bylo hlášeno procento účastníků s HBSAG Seroclearance. Séroclearnance HBSAG byla definována jako úroveň HBSAG <dolní mez kvantifikace (LLOQ) (0,05 IU/ml).
IP: týden 0 až 24. týden; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Procento účastníků se sérokonverzí HBSAG
Časové okno: IP: týden 0 až 24. týden; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBSAG. Sérokonverze HBSAG byla definována jako dosažená séroclearance a vzhled protilátek proti HBS (základní anti-HBS protilátky <LLOQ a hodnocení po baselině> = LLOQ).
IP: týden 0 až 24. týden; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Čas na dosažení séroocerance HBSAG
Časové okno: Týden 0 až do FU týdne 48 (až do týdne 72)
Byl hlášen čas na dosažení HBSAG SEROCLEAnce. Séroclearnance HBSAG byla definována jako (kvantitativní) úroveň HBSAG <LLOQ (0,05 IU/ml).
Týden 0 až do FU týdne 48 (až do týdne 72)
Čas na dosažení sérokonverze HBSAG
Časové okno: Týden 0 až do FU týdne 48 (až do týdne 72)
Byl hlášen čas na dosažení sérokonverze HBSAG. Sérokonverze HBSAG byla definována jako dosažená séroclearance a vzhled protilátek proti HBS (základní anti-HBS protilátky <LLOQ a hodnocení po baselině> = LLOQ).
Týden 0 až do FU týdne 48 (až do týdne 72)
Hladiny kyseliny deoxyribonukleové kyseliny (HBV) (HBV) v průběhu času
Časové okno: IP: základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a EOSI (týden 24); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Byly hlášeny hladiny HBV DNA v průběhu času. EOSI byla poslední návštěvou post-baseliny v období intervence studie. EOS byla poslední návštěvou studie.
IP: základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a EOSI (týden 24); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Procento účastníků s virem hepatitidy B deoxyribonukleovou kyselinu (HBV DNA) hladinou pod/nad různými mezními hodnotami v průběhu času
Časové okno: IP: základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a EOSI (týden 24); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinou HBV DNA pod/nad různými mezními hodnotami v průběhu času. HBV DNA odříznutí: <LLOQ cíl detekován (TD): to znamená, že stopy HBV DNA byly detekovány/nalezeny, ale byly příliš nízké na to, aby byly kvantifikovány; <LLOQ cíl nebyl detekován (TND): to znamená, že nebyly detekovány/nalezeny žádné stopy HBV DNA. EOSI byla poslední návštěvou post-baseliny v období intervence studie. EOS byla poslední návštěvou studie. LLOQ pro HBV DNA bylo 20 IU/ml. Jak je uvedeno v tabulce dat, součet procentních hodnot každé podkategorie v konkrétních časových bodech „IP: Týden 2“ a „FU Fáze: Týden 4“ ukazuje mírnou odchylku od 100% v důsledku zaokrouhlování.
IP: základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a EOSI (týden 24); Fu fáze: Fu týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve Fu Week 48)
Procento účastníků s hepatitidou B e antigen (HBeAg) úroveň pod/nad různými mezními hodnotami v průběhu času
Časové okno: IP: základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 20 a Eosi (24. týden); Fu fáze FU: FU týdnů 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve FU týdne 48)
Bylo hlášeno procento účastníků s úrovní HBeAg pod/nad různými mezními hodnotami v průběhu času. HBeag Cut-off: <lloq (0,11 IU/ml). EOSI byla poslední návštěvou post-baseliny v období intervence studie. EOS byla poslední návštěvou studie.
IP: základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 20 a Eosi (24. týden); Fu fáze FU: FU týdnů 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a EOS (poslední návštěva ve FU týdne 48)
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: IP: týden 0 až 24. týden; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48
Procento účastníků s virologickým průlomem (potvrzená zvýšení HBV DNA při ošetření o> 1 log10 IU/ml od nadiru u účastníků, kteří neměli HBV DNA pod LLOQ nebo potvrzenou úroveň HBV DNA> 200 IU/ML u účastníků u účastníků u účastníků.
IP: týden 0 až 24. týden; Fu fáze: Fu 1. týden až do Fu týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Číslo EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit