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Uno studio di efficacia e sicurezza di una combinazione di JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide Analogs (NA) e un inibitore programmato del recettore della proteina di morte cellulare-1 (PD-1) nei partecipanti all'epatite B cronica (OCTOPUS-1)

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacodinamica di una combinazione di JNJ-73763989, analoghi di Nucleos(t)Ide e un inibitore PD-1 in pazienti con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento dello studio, sulla base dei livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 24 di follow-up (FU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-73763989 (JNJ-3989) è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) che prende di mira tutti gli acidi ribonucleici messaggeri (mRNA) del virus dell'epatite B (HBV). L'inibitore del recettore-1 della proteina della morte cellulare programmata (PD-1) mira a prevenire l'interazione del PD-1 con i suoi ligandi. Lo scopo di questo studio è determinare se almeno uno dei regimi di combinazione di JNJ-3989 + inibitore PD-1 + Nucleos(t)ide analog (NA) sia più efficace del trattamento con JNJ-3989 + NA. Questo studio sarà condotto in 3 periodi: periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up (FU). Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, test di laboratorio di sicurezza clinica, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici. La durata totale della partecipazione individuale sarà fino a 78 settimane (incluso il periodo di screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Cechia, 140 21
        • IKEM
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • I partecipanti devono avere una misurazione della rigidità epatica fibroscan inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite A (anticorpo anti-epatite A immunoglobulina IgM), infezione da virus dell'epatite C (HCV) (anticorpo HCV), infezione da virus dell'epatite D (HDV) (anticorpo HDV), infezione da virus dell'epatite E (HEV) (epatite E anticorpo IgM), o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2) (confermato in laboratorio) allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • Partecipanti con anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale o segni di carcinoma epatocellulare (HCC) o anomalie renali clinicamente rilevanti
  • - Partecipanti con storia personale/familiare/indicativa di rischio di malattia immuno-mediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: JNJ-73763989 + Inibitore PD-1 + Nucleos(t)ide analogico (NA)
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) JNJ-73763989 e una singola dose di inibitore del recettore-1 della proteina di morte cellulare programmata (PD-1) come infusione endovenosa (IV). I partecipanti riceveranno anche un trattamento di base con NA (tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide [TAF] o entecavir [ETV]).
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Inibitore PD-1
L'inibitore del PD-1 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Tenofovir disoproxil
Le compresse rivestite con film di tenofovir disoproxil saranno somministrate per via orale.
Droga: Tenofovir Alafenamide
Le compresse rivestite con film di TAF saranno somministrate per via orale.
Droga: Entecavir
Le compresse rivestite con film di ETV verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Braccio 2: JNJ-73763989 + Inibitore PD-1 + NA
I partecipanti riceveranno iniezioni SC JNJ-73763989 e dosi multiple di inibitore PD-1 come infusione endovenosa. I partecipanti riceveranno anche un trattamento di base con NA (tenofovir disoproxil, TAF o ETV).
Droga: JNJ-73763989
JNJ-73763989 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Inibitore PD-1
L'inibitore del PD-1 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Tenofovir disoproxil
Le compresse rivestite con film di tenofovir disoproxil saranno somministrate per via orale.
Droga: Tenofovir Alafenamide
Le compresse rivestite con film di TAF saranno somministrate per via orale.
Droga: Entecavir
Le compresse rivestite con film di ETV verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) al follow-up (FU) 24
Lasso di tempo: Alla Fu Week 24
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroc di sieroc HBSAG alla Fu Week 24. Il sieroclearance di HBSAG è stato definito come un livello HBSAG (quantitativo) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (0,05 unità internazionale per millilitri [IU/mL]).
Alla Fu Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti (Teaes) di interesse speciale
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio è stato considerato emergente per il trattamento. Gli eventi avversi di interesse erano eventi avversi significativi che sono giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o basati su segnali non clinici.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con Teaes per gravità
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes per gravità. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio è stato considerato emergente per il trattamento. La gravità dell'AE è stata classificata utilizzando la divisione della scala di classificazione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) che varia dal grado 1 al grado 5. Il grado 1 indica un evento lieve, il grado 2 indica un evento moderato, il grado 3 indica un evento grave, il grado 4 ha indicato un evento potenzialmente pericoloso, la morte indicata di grado 5.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con teai immunitari correlati
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con teai immunitari. Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/ biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio è stato considerato emergente per il trattamento. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, lipase/amylase Elevazioni e infezione), anomalie ematologiche e reazioni del sito di iniezione.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie in segni vitali
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali (compresa la velocità di impulso: anormalmente bassa: meno o uguale a [<=] 45 battiti al minuto [bpm], anormalmente alto: maggiore o uguale a [> =] 120 bpm; pressione diastolica [BP]: Abnormally basso: <= 50 millimetri di mercurio [mmhg] MMHG, moderato:> = 100 a <110 mmHg e grave:> = 110 mmHg;
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 lead (ECGS)
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie in ECG a 12 lead: frequenza cardiaca (anormalmente bassa: <45 battiti al minuto [bpm], anormalmente alti: maggiore o uguale [> =] 120 bpm), intervallo di PR (anormalmente alto: Qtc maggiore di [>] 220 millisecondi [MSEC]), QRS intervallo (anormalmente elevato:> = 120 MSEC) (Qt borderline prolungato: 450 <QTC <= 480 msec; Qt prolungato: 480 <QTC <= 500; Qt patologicamente prolungato: QTC> 500).
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico: ematologia
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con anomalie nei parametri di ematologia (inclusi basofili/leucociti alti, gli eritrociti medio volume corpuscolare alto, eritrociti alti e bassi, linfociti/leucociti alti e bassi, monocieti/leucociti alti e bassi, neutrofili, segmenti di segmento a base di segmenti, a forma di banda reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, hematocrit Sono stati segnalati alti monociti bassi e alti). Sono incluse anomalie con almeno 1 partecipante. La categorizzazione bassa e alta dipende dalla discrezione dell'investigatore.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico: chimica clinica
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica (compresa la proteina reattiva C alta, cistatina C bassa e alta, gamma glutamil transferasi a bassa, lipoproteina ad alta densità [HDL] colesterolo a basso e alto livello di bilirubina, a bassa terasi, a basso contenuto di terapia ad alta, ad alta, a basso livello di terapia ad alta, ad alta, a basso contenuto di terapia ad alta, a basso livello di terapia ad alta, a basso livello di terapia ad alta, ad alta redazione, a basso contenuto di terasi, a basso contenuto di terapia ad alta, ad alta reassa, a basso livello di terapia ad alta, ad alta reassa, a basso livello di terapia ad alta, ad alta reito -thyroossina sono stati riportati bassi e alti e alti azoto di urea). Sono incluse anomalie con almeno 1 partecipante. La categorizzazione bassa e alta dipende dalla discrezione dell'investigatore.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico: analisi delle urine
Lasso di tempo: IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (inclusi graviti specifici e lanci ialine di urina). Sono incluse anomalie con almeno 1 partecipante. La categorizzazione bassa e alta dipende dalla discrezione dell'investigatore.
IP: settimana 0 fino alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Cambiamento dal basale nei livelli di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG)
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e intervento di fine studio (EOSI; settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati riportati cambiamenti dal basale nei livelli di HBSAG. Unità internazionali per milliliters = iu/ml. L'intervento di fine studio (EOSI) è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. La fine dello studio (EOS) è stata l'ultima visita dello studio.
IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e intervento di fine studio (EOSI; settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con variazione dei livelli di HBSAG al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con variazione dei livelli di HBSAG al di sotto/sopra diversi cut-off (<0,05 UI/ml, <1 U/mL, <10 UI/mL, <100 UI/mL, <1000 UI/mL) nel tempo. EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio.
IP: basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG
Lasso di tempo: IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBSAG. Il sieroclearance di HBSAG è stato definito come un livello HBSAG <limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (0,05 UI/mL).
IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBSAG. La sieroconversione di HBSAG è stata definita come ha raggiunto la sieroclearrance HBSAG e l'aspetto degli anticorpi anti-HBS (anticorpi anti-HBS di base <LLOQ e una valutazione post-baseline> = LLOQ).
IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
È ora di ottenere sieroclearance HBSAG
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
È stato riportato il momento di raggiungere il sieroclearance HBSAG. Il sieroclearance di HBSAG è stato definito come un livello HBSAG (quantitativo) <LLOQ (0,05 UI/mL).
Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
È ora di ottenere sieroconversione HBSAG
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
È stato riportato il momento di raggiungere la sieroconversione HBSAG. La sieroconversione di HBSAG è stata definita come ha raggiunto la sieroclearrance HBSAG e l'aspetto degli anticorpi anti-HBS (anticorpi anti-HBS di base <LLOQ e una valutazione post-baseline> = LLOQ).
Settimana 0 fino alla Fu Week 48 (fino alla settimana 72)
Livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati riportati livelli di DNA di HBV nel tempo. EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio.
IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite B di acido desossiribonucleico (DNA HBV) al di sotto/al di sopra di diversi cut-off nel tempo
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con livello di DNA HBV al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo. Cut Offs del DNA HBV: <LLOQ Target rilevato (TD): cioè tracce di DNA HBV sono state rilevate/trovate ma erano troppo basse per essere quantificate; <Target LLOQ non rilevato (TND): cioè non sono state rilevate/trovate tracce di DNA HBV. EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio. Il LLOQ per il DNA HBV era di 20 UI/mL. Come indicato nella tabella dei dati, la somma dei valori percentuali di ciascuna sottocategorie all'interno dei timepoint specifici "IP: Week 2" e "Fu Fase: Week 4", mostra una leggera deviazione dal 100% a causa di arrotondamento.
IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con epatite B e antigene (HBEAG) al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo
Lasso di tempo: IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con livello HBEAG al di sotto/sopra diversi cut-off nel tempo. Cut-off HBeag: <lloq (0.11 UI/mL). EOSI è stata l'ultima visita post-base nel periodo di intervento di studio. EOS è stata l'ultima visita nello studio.
IP: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20 ed EOSI (settimana 24); Fase Fu: Fu Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ed EOS (ultima visita alla Fu Week 48)
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48
Percentuale di partecipanti con svolta virologica (aumento del DNA dell'HBV sul trattamento confermato di> 1 log10 IU/mL di Nadir nei partecipanti che non avevano il livello di DNA HBV sul trattamento inferiore a LLOQ o un livello di DNA confermato.
IP: settimana 0 alla settimana 24; Fase Fu: Fu Week 1 fino alla Fu Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Numero EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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