Teho- ja turvallisuustutkimus JNJ-73763989:n, Nucleos(t)Ide-analogien (NA) ja ohjelmoidun solukuoleman proteiinireseptorin 1:n (PD-1) estäjän yhdistelmästä kroonisen hepatiitti B:n osallistujilla (OCTOPUS-1)
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2 avoin tutkimus JNJ-73763989:n, Nucleos(t)Ide-analogien ja PD-1-estäjän yhdistelmän turvallisuuden, tehokkuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kroonisissa hepatiitti B -potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusintervention tehokkuutta hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasojen perusteella seurantaviikolla 24 (FU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JNJ-73763989 (JNJ-3989) on pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu kaikkiin hepatiitti B -viruksen (HBV) lähettiribonukleiinihappoihin (mRNA:ihin).
Ohjelmoidun solukuolemaproteiinireseptori-1:n (PD-1) estäjän tarkoituksena on estää PD-1:n vuorovaikutus ligandien kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vähintään yksi JNJ-3989 + PD-1-estäjän + Nucleos(t)ide-analogin (NA) yhdistelmähoito-ohjelmista tehokkaampi kuin JNJ-3989 + NA -hoito.
Tämä tutkimus suoritetaan 3 jaksossa: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso (FU).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit, EKG:t, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
Yksittäisen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 78 viikkoa (seulontajakso mukaan lukien).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41001
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague 4, Tšekki, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Osallistujilla on oltava fibroscan maksan jäykkyysmittaus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on näyttöä hepatiitti A -virusinfektiosta (hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini IgM), hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta (HCV-vasta-aine), hepatiitti D -virus (HDV) -infektio (HDV-vasta-aine), hepatiitti E -virus (HEV) -infektio (hepatiitti E) vasta-aine IgM) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 2 (HIV-2) infektio (laboratorio varmistettu) seulonnassa
- Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä tai oireista, mukaan lukien portaalihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut, mutta niihin rajoittumatta
- Osallistujat, joilla on anamneesi tai merkkejä kirroosista tai portaalihypertensiosta tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai kliinisesti merkittäviä munuaisten poikkeavuuksia
- Osallistujat, joilla on henkilökohtainen/perhehistoria/aiheinen immuunivälitteisen sairauden riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: JNJ-73763989 + PD-1-inhibiittori + Nucleos(t)ide-analogi (NA)
Osallistujat saavat JNJ-73763989-injektiona ihonalaisesti (SC) ja kerta-annoksen ohjelmoitua solukuolemaproteiinireseptori-1:n (PD-1) estäjää suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Osallistujat saavat myös taustahoitoa NA:lla (joko tenofoviiridisoproksiili, tenofoviirialafenamidi [TAF] tai entekaviiri [ETV]).
|
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
PD-1-inhibiittori annetaan IV-infuusiona.
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
TAF-kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
ETV-kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: JNJ-73763989 + PD-1-estäjä + NA
Osallistujat saavat JNJ-73763989 SC-injektiot ja useita annoksia PD-1-estäjää IV-infuusiona.
Osallistujat saavat myös taustahoitoa NA:lla (joko tenofoviiridisoproksiili, TAF tai ETV).
|
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
PD-1-inhibiittori annetaan IV-infuusiona.
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
TAF-kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
ETV-kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hepatiitti B: n pinta-antigeenin (HBSAG) seroklearance seurannan (FU) viikolla 24
Aikaikkuna: FU -viikolla 24
|
HBsAg -seroklearannan saavuttajien prosenttiosuus FU -viikolla 24 ilmoitettiin.
HBsAg: n seroklearanssi määritettiin (kvantitatiiviseksi) HBsAg -tasoksi, joka oli vähemmän kuin (<) kvantifiointin alaraja (LLOQ) (0,05 kansainvälistä yksikköä millilitroja kohden [IU/ml]).
|
FU -viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat erityistä mielenkiinnon kohteena olevia haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ollut syy -suhdetta tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
Kaikkien AE: n, joka tapahtui tai sen jälkeen, tutkimuksen interventioiden alkuperäisessä antamisessa pidettiin hoidon syntyvinä.
Mielenkiintoiset AE: t olivat merkittäviä AE: itä, joiden katsotaan olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnetun luokkavaikutusten tai ei -kliinisten signaalien perusteella.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavuus
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavuus Teaes, ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ollut syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
Kaikkien AE: n, joka tapahtui tai sen jälkeen, tutkimuksen interventioiden alkuperäisessä antamisessa pidettiin hoidon syntyvinä.
AE: n vakavuus luokiteltiin käyttämällä hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) luokitusasteikon jakautumista, joka vaihtelee luokasta 1 luokkaan 5. Luokka 1 osoittaa lievää tapahtumaa, luokka 2 osoittaa kohtalaisen tapahtuman, luokka 3 osoittaa vakavan tapahtuman, luokka 4 osoitti potentiaalisesti hengenvaarallisen tapahtuman, luokan 5 ilmoitetun kuoleman.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmiä
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärää, joilla oli immuunijärjestelmää koskevia TEAE: itä, ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan farmaseuttiseen/ biologiseen aineeseen.
Kaikkien AE: n, joka tapahtui tai sen jälkeen, tutkimuksen interventioiden alkuperäisessä antamisessa pidettiin hoidon syntyvinä.
Immuuniin liittyvät AE: t (IRAE: t) olivat alaniinin aminotransferaasi/alaniini-aminotransferaasi (ALT/AST), mukaan lukien immuuniin liittyvät maksa-AE: t, infuusioon liittyvä reaktio (IRR) ja muut IRAE: t (mukaan lukien maha-asteen AES, neurologiset AES, keuhkojen AES ja Renal-ASE: t, endokroinopathit, rash ja aveis andishiis ja aveis andishiis ja avesiiis ja russiini, rengashoito ja endokrinopiat, rash ja aveis ja avesiiis ja russiini ja endokroinopiat. lipaasi/amylaasin korotukset ja infektio), hematologiset poikkeavuudet ja injektiokohdan reaktiot.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkejä mittauksissa (mukaan lukien pulssi: epänormaalisti alhainen: vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 45 lyöntiä minuutissa [BPM], epänormaalisti korkea: suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 120 BPM; diastolinen verenpaine [bp]: epänormaalin matala: <= 50 millimetriä mercuran [mmhg], Mild. MMHG, kohtalainen:> = 100 - <110 mmHg ja vakava:> = 110 mmHg;
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia 12-johdolla elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia 12-johdolla EKG: n: syke (epänormaalin alhainen: <45 lyöntiä minuutissa [BPM], epänormaalisti korkea: suurempi tai yhtä suuri tai yhtä suuri [> =] 120 ppm), PR-aika (epänormaalisti korkea: suurempi kuin [>] 220 Millisecond [MSEC]), QRS-intervalli (epänormaalisesti korkea:> = 120 MSEC), QTC, QTC, QTC. (Borderline pitkittynyt qt: 450 <qtc <= 480 ms; pitkittynyt QT: 480 <qtc <= 500; patologisesti pitkittynyt QT: QTC> 500)).
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa: hematologia
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Hematologiaparametrien poikkeavuuksien osallistujien prosenttiosuus (mukaan lukien basofiilit/leukosyytit Korkeat, erytrosyyttit Merkitsevät korpuskulaarisen tilavuuden korkeat, erytrosyyttit Korkeat ja matalat, lymfosyytit/leukosyytit Korkeat ja matalat, monosyyttit/leukosyytit korkeat ja matalat, neutrofiilit, segmentoidut+band form form ja matala Retikulosyytit/erytrosyytit Korkeat ja matalat, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit korkeat, erytrosyytin keskimääräiset korpuskulaariset hemoglobiini matalat, retikulosyytit/erytrosyyttit korkeat ja matalat, lymfosyyttit HEAPORITES HIGHTESTES ATYPIAL/LEUKOCYTES LEMPORITESTIES Korkeat, monosyytit matalalla ja korkealla) ilmoitettiin.
Mukana on poikkeavuudet, joissa on vähintään yksi osallistuja.
Matala ja korkea luokittelu riippuu tutkijan harkinnan mukaan.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa: kliininen kemia
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä kemian parametreissa (mukaan lukien C Reaktiivisen proteiini korkea, kystatiini C matala ja korkea, gamma glutamyyli -alhainen, korkea tiheys lipoproteiini [HDL] kolesterolia matala ja korkea, indirect bilirubiini korkea, laktaatti dekydrogenaasi korkea, proteiini, thyropiini matala- ja korkea -freedrogenaasi, fream, freein, thyrotriini matala- ja korkeat throksiini, freed, freehroksiini, freed, throtoriini, freed freed, freed freed, freed freed, freed freed, throTROPIN LOW- ja Triiodotyroniini matalalla ja korkealla ja ureatypen korkealla) ilmoitettiin.
Mukana on poikkeavuudet, joissa on vähintään yksi osallistuja.
Matala ja korkea luokittelu riippuu tutkijan harkinnan mukaan.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa: virtsa -analyysi
Aikaikkuna: IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Kliinisten laboratorioparametrien poikkeavuuksien lukumäärä (mukaan lukien spesifinen painovoima korkea ja virtsa hyaliinivalet ovat korkeat).
Mukana on poikkeavuudet, joissa on vähintään yksi osallistuja.
Matala ja korkea luokittelu riippuu tutkijan harkinnan mukaan.
|
IP: viikko 0 viikkoon 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta hepatiitti B: n pinta -antigeenitasolla (HBsAG)
Aikaikkuna: IP: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja tutkimustoimenpiteen loppu (EOSI; viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
HBsAg -tasojen lähtötasosta ilmoitettiin.
Kansainväliset yksiköt millilitrat kohti = IU/ml.
Tutkimuksen päättyminen (EOSI) oli viimeinen alkion jälkeinen vierailu tutkimustoimenpiteellä.
Tutkimuksen loppu (EOS) oli viimeinen vierailu tutkimuksessa.
|
IP: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja tutkimustoimenpiteen loppu (EOSI; viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
|
HBsAG-tasojen muutos prosenttiosuus eri rajojen alapuolella tai yläpuolella on ajan myötä
Aikaikkuna: IP: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HBsAg-tasojen muutos on erilaisten raja-arvojen alapuolella tai yläpuolella (<0,05 IU/ml, <1 U/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml) ajan myötä ilmoitettiin ajan myötä.
EOSI oli viimeinen alkamisvierailu tutkimustoimenpiteellä.
EOS oli viimeinen vierailu tutkimuksessa.
|
IP: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
|
HBsAg -seroklearanssi osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: IP: Viikko 0 - viikko 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
HBsAg -seroklearance -osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
HBsAg: n seroklearanssi määritettiin HBsAg -tasoksi <kvantifioinnin alaraja (LLOQ) (0,05 IU/ml).
|
IP: Viikko 0 - viikko 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
HBsAg -serokonversiotasolla olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: IP: Viikko 0 - viikko 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
HBsAg -serokonversiota sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
HBsAg: n serokonversio määritettiin saavuttaneen HBsAg-seroklearanssin ja anti-HBS-vasta-aineiden esiintymisen (lähtötilanteen anti-HBS-vasta-aineet <LLOQ ja baselin jälkeinen arviointi> = LLOQ).
|
IP: Viikko 0 - viikko 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
|
Aika saavuttaa HBsAg -seroklearance
Aikaikkuna: Viikko 0 FU -viikkoon 48 (viikko 72)
|
Aika HBsAg -seroklearancy: n saavuttamiseksi ilmoitettiin.
HBsAg: n seroklearanssi määritettiin (kvantitatiiviseksi) HBsAg -tasoksi <LLOQ (0,05 IU/ml).
|
Viikko 0 FU -viikkoon 48 (viikko 72)
|
|
Aika saavuttaa HBsAg -serokonversio
Aikaikkuna: Viikko 0 FU -viikkoon 48 (viikko 72)
|
Aika HBsAg -serokonversion saavuttamiseksi ilmoitettiin.
HBsAg: n serokonversio määritettiin saavuttaneen HBsAg-seroklearanssin ja anti-HBS-vasta-aineiden esiintymisen (lähtötilanteen anti-HBS-vasta-aineet <LLOQ ja baselin jälkeinen arviointi> = LLOQ).
|
Viikko 0 FU -viikkoon 48 (viikko 72)
|
|
Hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -tasot ajan myötä
Aikaikkuna: IP: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
HBV -DNA -tasot ajan myötä ilmoitettiin.
EOSI oli viimeinen alkamisvierailu tutkimustoimenpiteellä.
EOS oli viimeinen vierailu tutkimuksessa.
|
IP: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
|
Hepatiitti B -viruksen deoksihapan happohappo (HBV-DNA) -tason osallistujien prosenttiosuus eri rajojen alapuolella tai yläpuolella on ajan myötä
Aikaikkuna: IP: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
HBV-DNA-taso osallistujien prosenttiosuus ajan myötä ilmoitettiin erilaisten raja-arvojen alapuolella tai yläpuolella.
HBV -DNA -leikkaukset: <LLOQ -kohde havaittu (TD): Eli HBV -DNA: n jäljet havaittiin/löydettiin, mutta ne olivat liian alhaiset kvantifioida; <LLOQ -kohdetta ei havaittu (TND): Eli HBV -DNA: n jälkiä ei havaittu/löydetty.
EOSI oli viimeinen alkamisvierailu tutkimustoimenpiteellä.
EOS oli viimeinen vierailu tutkimuksessa.
HBV -DNA: n LLOQ oli 20 IU/ml.
Kuten datataulukossa on osoitettu, kunkin alaluokan prosentuaalisten arvojen summa tietyissä aikapisteissä "IP: viikko 2" ja "FU Phase: Week 4", osoittaa pienen poikkeaman 100%: sta pyöristämisen vuoksi.
|
IP: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
|
Hepatiitti b e-antigeenin (HBEAG) tason osallistujien prosenttiosuus eri rajojen alapuolella tai yläpuolella
Aikaikkuna: IP: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
HBEAG-taso osallistujien prosenttiosuus on ajan myötä erilaisia raja-arvoja tai yläpuolella.
HBEAG-raja-arvot: <Lloq (0,11 IU/ml).
EOSI oli viimeinen alkamisvierailu tutkimustoimenpiteellä.
EOS oli viimeinen vierailu tutkimuksessa.
|
IP: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20 ja EOSI (viikko 24); FU -vaihe: FU -viikot 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja EOS (viimeinen vierailu FU -viikolla 48)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto
Aikaikkuna: IP: Viikko 0 - viikko 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Virologinen läpimurto osallistujien prosenttiosuus (vahvistettu käsittely HBV-DNA: n lisäys> 1 log10 IU/ml MADIR: stä osallistujilla, joilla ei ollut hoitoa HBV-DNA-tasoa LLOQ: n alapuolella tai vahvistettujen hoitomuotojen HBV-DNA-tasolla> 200 IU/ML osallistujilla, joilla oli kunnioitus HBV-DNA-taso LLOQ).
|
IP: Viikko 0 - viikko 24; FU -vaihe: FU -viikko 1 FU -viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109161
- 2021-005132-33 (EudraCT-numero)
- 73763989PAHPB2008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .