Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af en kombination af JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide Analogs (NA) og en programmeret celledødsproteinreceptor-1 (PD-1)-hæmmer i kronisk hepatitis B-deltagere (OCTOPUS-1)

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent fase 2-forsøg til evaluering af sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakodynamik af en kombination af JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analoger og en PD-1-hæmmer i kronisk hepatitis B-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventionen baseret på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveauer ved opfølgning (FU) uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-73763989 (JNJ-3989) er en lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod alle hepatitis B-virus (HBV) messenger ribonukleinsyre (mRNA'er). Den programmerede celledødsproteinreceptor-1 (PD-1)-hæmmer har til formål at forhindre interaktionen mellem PD-1 og dens ligander. Formålet med denne undersøgelse at bestemme, om mindst én af kombinationsregimerne af JNJ-3989 + PD-1-hæmmer + Nucleos(t)ide-analog (NA) er mere effektiv end JNJ-3989 + NA-behandling. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 perioder: screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode (FU). Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, kliniske sikkerhedslaboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og fysiske undersøgelser. Den samlede varighed af individuel deltagelse vil være op til 78 uger (inklusive screeningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Deltagerne skal have fibroscan leverstivhedsmåling mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tegn på hepatitis A-virusinfektion (hepatitis A antistof immunoglobulin IgM), hepatitis C virus (HCV) infektion (HCV antistof), hepatitis D virus (HDV) infektion (HDV antistof), hepatitis E virus (HEV) infektion (hepatitis E) antistof IgM), eller human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller human immundefekt virus type 2 (HIV-2) infektion (laboratorie bekræftet) ved screening
  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Deltagere med historie eller tegn på cirrose eller portal hypertension eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller klinisk relevante nyreabnormiteter
  • Deltagere med personlig/familiær historie/indikerende for immunmedieret sygdomsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: JNJ-73763989 + PD-1-inhibitor + Nucleos(t)ide-analog (NA)
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 subkutane (SC) injektioner og en enkelt dosis af programmeret celledødsproteinreceptor-1 (PD-1) hæmmer som intravenøs (IV) infusion. Deltagerne vil også modtage baggrundsbehandling med NA (enten tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid [TAF] eller entecavir [ETV]).
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PD-1 hæmmer
PD-1-hæmmer vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Tenofovir Alafenamid
TAF filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Entecavir
ETV filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Arm 2: JNJ-73763989 + PD-1-inhibitor + NA
Deltagerne vil modtage JNJ-73763989 SC-injektioner og multiple doser af PD-1-hæmmer som IV-infusion. Deltagerne vil også modtage baggrundsbehandling med NA (enten tenofovirdisoproxil, TAF eller ETV).
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: PD-1 hæmmer
PD-1-hæmmer vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Tenofovir Alafenamid
TAF filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.
Medicin: Entecavir
ETV filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Seroclearance ved opfølgning (FU) uge 24
Tidsramme: I Fu Week 24
Procentdel af deltagere, der opnåede HBSAG -seroklearance i FU Week 24, blev rapporteret. Seroclearance af HBsAg blev defineret som et (kvantitativt) HBsAg -niveau mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (0,05 international enhed pr. Ml [IU/ml]).
I Fu Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA) af særlig interesse
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention, blev betragtet som behandling. AES af interesse var signifikante AE'er, der vurderes at være af særlig interesse på grund af klinisk betydning, kendte klasseffekter eller baseret på ikke -kliniske signaler.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med tees efter sværhedsgrad
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention, blev betragtet som behandling. Alvorligheden af ​​AE blev klassificeret ved anvendelse af opdeling af erhvervet immundefekt syndrom (DUDS) klassificeringsskala, der varierer fra grad 1 til klasse 5. klasse 1 indikerer en mild begivenhed, klasse 2 indikerer en moderat begivenhed, grad 3 indikerer en alvorlig begivenhed, klasse 4 indikerede en potentielt livstruende begivenhed, klasse 5 indikeret død.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med immunrelaterede tees
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med immunrelaterede tees blev rapporteret. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til det farmaceutiske/ biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention, blev betragtet som behandling. Immunrelaterede AES (IRAES) var alaninaminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) forhøjninger inklusive immunrelaterede lever AES, infusionsrelateret reaktion (IRR) og andre iraes (inklusive gastrointestinal AES, neurologiske AE'er, pulmonal AES, renal AES, endokrinopatier, rash, uVeritis og visuelle klager, pulmonal AES, renal AES, endokrinopatier, rash, UVEITIs og visuelle klager, pulmonal AES, renal AES Lipase/amylaseforhøjelser og infektion), hæmatologiske abnormiteter og reaktioner på injektionsstedet.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i målinger af vitale tegn (inklusive pulshastighed: unormalt lav: mindre end eller lig med [<=] 45 slag pr. Minut [bpm], unormalt høj: større end eller lig med [> =] 120 bpm; diastolisk blodtryk [bp]: abnormalt lav: <= 50 millimetre af Mercury [mmhg], milde:> 900 mmHg, moderat:> = 100 til <110 mmHg og svær:> = 110 mmHg;
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i 12-bly elektrokardiogram (EKGS)
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Number of participants with abnormalities in 12-lead ECGs: heart rate (abnormally low: <45 beats per minute [bpm], abnormally high: greater than or equal [>=] 120 bpm), PR interval (abnormally high: greater than [>] 220 millisecond [msec]), QRS interval (abnormally high: >=120 msec), QTc interval Fridericia (Borderline forlænget QT: 450 <QTC <= 480 msek;
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser blev rapporteret.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre: Hematologi
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Procentdel af deltagere med abnormiteter i hæmatologiparametre (inklusive basofiler/leukocytter høje, erythrocytter betyder korpuskulær volumen høj, erythrocytter høje og lave, lymfocytter/leukocytter højt og lavt, monocytter/leukocytes høje og lave, neutrofe Reticulocytter/erythrocytter høje og lave, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter høj, erytrocyt -middelværdi corpuskulært hæmoglobin lavt, reticulocytes/erythrocytes høj og lav, lymfocytes atypisk/leukocytes høje, lymfocytter Hæmatokrithøj, monocytter lavt og høj) blev rapporteret. Abnormiteter med mindst 1 deltager er inkluderet. Lav og høj kategorisering afhænger af efterforskerens skøn.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre: Klinisk kemi
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske kemi -parametre (inklusive C -reaktivt proteinhøjt, cystatin C lavt og højt, gamma glutamyltransferase Lav, høj densitet lipoprotein [HDL] kolesterol lav og høj, indirekte bilirubinhøj, lactatdehydrogenasehøjde Triiodothyronin lavt og højt og urinstofnitrogenhøjt) blev rapporteret. Abnormiteter med mindst 1 deltager er inkluderet. Lav og høj kategorisering afhænger af efterforskerens skøn.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre: Urinalyse
Tidsramme: IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (inklusive specifik tyngdekraft høj og urinhyalin kastes højt) blev rapporteret. Abnormiteter med mindst 1 deltager er inkluderet. Lav og høj kategorisering afhænger af efterforskerens skøn.
IP: uge 0 op til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Ændring fra baseline i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveauer
Tidsramme: IP: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og slutningen af ​​studieinterventionen (EOSI; uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Ændring fra baseline i HBsAg -niveauer blev rapporteret. Internationale enheder pr. Milliliter = IU/ml. End of Study Intervention (EOSI) var det sidste besøg efter basislinjen i studieinterventionsperioden. End of Study (EOS) var det sidste besøg i undersøgelsen.
IP: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og slutningen af ​​studieinterventionen (EOSI; uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med ændring i HBsAg-niveauer under/over forskellige afskæringer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med ændring i HBsAg-niveauer under/over forskellige afskæringer (<0,05 IE/ml, <1 U/ml, <10 IE/ml, <100 IE/ml, <1000 IE/ml) over tid blev rapporteret. EOSI var det sidste besøg efter baseline i studieinterventionsperioden. EOS var det sidste besøg i undersøgelsen.
IP: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med HBsAg Seroclearance
Tidsramme: IP: uge 0 til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Procentdel af deltagere med HBsAg -seroclearance blev rapporteret. Seroclearance af HBsAg blev defineret som et HBsAg -niveau <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (0,05 IE/ml).
IP: uge 0 til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Procentdel af deltagere med HBsAg -serokonversion
Tidsramme: IP: uge 0 til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Procentdel af deltagere med HBsAg -serokonversion blev rapporteret. Serokonversion af HBsAg blev defineret som at have opnået HBsAg-seroklearance og udseende af anti-HBS-antistoffer (baseline anti-HBS-antistoffer <LLOQ og en post-baseline-vurdering> = lloq).
IP: uge 0 til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Tid til at opnå HBsAg -seroklearance
Tidsramme: Uge 0 op til FU Week 48 (op til uge 72)
Tid til at opnå HBsAg -seroclearance blev rapporteret. Seroclearance af HBsAg blev defineret som et (kvantitativt) HBsAg -niveau <lloq (0,05 IE/ml).
Uge 0 op til FU Week 48 (op til uge 72)
Tid til at opnå HBsAg -serokonversion
Tidsramme: Uge 0 op til FU Week 48 (op til uge 72)
Tid til at opnå HBsAg -serokonversion blev rapporteret. Serokonversion af HBsAg blev defineret som at have opnået HBsAg-seroklearance og udseende af anti-HBS-antistoffer (baseline anti-HBS-antistoffer <LLOQ og en post-baseline-vurdering> = lloq).
Uge 0 op til FU Week 48 (op til uge 72)
Hepatitis B -virus (HBV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) niveauer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
HBV DNA -niveauer over tid blev rapporteret. EOSI var det sidste besøg efter baseline i studieinterventionsperioden. EOS var det sidste besøg i undersøgelsen.
IP: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonucleinsyre (HBV DNA) niveau under/over forskellige afskæringer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og EOSI (uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveau under/over forskellige afskæringer over tid blev rapporteret. HBV -DNA -afskæring: <LLOQ -måldetekteret (TD): det vil sige spor af HBV -DNA blev detekteret/fundet, men var for lave til at blive kvantificeret; <LLOQ -mål ikke detekteret (TND): Det vil sige, at der ikke blev påvist spor af HBV -DNA/fundet. EOSI var det sidste besøg efter baseline i studieinterventionsperioden. EOS var det sidste besøg i undersøgelsen. LLOQ for HBV -DNA var 20 IE/ml. Som angivet i datatabellen viser summen af ​​procentvise værdier for hver underkategorier inden for de specifikke tidspunkt "IP: uge 2" og "Fu-fase: uge 4", en svag afvigelse fra 100% på grund af afrunding.
IP: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 20 og EOSI (uge 24); FU -fase: FU uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med hepatitis b e antigen (HBeAg) niveau under/over forskellige afskæringer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 20 og Eosi (uge 24); FU -fase: FU uger 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med HBeAg-niveau nedenfor/over forskellige afskæringer over tid blev rapporteret. HBeAg Cut-offs: <lloq (0,11 IU/ml). EOSI var det sidste besøg efter baseline i studieinterventionsperioden. EOS var det sidste besøg i undersøgelsen.
IP: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 20 og Eosi (uge 24); FU -fase: FU uger 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, og EOS (sidste besøg på FU Week 48)
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: IP: uge 0 til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud (bekræftet HBV-DNA-forbehandlingsforøgelse med> 1 log10 IE/ml fra nadir i deltagere, der ikke havde påbehandling af HBV-DNA-niveau under LLOQ eller et bekræftet ombehandling HBV DNA-niveau> 200 IU/ml i deltagere, der havde on-behandling HBV DNA-niveau under LLOQ) blev rapporteret.
IP: uge 0 til uge 24; FU -fase: FU uge 1 op til FU Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (EudraCT nummer)
  • 73763989PAHPB2008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner