Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji JNJ-73763989, analogów nukleos(t)ide (NA) i inhibitora receptora 1 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-1) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (OCTOPUS-1)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarta próba fazy 2 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakodynamiki kombinacji JNJ-73763989, analogów nukleos(t)ide i inhibitora PD-1 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności badanej interwencji w oparciu o poziomy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 24. tygodniu obserwacji (FU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JNJ-73763989 (JNJ-3989) to mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) ukierunkowany na wszystkie informacyjne kwasy rybonukleinowe (mRNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Inhibitor receptora 1 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-1) ma na celu zapobieganie interakcji PD-1 z jego ligandami. Celem tego badania było określenie, czy co najmniej jeden ze schematów kombinacji JNJ-3989 + inhibitor PD-1 + analog nukleos(t)idu (NA) jest bardziej skuteczny niż leczenie JNJ-3989 + NA. Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 okresach: okresie przesiewowym, okresie leczenia i okresie obserwacji (FU). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE, testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe i badania fizykalne. Łączny czas trwania indywidualnego uczestnictwa wyniesie do 78 tygodni (wliczając okres przesiewowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Czechy, 140 21
        • IKEM
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Uczestnicy muszą mieć pomiar sztywności wątroby metodą fibroscan mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A (przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A IgM), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciało HCV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) (przeciwciało HDV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) (przeciwciało zapalenia wątroby typu E przeciwciał IgM) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 2 (HIV-2) (potwierdzone laboratoryjnie) podczas badań przesiewowych
  • Historia lub objawy kliniczne oznak lub objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Uczestnicy z historią lub objawami marskości lub nadciśnienia wrotnego lub objawami raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami nerek
  • Uczestnicy z wywiadem osobistym/rodzinnym/wskazującym na ryzyko choroby o podłożu immunologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: JNJ-73763989 + inhibitor PD-1 + analog nukleos(t)ideowy (NA)
Uczestnicy otrzymają zastrzyki podskórne (SC) JNJ-73763989 i pojedynczą dawkę inhibitora receptora 1 białka zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-1) w postaci wlewu dożylnego (IV). Uczestnicy otrzymają również podstawowe leczenie NA (dizoproksylem tenofowiru, alafenamidem tenofowiru [TAF] lub entekawirem [ETV]).
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Tenofowiru dizoproksylu
Tabletki powlekane tenofowiru dizoproksylu będą podawane doustnie.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Tabletki powlekane TAF będą podawane doustnie.
Lek: Entekawir
Tabletki powlekane ETV będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Ramię 2: JNJ-73763989 + inhibitor PD-1 + NA
Uczestnicy otrzymają zastrzyki podskórne JNJ-73763989 oraz wielokrotne dawki inhibitora PD-1 w postaci wlewu dożylnego. Uczestnicy otrzymają również podstawowe leczenie NA (dizoproksylem tenofowiru, TAF lub ETV).
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Tenofowiru dizoproksylu
Tabletki powlekane tenofowiru dizoproksylu będą podawane doustnie.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Tabletki powlekane TAF będą podawane doustnie.
Lek: Entekawir
Tabletki powlekane ETV będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklearance przeciwprzestiery przeciw zapaleniu wątroby typu B (HBSAG) w okresie obserwacji (FU) tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu Fu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklearance HBSAG w 24 tygodniu. Seroklearność HBSAG została zdefiniowana jako (ilościowy) poziom HBSAG mniejszy niż (<) dolna granica kwantyfikacji (LLOQ) (0,05 jednostki międzynarodowej na mililitary [IU/ml]).
W 24 tygodniu Fu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae) o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej uznano za leczenie. Znaczne AES były znaczącymi AE, które są uważane za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane skutki klasowe lub oparte na sygnałach nieklinicznych.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z Teaes według dotkliwości
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes z ciężkości. AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej uznano za leczenie. Nasilenie AE stopniowano przy użyciu podziału nabytego zespołu niedoboru odporności (DAIDS), która waha się od klasy 1 do klasy 5. Klasa 1 wskazuje na łagodne zdarzenie, klasa 2 wskazuje na umiarkowane zdarzenie, klasa 3 wskazuje na ciężkie zdarzenie, stopień 4 wskazał na potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, stopień 5 wskazany na śmierć.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z Teaes związanymi z odpornością
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zgłoszono liczbę uczestników z teatrem związanym z odpornością. AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/ biologicznym. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej uznano za leczenie. AES związane z odpornością (IRAE) były aminotransferazą alaniny/aminotransferazy alaninowej (alt/AST), w tym związane z odpornością na wątrobowe AES, reakcja związana z infuzją (IRRS) i inne IRUE (Skarźki wizualne (Skarźnie Wizualne, AE neurologiczne, neurologiczne AES, AE neurologiczne AES, AE neurologiczne Podniesienie lipazy/amylazy i infekcja), nieprawidłowości hematologiczne i reakcje miejsca wstrzyknięcia.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w objawach życiowych
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w objawach życiowych pomiarów (w tym częstość tętna: nieprawidłowo niska: mniejsze lub równe [<=] 45 uderzeń na minutę [BPM], nieprawidłowo wysokie: większe lub równe [> =] 120 BPM; rozkurczowe ciśnienie krwi [BP]: Nieprawidłowo niski MMHG, umiarkowane:> = 100 do <110 mmHg i ciężkie:> = 110 mmHg;
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-wiodącym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-leadnych EKG: częstość akcji serca (nienormalnie niskie: <45 uderzeń na minutę [BPM], nienormalnie wysokie: większe lub równe [> =] 120 bpm), przedział PR (nieprawidłowo wysoki: większy niż [>] 220 milisekundy [MSEC]), QRS (Abnormalnie wysoki: (Przedłużone przez granicę QT: 450 <QTC <= 480 ms; przedłużone QT: 480 <QTC <= 500; patologicznie przedłużone QT: QTC> 500).
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Procent uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych klinicznych: hematologia
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologii (w tym bazofile/leukocyty wysokie, erytrocyty oznaczają wysoką objętość ciał, erytrocyty wysokie i niskie, limfocyty/leukocyty wysokie i niskie, monocyty/leukocyty wysokie i niskie, neutrofiliowe, segmentowane+pasmo wysoko i niskie, retiskitowo -erytrocyty wysokie i niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie, niskie i niskie, niskie, wysokie, niskie, liktyczne, niskie, wysokie, niskie i Bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty wysokie, erytrocyt średnia hemoglobina ciałek o niskiej zawartości, retikulocyty/erytrocyty wysokie i niskie, limfocyty atypowe/leukocyty wysokie, limfocyty były atypowe wysokie, hematokryty wysokie, monocyty niskie i wysokie). Uwzględniono nieprawidłowości z co najmniej 1 uczestnikiem. Niska i wysoka kategoryzacja zależy od uznania badacza.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych klinicznych: chemia kliniczna
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej (w tym C -reaktywne białko C, niskie i wysokie gamma glutamyl Transferaza Gamma Niska, lipoproteina o wysokiej gęstości [HDL] Low i wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka, wysoka biironinowa bilirubina wysoka, wysoka, wolna bilirubina wysoka, wolna bilirubina wysoka, wysoka, wolna bilirubin i zgłoszono wysokie i wysokie azot mocznika). Uwzględniono nieprawidłowości z co najmniej 1 uczestnikiem. Niska i wysoka kategoryzacja zależy od uznania badacza.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych: analiza moczu
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych klinicznych (w tym wysokie odlewy grawitacyjne i wysokie grawitacje moczu i wysokie odlewy hialinowe moczu). Uwzględniono nieprawidłowości z co najmniej 1 uczestnikiem. Niska i wysoka kategoryzacja zależy od uznania badacza.
IP: Tydzień 0 do 24 tygodnia; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG)
Ramy czasowe: IP: linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, i koniec interwencji badawczej (EOSI; tygodnia 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w poziomach HBSAG. Jednostki międzynarodowe na mililitary = IU/ML. Koniec interwencji studiów (EOSI) była ostatnią wizytą po bazie w okresie interwencji w badaniu. Koniec badania (EOS) był ostatnią wizytą w badaniu.
IP: linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, i koniec interwencji badawczej (EOSI; tygodnia 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Procent uczestników ze zmianą poziomów HBSAG poniżej/powyżej różnych odcięć w czasie
Ramy czasowe: IP: linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i eosi (tydzień 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Procent uczestników ze zmianą poziomów HBSAG poniżej/powyżej różnych odcięć (<0,05 IU/ml, <1 u/ml, <10 IU/ml, <100 IU/ml, <1000 IU/ml) w czasie. EOSI było ostatnią wizytą po bazie w okresie interwencji w badaniu. EOS był ostatnią wizytą w badaniu.
IP: linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i eosi (tydzień 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Procent uczestników z seroklearacją HBSAG
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do tygodnia 24; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zgłoszono odsetek uczestników z seroklearacją HBSAG. Seroklearność HBSAG zdefiniowano jako poziom HBSAG <dolna granica kwantyfikacji (LLOQ) (0,05 IU/ml).
IP: Tydzień 0 do tygodnia 24; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Procent uczestników z serokonwersją HBSAG
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do tygodnia 24; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBSAG. Serokonwersję HBSAG zdefiniowano jako osiągnięcie seroklearancji HBSAG i pojawienie się przeciwciał anty-HBS (podstawowe przeciwciała przeciw HBS <LLOQ i ocena po linii bazowej> = LLOQ).
IP: Tydzień 0 do tygodnia 24; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Czas na osiągnięcie seroklearance HBSAG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Fu Tydzień 48 (do 72 tygodnia)
Zgłoszono czas na osiągnięcie seroklearance HBSAG. Seroklearność HBSAG została zdefiniowana jako (ilościowy) poziom HBSAG <LLOQ (0,05 IU/ml).
Tydzień 0 do Fu Tydzień 48 (do 72 tygodnia)
Czas na osiągnięcie serokonwersji HBSAG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Fu Tydzień 48 (do 72 tygodnia)
Zgłoszono czas na osiągnięcie serokonwersji HBSAG. Serokonwersję HBSAG zdefiniowano jako osiągnięcie seroklearancji HBSAG i pojawienie się przeciwciał anty-HBS (podstawowe przeciwciała przeciw HBS <LLOQ i ocena po linii bazowej> = LLOQ).
Tydzień 0 do Fu Tydzień 48 (do 72 tygodnia)
Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) poziomy kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) w czasie
Ramy czasowe: IP: linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i EOSI (tygodnia 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Zgłoszono poziomy DNA HBV w czasie. EOSI było ostatnią wizytą po bazie w okresie interwencji w badaniu. EOS był ostatnią wizytą w badaniu.
IP: linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i EOSI (tygodnia 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Procent uczestników z wirusem wirusa zapalenia wątroby typu B kwas deoksyrybonukleinowy (HBV DNA) poniżej/powyżej różnych odcięć w czasie
Ramy czasowe: IP: linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i EOSI (tydzień 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomie DNA HBV poniżej/powyżej różnych odcięć w czasie. Odcięcie DNA HBV: <Cel LLOQ wykryty (TD): to znaczy śladów DNA HBV, ale były zbyt niskie, aby je określić ilościowo; <Cel LLOQ nie jest wykryty (TND): to znaczy nie wykryto/znaleziono ślady DNA HBV. EOSI było ostatnią wizytą po bazie w okresie interwencji w badaniu. EOS był ostatnią wizytą w badaniu. LLOQ dla DNA HBV wynosił 20 IU/ml. Jak wskazano w tabeli danych, suma wartości procentowych każdej podkategorii w określonych punktach czasowych „IP: Tydzień 2” i „FU faza: Tydzień 4” pokazuje niewielkie odchylenie od 100% z powodu zaokrąglania.
IP: linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i EOSI (tydzień 24); FA Faza: FU tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i eos (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Procent uczestników z poziomem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBEAG) poniżej/powyżej różnych odcięć w czasie
Ramy czasowe: IP: linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20 i EOSI (tydzień 24); FA Faza: Fu tygodnie 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i EOS (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Zgłoszono odsetek uczestników o poziomie HBEAG poniżej/powyżej różnych odcięć w czasie. Odcięcia HBeAg: <LLOQ (0,11 IU/ml). EOSI było ostatnią wizytą po bazie w okresie interwencji w badaniu. EOS był ostatnią wizytą w badaniu.
IP: linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20 i EOSI (tydzień 24); FA Faza: Fu tygodnie 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i EOS (ostatnia wizyta na FU tydzień 48)
Procent uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: IP: Tydzień 0 do tygodnia 24; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym (potwierdzony wzrost DNA HBV o> 1 log10 IU/ml od Nadira u uczestników, którzy nie mieli poziomu DNA HBV na leczeniu HBV poniżej LLOQ), został zgłoszony poziom DNA HBV> 200 IU/ml u uczestników.
IP: Tydzień 0 do tygodnia 24; FA Faza: FU tydzień 1 do Fu 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Numer EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj