Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av en kombinasjon av JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide Analogs (NA) og en programmert celledødsproteinreseptor-1 (PD-1)-hemmer i kronisk hepatitt B-deltakere (OCTOPUS-1)

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen fase 2-forsøk for å evaluere sikkerhet, effektivitet, tolerabilitet og farmakodynamikk av en kombinasjon av JNJ-73763989, Nucleos(t)Ide-analoger og en PD-1-hemmer hos pasienter med kronisk hepatitt B

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av studieintervensjonen, basert på hepatitt B overflateantigen (HBsAg) nivåer ved oppfølging (FU) uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JNJ-73763989 (JNJ-3989) er en liten forstyrrende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot alle hepatitt B-virus (HBV) messenger ribonukleinsyre (mRNA). Den programmerte celledødsproteinreseptor-1 (PD-1)-hemmeren tar sikte på å forhindre interaksjonen mellom PD-1 og dens ligander. Hensikten med denne studien for å bestemme om minst ett av kombinasjonsregimene av JNJ-3989 + PD-1-hemmer + Nucleos(t)ide-analog (NA) er mer effektivt enn JNJ-3989 + NA-behandling. Denne studien vil bli gjennomført i 3 perioder: screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode (FU). Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, kliniske sikkerhetslaboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og fysiske undersøkelser. Total varighet av individuell deltakelse vil være opptil 78 uker (inkludert screeningperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Deltakerne må ha fibroscan leverstivhetsmåling mindre enn eller lik (

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tegn på hepatitt A-virusinfeksjon (hepatitt A antistoff immunoglobulin IgM), hepatitt C virus (HCV) infeksjon (HCV antistoff), hepatitt D virus (HDV) infeksjon (HDV antistoff), hepatitt E virus (HEV) infeksjon (hepatitt E) antistoff IgM), eller humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller humant immunsviktvirus type 2 (HIV-2) infeksjon (laboratoriebekreftet) ved screening
  • Anamnese eller bevis på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensasjon, inkludert men ikke begrenset til portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Deltakere med historie eller tegn på skrumplever eller portal hypertensjon eller tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller klinisk relevante nyreabnormaliteter
  • Deltakere med personlig/familiær historie/indikerende immun-mediert sykdomsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: JNJ-73763989 + PD-1-hemmer + Nucleos(t)ide-analog (NA)
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 subkutane (SC) injeksjoner og enkeltdose av programmert celledødsproteinreseptor-1 (PD-1) hemmer som intravenøs (IV) infusjon. Deltakerne vil også motta bakgrunnsbehandling med NA (enten tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid [TAF] eller entecavir [ETV]).
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PD-1 hemmer
PD-1-hemmer vil bli administrert som IV-infusjon.
Legemiddel: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
TAF filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Entecavir
ETV filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Arm 2: JNJ-73763989 + PD-1-inhibitor + NA
Deltakerne vil motta JNJ-73763989 SC-injeksjoner og flere doser av PD-1-hemmer som IV-infusjon. Deltakerne vil også få bakgrunnsbehandling med NA (enten tenofovirdisoproksil, TAF eller ETV).
Legemiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-3989
Legemiddel: PD-1 hemmer
PD-1-hemmer vil bli administrert som IV-infusjon.
Legemiddel: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
TAF filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Entecavir
ETV filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde hepatitt B overflateantigen (HBSAG) seroklærans ved oppfølging (FU) uke 24
Tidsramme: På fu uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnådde HBSAG -seroklærans i FU -uke 24 ble rapportert. Seroklærskap av HBSAG ble definert som et (kvantitativt) HBSAG -nivå mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (0,05 internasjonal enhet per milliliter [IE/ml]).
På fu uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
En AE var noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon ble ansett for å være behandling som fremkomst. AE -er av interesse var betydelige AE -er som blir vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente klasseeffekter eller basert på ikke -kliniske signaler.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med tees etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med TEEES etter alvorlighetsgrad ble rapportert. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon ble ansett for å være behandling som fremkomst. Alvorlighetsgraden av AE ble gradert ved å bruke deling av anskaffet immunsvikt syndrom (DAIDS) graderingsskala som spenner fra grad 1 til grad 5. Grad 1 indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerte en potensiell livstruende hendelse, grad 5 indikerte død.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med immunrelaterte tea
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med immunrelaterte TEAE ble rapportert. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med det farmasøytiske/ biologiske middelet som ble undersøkt. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon ble ansett for å være behandling som fremkomst. Immunrelaterte AE-er (IRAES) var alaninaminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) -høyde inkludert immunrelatert lever AE-er, infusjonsrelaterte reaksjoner, Irrs) og andre IRAer (inkludert gastrinestinal AE-er, neurologiske AE-er, Renve, renale Aes, neural Aes, neurologiske AES, REVAS, Renal Aes, neurologiske AES, neurologiske AES, REVAS, RENALE AES, RENALE AES, NEUROS, neurologiske AE-er, neurologiske AE-er, neurologiske AE-er, neurologiske AES, Renve, Lipase/amylase -forhøyninger og infeksjon), hematologiske avvik og reaksjoner på injeksjonsstedet.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i vitale tegn
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegnmålinger (inkludert pulshastighet: unormalt lav: mindre enn eller lik [<=] 45 slag per minutt [BPM], unormalt høyt: større enn eller lik [> =] 120 mm; Moderat:> = 100 til <110 mmHg, og alvorlig:> = 110 mmHg;
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med abnormiteter i 12-bly EKG: hjertefrekvens (unormalt lav: <45 slag per minutt [BPM], unormalt høyt: større enn eller lik [> =] 120 bpm), PR-intervall, qrs-intervall (Abrs-intervall (qrs-intervalt ( (Borderline langvarig QT: 450 <QTC <= 480 msek; langvarig QT: 480 <QTC <= 500; patologisk langvarig QT: QTC> 500) ble rapportert.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i fysiske undersøkelser
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i fysiske undersøkelser ble rapportert.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Prosentandel av deltakere med avvik i kliniske laboratorieparametere: Hematologi
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Prosentandel av deltakere med abnormiteter i hematologiparametere (inkludert basofiler/leukocytter høye, erytrocytter betyr korpuskulært volum høye, erytrocytter høye og lave, lymfocytter/leukocytter høye og lave, monocytes/leukyter, høye og lave, høye og lave, høye og lave, høye og lave, Retikulocytter/erytrocytter høye og lave, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter høye, erytrocytt gjennomsnitt Hematokrit høy, monocytter lave og høye) ble rapportert. Abnormaliteter med minst 1 deltaker er inkludert. Lav og høy kategorisering avhenger av etterforskerens skjønn.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorieparametere: Klinisk kjemi
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Number of participants with abnormalities in clinical chemistry parameters (including C reactive protein high, cystatin C low and high, gamma glutamyl transferase low, high density lipoprotein [HDL] cholesterol low and high, indirect bilirubin high, lactate dehydrogenase high, protein high, thyrotropin low and high, free thyroxine high, free Triiodothyronin lav og høy og urea nitrogenhøyt) ble rapportert. Abnormaliteter med minst 1 deltaker er inkludert. Lav og høy kategorisering avhenger av etterforskerens skjønn.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorieparametere: urinalyse
Tidsramme: IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorieparametere (inkludert spesifikke tyngdekraft og urinhyalinhastigheter høy) ble rapportert. Abnormaliteter med minst 1 deltaker er inkludert. Lav og høy kategorisering avhenger av etterforskerens skjønn.
IP: uke 0 opp til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Endring fra baseline i hepatitt B overflateantigen (HBSAG) nivåer
Tidsramme: IP: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og slutten av studieintervensjonen (EOSI; uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Endring fra baseline i HBSAG -nivåer ble rapportert. Internasjonale enheter per milliliter = iu/ml. End of Study Intervention (EOSI) var det siste besøket etter baseline i studieintervensjonsperioden. End of Study (EOS) var det siste besøket i studien.
IP: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og slutten av studieintervensjonen (EOSI; uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakerne med endring i HBSAg-nivåer under/over forskjellige avskjæringer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakerne med endring i HBSAg-nivåer under/over forskjellige avskjæringer (<0,05 IE/ml, <1 u/ml, <10 IE/ml, <100 IE/ml, <1000 IE/ml) over tid ble rapportert. Eosi var det siste besøket etter baseline i studieintervensjonsperioden. EOS var det siste besøket i studien.
IP: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakerne med HBSAg -seroklærans
Tidsramme: IP: uke 0 til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Prosentandel av deltakerne med HBSAG -seroklærans ble rapportert. Seroklærskap av HBSAG ble definert som et HBSAG -nivå <Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (0,05 IE/ml).
IP: uke 0 til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Prosentandel av deltakerne med HBSAg seroconversjon
Tidsramme: IP: uke 0 til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Prosentandel av deltakerne med HBSAg seroconversjon ble rapportert. Serokonversjon av HBSAG ble definert som å ha oppnådd HBSAG-seroklærans og utseende av anti-HBs antistoffer (baseline anti-HBs antistoffer <LLOQ og en etter-baseline-vurdering> = LLOQ).
IP: uke 0 til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
På tide å oppnå HBSAG -seroklærans
Tidsramme: Uke 0 opp til FU Week 48 (opp til uke 72)
Det ble rapportert om tid for å oppnå HBSAG -seroklærans. Seroklærans av HBSAG ble definert som et (kvantitativt) HBsAg -nivå <lloq (0,05 IE/ml).
Uke 0 opp til FU Week 48 (opp til uke 72)
På tide å oppnå HBSAg serokonversjon
Tidsramme: Uke 0 opp til FU Week 48 (opp til uke 72)
Det ble rapportert om tid for å oppnå HBSAG -serokonversjon. Serokonversjon av HBSAG ble definert som å ha oppnådd HBSAG-seroklærans og utseende av anti-HBs antistoffer (baseline anti-HBs antistoffer <LLOQ og en etter-baseline-vurdering> = LLOQ).
Uke 0 opp til FU Week 48 (opp til uke 72)
Hepatitt B -virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
HBV DNA -nivåer over tid ble rapportert. Eosi var det siste besøket etter baseline i studieintervensjonsperioden. EOS var det siste besøket i studien.
IP: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) nivå under/over forskjellige avskjæringer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakerne med HBV DNA-nivå under/over forskjellige avskjæringer over tid ble rapportert. HBV DNA -avskjæringer: <lloQ -mål oppdaget (TD): Det vil si at spor av HBV DNA ble påvist/funnet, men var for lave til å bli kvantifisert; <LloQ -mål ikke oppdaget (TND): det vil si at ingen spor av HBV DNA ble påvist/funnet. Eosi var det siste besøket etter baseline i studieintervensjonsperioden. EOS var det siste besøket i studien. LLOQ for HBV DNA var 20 IE/ml. Som indikert i datatabellen, viser summen av prosentverdier for hver underkategorier innenfor de spesifikke tidspunktene "IP: Week 2" og "FU-fase: uke 4", et lite avvik fra 100% på grunn av avrunding.
IP: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakere med hepatitt B E Antigen (HBeAg) nivå under/over forskjellige avskjæringer over tid
Tidsramme: IP: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakerne med HBEAG-nivå under/over forskjellige avskjæringer over tid ble rapportert. HBEAG-avskjæringer: <lloq (0,11 IE/ml). Eosi var det siste besøket etter baseline i studieintervensjonsperioden. EOS var det siste besøket i studien.
IP: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 20 og Eosi (uke 24); FU FASE: FU WEKS 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og EOS (siste besøk på FU Week 48)
Prosentandel av deltakerne med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: IP: uke 0 til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd (bekreftet HBV DNA-økning i behandlingen med> 1 Log10 IE/ml fra NADIR hos deltakere som ikke hadde HBV DNA-nivå under behandling under LLOQ eller en bekreftet HBV DNA-nivå> 200 IU/ML i deltakere som hadde rapportert HBV DNA-nivå> 200 IU/ML i deltakere som hadde en bekreftet HBV DNA-nivå> 200 IU/ML i deltakere som hadde rapportert.
IP: uke 0 til uke 24; FU FASE: FU Uke 1 opp til FU Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere