Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности комбинации JNJ-73763989, аналогов Nucleos(t)Ide (NA) и ингибитора рецептора белка запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-1) у участников с хроническим гепатитом B (OCTOPUS-1)

24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакодинамики комбинации JNJ-73763989, аналогов Nucleos(t)Ide и ингибитора PD-1 у пациентов с хроническим гепатитом B

Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемого вмешательства на основе уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 24-й неделе наблюдения (FU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JNJ-73763989 (JNJ-3989) представляет собой небольшую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), нацеленную на все матричные рибонуклеиновые кислоты (мРНК) вируса гепатита В (ВГВ). Ингибитор рецептора-1 белка запрограммированной гибели клеток (PD-1) направлен на предотвращение взаимодействия PD-1 с его лигандами. Цель этого исследования — определить, является ли по крайней мере один из комбинированных режимов JNJ-3989 + ингибитор PD-1 + аналог нуклеоз(т)ида (NA) более эффективным, чем лечение JNJ-3989 + NA. Это исследование будет проводиться в 3 периода: период скрининга, период лечения и период наблюдения (FU). Оценки безопасности будут включать нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ, клинические лабораторные тесты безопасности, электрокардиограммы (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры. Общая продолжительность индивидуального участия составит до 78 недель (включая период скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 4, Чехия, 140 21
        • IKEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть инфицированы хроническим вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Участники должны иметь показатель жесткости печени с помощью фиброскана меньше или равный (

Критерий исключения:

  • Участники с признаками инфекции вирусом гепатита А (антитела к гепатиту А, иммуноглобулин IgM), инфекции вируса гепатита С (ВГС) (антитела к ВГС), инфекции вируса гепатита D (ВГД) (антитела к ВГD), инфекции вируса гепатита Е (ВГЕ) (гепатит Е антитело IgM), или вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), или инфекция вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2) (лабораторно подтвержденная) при скрининге
  • История или доказательства клинических признаков или симптомов печеночной декомпенсации, включая, помимо прочего, портальную гипертензию, асцит, печеночную энцефалопатию, варикозное расширение вен пищевода
  • Участники с историей или признаками цирроза или портальной гипертензии, или признаками гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), или клинически значимыми почечными аномалиями
  • Участники с личным/семейным анамнезом/указывающим на риск иммуноопосредованного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-73763989 + ингибитор PD-1 + аналог нуклеоз(т)ида (NA)
Участники получат подкожные (SC) инъекции JNJ-73763989 и однократную дозу ингибитора рецептора белка запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) в виде внутривенной (IV) инфузии. Участники также получат базовое лечение АН (тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид [TAF] или энтекавир [ETV]).
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • JNJ-3989
Лекарство: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, назначают перорально.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, вводят перорально.
Лекарство: Энтекавир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ETV, следует принимать перорально.
Экспериментальный: Плечо 2: JNJ-73763989 + ингибитор PD-1 + NA
Участники получат подкожные инъекции JNJ-73763989 и многократные дозы ингибитора PD-1 в виде внутривенной инфузии. Участники также получат базовое лечение NA (тенофовир дизопроксил, TAF или ETV).
Лекарство: JNJ-73763989
JNJ-73763989 будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • JNJ-3989
Лекарство: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, назначают перорально.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, вводят перорально.
Лекарство: Энтекавир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ETV, следует принимать перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли сероклеризации поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) на последующей (FU) Неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщалось о процентном содержании участников, которые достигли сероклеризации HBSAG на 24 неделе FU. Seroclearce of HbsAg определяли как (количественный) уровень HbsAg меньше, чем (<) нижний предел количественной оценки (LLOQ) (0,05 международная единица на миллилитры [IU/ML]).
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытывали побочные эффекты, выводящие лечение (TEAES), представляют особый интерес
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имело причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Любой AE, возникающий в или после или после первоначального введения учебного вмешательства, считалось возникающим лечением. Заинтересованные лица были значимыми AES, которые, как считается, представляют особый интерес из -за клинического значения, известных классовых эффектов или на основе неклинических сигналов.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с тяжестью
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Сообщалось о количестве участников с тяжестью. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имело причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Любой AE, возникающий в или после или после первоначального введения учебного вмешательства, считалось возникающим лечением. Серьезность AE была оценена с использованием шкалы оценки дивизионного синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS), которая варьируется от 1 до 5-го класса. В 1 класс указывается легкое событие, степень 2 указывает на умеренное событие, класс 3 указывает на серьезное событие, степень 4 указывает на потенциально опасное событие, угрожающее жизнь, степень 5 класс.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с иммунитетом Teaes
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Сообщалось о количестве участников с иммунитетом. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имело причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/ биологическим агентом. Любой AE, возникающий в или после или после первоначального введения учебного вмешательства, считалось возникающим лечением. Immune-related AEs (irAEs) were alanine aminotransferase/alanine aminotransferase (ALT/AST) elevations including immune-related hepatic AEs, infusion-related reaction (IRRs) and other irAEs (including gastrointestinal AEs, neurological AEs, pulmonary AEs, renal AEs, endocrinopathies, rash, uveitis and visual complaints, Повышение липазы/амилазы и инфекция), гематологические аномалии и реакции сайта инъекции.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в измерениях жизненно важных признаков (включая частоту импульса: аномально низкий: менее или равен [<=] 45 ударов в минуту [BPM], аномально высокий: больше или равен [> =] 120 ударов в /м; MMHG, умеренный:> = от 100 до <110 мм рт.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в электрокардиограмме с 12 лидами (ЭКГ)
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в ЭКГ в 12 отведениях: частота сердечных сокращений (аномально низкая: <45 ударов в минуту [BPM], аномально высокий: больше или равного [> =] 120 ударов в минуту), интервал PR (аномально высокий: больше [>] 220 миллисекунд [MSEC]), QRS Interval Interval (Abnormally Interval Interval (Abnormallly:> = 120 MSEC). (Пограничный длительный QT: 450 <QTC <= 480 мс; сообщалось о длительной QT: 480 <QTC <= 500; патологически длительный QT: QTC> 500).
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с нарушениями физических осмотров
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Сообщалось о количестве участников с аномалиями в физических обследованиях.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Процент участников с аномалиями в клинических лабораторных параметрах: гематология
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Percentage of participants with abnormalities in hematology parameters (including basophils/Leukocytes high, erythrocytes mean corpuscular volume high, erythrocytes high and low, lymphocytes/leukocytes high and low, monocytes/leukocytes high and low, neutrophils, segmented+band form high and low, reticulocytes/erythrocytes high and low, basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes high, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin low, reticulocytes/erythrocytes high and low, lymphocytes atypical/leukocytes high, lymphocytes atypical high, hematocrit Высокие, моноциты с низким и высоким) были зарегистрированы. Аномалии, по крайней мере, с 1 участником включены. Низкая и высокая категоризация зависят от усмотрения следователя.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в клинических лабораторных параметрах: клиническая химия
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в параметрах клинической химии (включая C -реактивный белок с высоким содержанием белка, цистатин C с низким и высоким уровнем гамма -глютамил -трансферазы с низкой, липопротеином с высокой плотностью [HDL] с низким и высоким и высоким, косвенный билирубин высокий, высокий LACTATE Dehydropin, высокий, не свободный, свободный, свободный, свободный, свободный, свободный, свободный, свободный, свободный. Сообщалось о триоидотиронине с низким и высоким, а азот мочевины). Аномалии, по крайней мере, с 1 участником включены. Низкая и высокая категоризация зависят от усмотрения следователя.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Количество участников с аномалиями в клинических лабораторных параметрах: анализ мочи
Временное ограничение: IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Сообщалось о количестве участников с аномалиями в клинических лабораторных параметрах (включая удельный высокий вес и гиалиновый лист мочи). Аномалии, по крайней мере, с 1 участником включены. Низкая и высокая категоризация зависят от усмотрения следователя.
IP: неделя 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Изменение с исходного уровня на уровне поверхностного антигена (HBSAG) гепатита В (HBSAG)
Временное ограничение: IP: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и окончание учебного вмешательства (EOSI; неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Сообщалось об изменении базового уровня на уровнях HBSAG. Международные единицы на миллилитры = IU/мл. Конец учебного вмешательства (EOSI) было последним посещением после базы в период исследования. Конец исследования (EOS) был последним визитом в исследовании.
IP: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и окончание учебного вмешательства (EOSI; неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Процент участников с изменением уровней HbsAg ниже/выше разных срезок с течением времени
Временное ограничение: IP: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и EOSI (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Процент участников с изменением уровней HBSAG ниже/выше различных отсечений (<0,05 МЕ/мл, <1 U/ML, <10 МЕ/мл, <100 МЕ/мл, <1000 МЕ/мл) с течением времени с течением времени. EOSI был последним посещением после базы в период учебного вмешательства. EOS был последним визитом в исследовании.
IP: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и EOSI (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Процент участников с HBSAG Seroclearance
Временное ограничение: IP: неделя с 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Сообщалось о процентном содержании участников с сероклерией HBSAG. Seroclearce of HbsAG определяли как уровень HbsAg <нижний предел количественного определения (LLOQ) (0,05 МЕ/мл).
IP: неделя с 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Процент участников с сероконверсией HBsAG
Временное ограничение: IP: неделя с 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBSAG. Сероконверсия HbsAG была определена как достигнутая сероклеарной чертой HbsAG и появление антител против HBS (базовые анти-HBS-антитела <lloq и пост-базовая оценка> = lloq).
IP: неделя с 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Время достичь сероклеар
Временное ограничение: Неделя 0 до недели Фу 48 (до 72 недели)
Сообщалось о том, что для достижения сероклеарного эффекта Hbsag. Seroclearce of HbsAg определяли как (количественный) уровень HbsAg <lloq (0,05 МЕ/мл).
Неделя 0 до недели Фу 48 (до 72 недели)
Время достижения сероконверсии HbsAg
Временное ограничение: Неделя 0 до недели Фу 48 (до 72 недели)
Сообщалось о времени достижения сероконверсии HbsAG. Сероконверсия HbsAG была определена как достигнутая сероклеарной чертой HbsAG и появление антител против HBS (базовые анти-HBS-антитела <lloq и пост-базовая оценка> = lloq).
Неделя 0 до недели Фу 48 (до 72 недели)
Вирус гепатита В (HBV) дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) со временем
Временное ограничение: IP: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и эози (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Сообщалось о уровнях ДНК HBV с течением времени. EOSI был последним посещением после базы в период учебного вмешательства. EOS был последним визитом в исследовании.
IP: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и эози (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Процент участников с уровнем дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (ДНК HBV) ниже/выше различных срезах с течением времени
Временное ограничение: IP: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и эози (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Сообщалось о процентном содержании участников с уровнем ДНК HBV ниже/выше, чем различные отсечки с течением времени. Отсутствие ДНК HBV: <LLOQ DEVELUCTED (TD): то есть следы ДНК HBV были обнаружены/обнаружены, но были слишком низкими, чтобы их количественно определить; <Lloq -мишень не обнаружена (TND): то есть никаких следов ДНК HBV не было обнаружено/обнаружено. EOSI был последним посещением после базы в период учебного вмешательства. EOS был последним визитом в исследовании. LLOQ для ДНК HBV составлял 20 МЕ/мл. Как указано в таблице данных, сумма процентных значений каждых подкатегорий в определенные моменты времени «IP: неделя 2» и «Фаза FU: неделя 4» показывает небольшое отклонение от 100% из-за округления.
IP: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и эози (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Процент участников с уровнем антигена (HBEAG) гепатита (HBEAG) ниже/выше различных сбросов с течением времени
Временное ограничение: IP: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 20 и эози (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Сообщалось о процентном содержании участников с уровнем HBEAG ниже/выше различных отсечений с течением времени. HBEAG CUT-Off: <LLOQ (0,11 МЕ/мл). EOSI был последним посещением после базы в период учебного вмешательства. EOS был последним визитом в исследовании.
IP: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 20 и эози (неделя 24); Фаза FU: FU Weeks 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и EOS (последний визит на неделю FU 48)
Процент участников с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: IP: неделя с 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48
Процент участников с вирусологическим прорывом (подтвержденное увеличение ДНК HBV на лечение на> 1 log10 МЕ/мл от Надира у участников, у которых не было уровня ДНК HBV на лечение ниже LLOQ или подтвержденного уровня ДНК HBV HBV на лечение), которые были указаны в LLOQ).
IP: неделя с 0 до недели 24; Фаза FU: FU Week 1 до FU Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109161
  • 2021-005132-33 (Номер EudraCT)
  • 73763989PAHPB2008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться