- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05275322
정서 장애가 있는 사람들을 위한 온라인 집단 심리 개입
통합 프로토콜을 사용하는 정서 장애가 있는 사람들을 위한 온라인 그룹 심리 개입
참가자는 이후 11주 동안 90분 회의와 함께 UP(Unified Protocol) 모델을 기반으로 온라인 동시 그룹 치료를 받게 됩니다. 모든 세션이 끝나면 UP의 환자 매뉴얼(Barlow et al., 2011)의 세션에서 언급된 개념이 포함된 장과 해당 주 동안 작업할 저울이 전송됩니다.
대기자 명단에 있는 참여자는 중재 그룹의 사람들과 동시에 평가 척도를 완료합니다(개입 전, 중간, 중재 후, 3개월 후 및 6개월 후). 이 기간이 지나면 UP에 기반한 집단 치료를 받게 됩니다.
단체 입학 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세 이상; 2) 정보에 입각한 동의서 제출 3) 예정된 모든 세션에 참여하는 데 동의합니다. 4) 감독 목적으로 세션을 녹음(오디오 및 비디오 모두)하는 데 동의합니다. 5) 불안장애(예: 공황장애, 광장공포증, 사회불안장애, 범불안장애, 비특이적 불안장애), 단극성 우울증(주요우울장애, 기분저하증), 강박장애, 외상 후 DSM 기준에 따라 개인의 일상 생활을 방해하거나 심각한 불편을 야기하는 스트레스 장애.
그룹 제외 기준은 1) 정신병적 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 경계선 성격 장애 또는 활성 중증 자살 관념을 동반한 이환 및 2) 현재 약물 치료를 받고 있는 경우입니다. 그룹에 포함되지 않은 모든 후보자는 이 결정을 통보받게 되며 치료를 받을 장소에 대한 정보를 받게 됩니다. 평가는 MINI(Ferrando et al., 2000) 및 SCID-II(Grilo, Anez & McGlashan, 2003) 진단 인터뷰를 사용하여 Google Meet 플랫폼에서 화상 통화를 통해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin J Etchevers, Dr.
- 전화번호: +5491150386539
- 이메일: metcheve@psi.uba.ar
연구 장소
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나
- Faculty of Psychology, University of Buenos Aires
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연락하다:
- Cristian J Garay, Dr.
- 전화번호: +5491159647264
- 이메일: cristiangaray@psi.uba.ar
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연락하다:
- Camila F Cremades, Lic.
- 전화번호: +5491136823931
- 이메일: camilacremades@gmail.com
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부수사관:
- Milagros Celleri, Lic.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 18세 이상 2) 정보에 입각한 동의서 제출 3) 예정된 모든 세션에 참여하는 데 동의합니다. 4) 감독 목적으로 세션을 녹음(오디오 및 비디오 모두)하는 데 동의합니다. 5) 불안장애(예: 공황장애, 광장공포증, 사회불안장애, 범불안장애, 비특이적 불안장애), 단극성 우울증(주요우울장애, 기분저하증), 강박장애, 외상 후 DSM 기준에 따라 개인의 일상 생활을 방해하거나 심각한 불편을 야기하는 스트레스 장애.
제외 기준:
- 1) 정신병적 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 경계선 성격 장애 또는 활성 중증 자살 관념을 동반한 이환 및 2) 현재 약물 치료를 받고 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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ED의 트랜스진단 치료를 위한 통합 프로토콜(이하 UP)은 David H. Barlow 등이 2011년에 발표한 감정 조절에 기반한 트랜스진단 치료입니다. (Barlow 등, 2011).
그것은 8개의 치료 모듈로 구성되어 있으며 그 중 5개 모듈이 중심입니다(마음 챙김, 인지 유연성, 정서적 행동 대응, 신체적 감각 수용 및 정서적 노출).
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 5주
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Beck Depression Inventory II(BDI II; Beck et al, 2006; Brenlla & Rodríguez, 2006의 아르헨티나 적응).
BDI II는 사람들의 우울 증상이 얼마나 심각한지를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
여기에는 우울 에피소드의 전형적인 증상을 조사하는 21개 항목이 포함됩니다.
모든 항목은 Likert 유형 척도에서 0(전혀 아님)에서 3(심각함, 거의 견딜 수 없음) 범위의 4가지 옵션을 제공합니다.
그것은 적절한 내부 일관성과 .88의 Cronbach 알파 계수로 아르헨티나 인구에 맞게 검증되고 조정되었습니다.
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5주
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Beck 불안 인벤토리
기간: 5주
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Beck Anxiety Inventory(BAI; Beck et al., 1988; Vizioli & Pagano의 아르헨티나 적응, 2020).
BAI는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 인벤토리입니다.
21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 불안 증상을 다루고 있습니다.
모든 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 화가 났습니다)까지의 Likert 척도 답변 형식으로 평가됩니다.
이 기기는 검증되었으며 Cronbach 알파 계수가 0.93인 아르헨티나 설정에 맞게 조정되었습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 5주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS; Thompson, 2007; Moriondo et al., 2012의 아르헨티나 적응).
PANAS 인벤토리는 차원 방식(부정적 영향 및 긍정적 영향)으로 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
Thompson(2007)이 설계하고 Moriondo et al.이 아르헨티나에 적용한 짧은 버전입니다. (2012)이 선정되었다.
이 버전은 특성 긍정적 영향(5개 항목), 특성 부정적 영향(5개 항목), 상태 긍정적 영향(5개 항목) 및 상태 부정적 영향(5개 항목)의 4가지 차원을 다룹니다.
모든 항목은 1(약간 또는 전혀)에서 5(매우 또는 완전히)까지의 리커트 유형 척도 등급을 사용합니다.
이 기기는 Cronbach 알파 계수가 .73입니다.
(부정적 영향에 대한 Cronbach 알파 계수 .84 및 긍정적 영향에 대한 .75).
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5주
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 5주
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004; 아르헨티나 적응 by Cremades et al., 2021).
이 척도는 사람들이 여러 정서 조절 전략을 사용하는 정도를 측정합니다.
적응형 척도는 1(거의 전혀)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 유형 5개 옵션 척도와 다음을 포함하는 6개 요인 구조를 가진 30개의 자가 관리 항목을 포함합니다. (1) 충동 조절 어려움(6개 항목) ); (2) 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근(6개 항목); (3) 정서적 수용 부족(6개 항목); (4) 목표 지향적 행동에 대한 간섭(4개 항목); (5) 정서적 인식 부족(3개 항목) 및 (6) 정서적 명확성 부족(6개 항목).
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5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDE2120.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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