Internetowa grupowa interwencja psychologiczna dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi
Grupowa interwencja psychologiczna online dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi z wykorzystaniem ujednoliconego protokołu
Uczestnicy otrzymają synchroniczną terapię grupową online opartą na modelu Unified Protocol (UP) przez 11 kolejnych tygodni, z 90-minutowymi spotkaniami. Po każdej sesji otrzymają rozdział z pojęciami poruszonymi w sesji z podręcznika pacjenta UP (Barlow i in., 2011) oraz skale do pracy w ciągu tygodnia.
Uczestnicy z listy oczekujących będą wypełniać skale oceny w tym samym czasie co osoby z grupy interwencyjnej (przed interwencją, w trakcie, po interwencji, trzy miesiące po i sześć miesięcy po). Po tym okresie otrzymają terapię grupową opartą na UP.
Kryteriami przyjęcia do grupy są: 1) ukończone 18 lat; 2) złożenie świadomej zgody; 3) wyrażanie zgody na udział we wszystkich zaplanowanych sesjach; 4) wyrażanie zgody na nagrywanie obrad (zarówno audio, jak i wideo) w celach kontrolnych; 5) przedłożenie pierwotnego rozpoznania zaburzenia lękowego (np. lęku napadowego; agorafobii; fobii społecznej; zespołu lęku uogólnionego; niespecyficznego zaburzenia lękowego), depresji jednobiegunowej (duże zaburzenie depresyjne; dystymia), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu pourazowego zaburzenie stresowe, zgodnie z kryteriami DSM i zakłócające codzienne życie jednostek lub powodujące znaczny dyskomfort.
Kryteria wykluczenia z grupy to: 1) współwystępowanie zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, zaburzenia osobowości typu borderline lub aktywnych ciężkich myśli samobójczych oraz 2) aktualnie stosowane leczenie farmakologiczne. Wszyscy kandydaci, którzy nie zostaną zaliczeni do grupy, zostaną poinformowani o tej decyzji oraz otrzymają informacje o miejscach, w których mogą się zgłosić na leczenie. Oceny będą prowadzone za pośrednictwem rozmów wideo na platformie Google Meet, z wykorzystaniem wywiadów diagnostycznych MINI (Ferrando i in., 2000) oraz SCID-II (Grilo, Anez & McGlashan, 2003).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin J Etchevers, Dr.
- Numer telefonu: +5491150386539
- E-mail: metcheve@psi.uba.ar
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna
- Faculty of Psychology, University of Buenos Aires
-
Kontakt:
- Cristian J Garay, Dr.
- Numer telefonu: +5491159647264
- E-mail: cristiangaray@psi.uba.ar
-
Kontakt:
- Camila F Cremades, Lic.
- Numer telefonu: +5491136823931
- E-mail: camilacremades@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Milagros Celleri, Lic.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) ukończone 18 lat; 2) złożenie świadomej zgody; 3) wyrażanie zgody na udział we wszystkich zaplanowanych sesjach; 4) wyrażanie zgody na nagrywanie obrad (zarówno audio, jak i wideo) w celach kontrolnych; 5) przedłożenie pierwotnego rozpoznania zaburzenia lękowego (np. lęku napadowego; agorafobii; fobii społecznej; zespołu lęku uogólnionego; niespecyficznego zaburzenia lękowego), depresji jednobiegunowej (duże zaburzenie depresyjne; dystymia), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu pourazowego zaburzenie stresowe, zgodnie z kryteriami DSM i zakłócające codzienne życie jednostek lub powodujące znaczny dyskomfort.
Kryteria wyłączenia:
- 1) współwystępowanie z zaburzeniami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami odżywiania, zaburzeniem osobowości typu borderline lub aktywnymi ciężkimi myślami samobójczymi oraz 2) aktualnie leczone farmakologicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji (zwany dalej UP) jest transdiagnostycznym leczeniem opartym na regulacji emocjonalnej opublikowanym w 2011 roku przez Davida H. Barlowa i in. (Barlow i in., 2011).
Składa się z ośmiu modułów terapeutycznych, z których pięć jest centralnych (uważność, elastyczność poznawcza, przeciwdziałanie zachowaniom emocjonalnym, tolerowanie doznań fizycznych i ekspozycja emocjonalna).
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Beck Depression Inventory II (BDI II; Beck i in., 2006; argentyńska adaptacja Brenlla & Rodríguez, 2006).
BDI II to kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresji u ludzi.
Zawiera 21 pozycji, które badają typowe objawy epizodu depresyjnego.
Każda pozycja zawiera 4 opcje, od 0 (w ogóle) do 3 (poważne, prawie nie do zniesienia), na skali typu Likerta.
Został zweryfikowany i dostosowany do populacji Argentyny, z odpowiednią spójnością wewnętrzną i współczynnikiem alfa Cronbacha równym 0,88.
|
5 tygodni
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck i in., 1988; argentyńska adaptacja autorstwa Vizioli i Pagano, 2020).
BAI jest inwentarzem przeznaczonym do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Składa się z 21 pozycji, z których każda odnosi się do objawu lęku.
Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta w formacie odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo mnie to denerwuje).
Instrument ten został zweryfikowany i dostosowany do warunków panujących w Argentynie ze współczynnikiem alfa Cronbacha na poziomie 0,93.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS; Thompson, 2007; argentyńska adaptacja Moriondo i in., 2012).
Inwentarz PANAS został zaprojektowany do pomiaru afektu w sposób wymiarowy (afekt negatywny i afekt pozytywny).
Krótka wersja zaprojektowana przez Thompsona (2007) i dostosowana do Argentyny przez Moriondo i in. (2012) został wybrany.
Ta wersja obejmuje cztery wymiary: pozytywny wpływ cechy (pięć pozycji), negatywny wpływ cechy (pięć pozycji), pozytywny wpływ stanu (pięć pozycji) i negatywny wpływ stanu (pięć pozycji).
Każda pozycja wykorzystuje skalę ocen typu Likerta od 1 (nieco lub wcale) do 5 (bardzo dużo lub całkowicie).
Instrument ten charakteryzuje się współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,73
(Współczynnik alfa Cronbacha 0,84 dla afektu negatywnego i 0,75 dla afektu pozytywnego).
|
5 tygodni
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004; argentyńska adaptacja Cremades i in., 2021).
Ta skala mierzy stopień, w jakim ludzie stosują kilka strategii regulacji emocji.
Dostosowana skala zawiera 30 pozycji do samodzielnego samodzielnego stosowania z pięcioma opcjami typu Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze) i strukturą sześcioczynnikową, w tym: (1) trudności z kontrolą impulsów (sześć pozycji ); (2) ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (sześć pozycji); (3) brak akceptacji emocjonalnej (sześć pozycji); (4) ingerencja w zachowania zorientowane na cel (cztery pozycje); (5) brak świadomości emocjonalnej (trzy pozycje) oraz (6) brak jasności emocjonalnej (sześć pozycji).
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDE2120.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .