- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05275322
Intervento psicologico di gruppo online per persone con disturbi emotivi
Intervento psicologico di gruppo online per persone con disturbi emotivi che utilizzano il protocollo unificato
I partecipanti riceveranno una terapia di gruppo sincrona online basata sul modello Unified Protocol (UP) per 11 settimane successive, con incontri di 90 minuti. Dopo ogni seduta verrà loro inviato il capitolo con le nozioni affrontate in seduta dal manuale del paziente di UP (Barlow et al., 2011) e le scale con cui lavorare durante la settimana.
I partecipanti alla lista d'attesa completeranno le scale di valutazione contemporaneamente alle persone nel gruppo di intervento (prima dell'intervento, a metà, dopo l'intervento, tre mesi dopo e sei mesi dopo). Dopo questo periodo riceveranno la terapia di gruppo basata sull'UP.
I criteri di ammissione di gruppo sono: 1) avere almeno 18 anni; 2) presentazione del consenso informato; 3) accettare di partecipare a tutte le sessioni programmate; 4) acconsentire alla registrazione delle sessioni (sia audio che video) a fini di supervisione; 5) presentare una diagnosi primaria di disturbo d'ansia (per es., disturbo di panico; agorafobia; disturbo d'ansia sociale; disturbo d'ansia generalizzato; disturbo d'ansia aspecifico), depressione unipolare (disturbo depressivo maggiore; distimia), disturbo ossessivo-compulsivo o post-traumatico disturbo da stress, secondo i criteri del DSM e che sconvolge la vita quotidiana delle persone o causa un disagio significativo.
I criteri di esclusione del gruppo sono: 1) comorbidità con disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità o ideazione suicidaria grave attiva e 2) attualmente in trattamento farmacologico. Tutti i candidati che non sono inclusi nel gruppo saranno informati di questa decisione e riceveranno informazioni sui luoghi in cui farsi curare. Le valutazioni saranno effettuate tramite videochiamate sulla piattaforma Google Meet, utilizzando le interviste diagnostiche MINI (Ferrando et al., 2000) e SCID-II (Grilo, Anez & McGlashan, 2003).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin J Etchevers, Dr.
- Numero di telefono: +5491150386539
- Email: metcheve@psi.uba.ar
Luoghi di studio
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
- Faculty of Psychology, University of Buenos Aires
-
Contatto:
- Cristian J Garay, Dr.
- Numero di telefono: +5491159647264
- Email: cristiangaray@psi.uba.ar
-
Contatto:
- Camila F Cremades, Lic.
- Numero di telefono: +5491136823931
- Email: camilacremades@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Milagros Celleri, Lic.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) avere almeno 18 anni; 2) presentazione del consenso informato; 3) accettare di partecipare a tutte le sessioni programmate; 4) acconsentire alla registrazione delle sessioni (sia audio che video) a fini di supervisione; 5) presentare una diagnosi primaria di disturbo d'ansia (per es., disturbo di panico; agorafobia; disturbo d'ansia sociale; disturbo d'ansia generalizzato; disturbo d'ansia aspecifico), depressione unipolare (disturbo depressivo maggiore; distimia), disturbo ossessivo-compulsivo o post-traumatico disturbo da stress, secondo i criteri del DSM e che sconvolge la vita quotidiana delle persone o causa un disagio significativo.
Criteri di esclusione:
- 1) comorbidità con disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità o ideazione suicidaria grave attiva e 2) attualmente in trattamento farmacologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
|
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico degli ED (di seguito UP) è un trattamento transdiagnostico basato sulla regolazione emotiva pubblicato nel 2011 da David H. Barlow et al. (Barlow et al., 2011).
Si compone di otto moduli di trattamento, di cui cinque centrali (consapevolezza, flessibilità cognitiva, contrasto dei comportamenti emotivi, tolleranza delle sensazioni fisiche ed esposizione emotiva).
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Beck Depression Inventory II (BDI II; Beck et al, 2006; adattamento argentino di Brenlla & Rodríguez, 2006).
Il BDI II è un questionario progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi delle persone.
Comprende 21 item che sondano i sintomi tipici di un episodio depressivo.
Ogni item presenta 4 opzioni, che vanno da 0 (per niente) a 3 (grave, quasi insopportabile), su una scala tipo Likert.
È stato convalidato e adattato alla popolazione argentina, con un'adeguata coerenza interna e un coefficiente alfa di Cronbach di 0,88.
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5 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al., 1988; adattamento argentino di Vizioli & Pagano, 2020).
Il BAI è un inventario progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Consiste di 21 item, ognuno dei quali affronta un sintomo di ansia.
Ogni elemento è valutato su un formato di risposta in scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (mi ha sconvolto molto).
Questo strumento è stato convalidato e adattato all'impostazione dell'Argentina, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,93.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Thompson, 2007; adattamento argentino di Moriondo et al., 2012).
L'inventario PANAS è stato progettato per misurare l'affetto in modo dimensionale (affetto negativo e affetto positivo).
La versione breve disegnata da Thompson (2007) e adattata all'Argentina da Moriondo et al. (2012) è stato scelto.
Questa versione copre quattro dimensioni: tratto affettivo positivo (cinque elementi), tratto affettivo negativo (cinque elementi), stato affettivo positivo (cinque elementi) e stato affettivo negativo (cinque elementi).
Ogni elemento utilizza una scala di valutazione di tipo Likert da 1 (poco o per niente) a 5 (molto o totalmente).
Questo strumento presenta un coefficiente alfa di Cronbach di 0,73
(Coefficiente alfa di Cronbach di 0,84 per l'affetto negativo e 0,75 per l'affetto positivo).
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5 settimane
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; adattamento argentino di Cremades et al., 2021).
Questa scala misura la misura in cui le persone utilizzano diverse strategie di regolazione emotiva.
La scala adattata comprende 30 item autosomministrati con una scala a cinque opzioni di tipo Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) e una struttura a sei fattori, tra cui: (1) difficoltà di controllo degli impulsi (sei item ); (2) accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva (sei item); (3) mancanza di accettazione emotiva (sei articoli); (4) interferenza nei comportamenti orientati agli obiettivi (quattro elementi); (5) mancanza di consapevolezza emotiva (tre voci) e (6) mancanza di chiarezza emotiva (sei voci).
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDE2120.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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