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Psychologische Online-Gruppenintervention für Menschen mit emotionalen Störungen

2. März 2022 aktualisiert von: Cristian Javier Garay, University of Buenos Aires

Psychologische Online-Gruppenintervention für Menschen mit emotionalen Störungen unter Verwendung des einheitlichen Protokolls

Die Teilnehmer erhalten für 11 aufeinanderfolgende Wochen eine synchrone Online-Gruppentherapie auf Basis des Unified Protocol (UP)-Modells mit 90-minütigen Treffen. Nach jeder Sitzung erhalten sie das Kapitel mit den in der Sitzung behandelten Begriffen aus dem UP-Patientenhandbuch (Barlow et al., 2011) und den Skalen, mit denen sie während der Woche arbeiten können.

Teilnehmer auf der Warteliste füllen die Bewertungsskalen gleichzeitig mit Personen in der Interventionsgruppe aus (vor der Intervention, in der Mitte, nach der Intervention, drei Monate danach und sechs Monate danach). Nach diesem Zeitraum erhalten sie die Gruppentherapie auf Basis des UP.

Die Aufnahmekriterien für die Gruppe sind: 1) 18 Jahre oder älter sein; 2) Abgabe der Einverständniserklärung; 3) Zustimmung zur Teilnahme an allen geplanten Sitzungen; 4) Zustimmung zur Aufzeichnung der Sitzungen (sowohl Audio als auch Video) zu Kontrollzwecken; 5) Einreichen einer Primärdiagnose einer Angststörung (z. B. Panikstörung; Agoraphobie; soziale Angststörung; generalisierte Angststörung; unspezifische Angststörung), unipolare Depression (schwere depressive Störung; Dysthymie), Zwangsstörung oder posttraumatische Störung Belastungsstörung gemäß DSM-Kriterien, die das tägliche Leben des Einzelnen stört oder erhebliche Beschwerden verursacht.

Die Gruppenausschlusskriterien sind: 1) Komorbidität mit psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder aktiven schweren Suizidgedanken und 2) derzeit in pharmakologischer Behandlung. Alle Kandidaten, die nicht zur Gruppe gehören, werden über diese Entscheidung informiert und erhalten Informationen zu Behandlungsorten. Die Auswertungen werden über Videoanrufe auf der Google Meet-Plattform unter Verwendung der Diagnoseinterviews MINI (Ferrando et al., 2000) und SCID-II (Grilo, Anez & McGlashan, 2003) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien
        • Faculty of Psychology, University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Milagros Celleri, Lic.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 18 Jahre oder älter sein; 2) Abgabe der Einverständniserklärung; 3) Zustimmung zur Teilnahme an allen geplanten Sitzungen; 4) Zustimmung zur Aufzeichnung der Sitzungen (sowohl Audio als auch Video) zu Kontrollzwecken; 5) Einreichen einer Primärdiagnose einer Angststörung (z. B. Panikstörung; Agoraphobie; soziale Angststörung; generalisierte Angststörung; unspezifische Angststörung), unipolare Depression (schwere depressive Störung; Dysthymie), Zwangsstörung oder posttraumatische Störung Belastungsstörung gemäß DSM-Kriterien, die das tägliche Leben des Einzelnen stört oder erhebliche Beschwerden verursacht.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Komorbidität mit psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder aktiven schweren Suizidgedanken und 2) derzeit in pharmakologischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Das Einheitliche Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung von EDs (im Folgenden UP) ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf emotionaler Regulierung basiert und 2011 von David H. Barlow et al. veröffentlicht wurde. (Barlow et al., 2011). Es besteht aus acht Behandlungsmodulen, von denen fünf im Mittelpunkt stehen (Achtsamkeit, kognitive Flexibilität, emotionalen Verhaltensweisen entgegenwirken, körperliche Empfindungen tolerieren und emotionale Exposition).
Kein Eingriff: Wartelistengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 5 Wochen
Beck Depression Inventory II (BDI II; Beck et al., 2006; argentinische Adaption von Brenlla & Rodríguez, 2006). Der BDI II ist ein Fragebogen, der die Schwere der depressiven Symptome bei Menschen einschätzen soll. Es umfasst 21 Items, die die typischen Symptome einer depressiven Episode untersuchen. Für jedes Item gibt es auf einer Likert-Skala 4 Optionen, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend, fast unerträglich) reichen. Es wurde validiert und an die argentinische Bevölkerung angepasst, mit einer angemessenen internen Konsistenz und einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,88.
5 Wochen
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 5 Wochen
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al., 1988; argentinische Adaption von Vizioli & Pagano, 2020). Der BAI ist ein Inventar zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 21 Items, die sich jeweils mit einem Angstsymptom befassen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (das hat mich sehr verärgert) reicht. Dieses Instrument wurde validiert und an die argentinische Situation angepasst, mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,93.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS; Thompson, 2007; argentinische Adaption von Moriondo et al., 2012). Das PANAS-Inventar wurde entwickelt, um Affekte dimensional zu messen (negativer Affekt und positiver Affekt). Die von Thompson (2007) entworfene und von Moriondo et al. an Argentinien angepasste Kurzversion. (2012) wurde ausgewählt. Diese Version deckt vier Dimensionen ab: positiver Merkmalsaffekt (fünf Elemente), negativer Merkmalsaffekt (fünf Elemente), positiver Zustandsaffekt (fünf Elemente) und negativer Zustandsaffekt (fünf Elemente). Für jedes Item wird eine Bewertungsskala vom Typ Likert verwendet, die von 1 (leicht oder überhaupt nicht) bis 5 (sehr oder völlig) reicht. Dieses Instrument verfügt über einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,73 (Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,84 für negativen Affekt und 0,75 für positiven Affekt).
5 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004; argentinische Adaption von Cremades et al., 2021). Diese Skala misst das Ausmaß, in dem Menschen mehrere Strategien zur emotionalen Regulierung anwenden. Die angepasste Skala umfasst 30 selbst verabreichte Items mit einer Likert-Skala mit fünf Optionen, die von 1 (kaum) bis 5 (fast immer) reicht, und einer Struktur aus sechs Faktoren, einschließlich: (1) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle (sechs Items). ); (2) eingeschränkter Zugang zu emotionalen Regulierungsstrategien (sechs Punkte); (3) mangelnde emotionale Akzeptanz (sechs Punkte); (4) Beeinträchtigung zielorientierter Verhaltensweisen (vier Punkte); (5) mangelndes emotionales Bewusstsein (drei Punkte) und (6) mangelnde emotionale Klarheit (sechs Punkte).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDE2120.21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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