- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275322
Intervenção Psicológica em Grupo Online para Pessoas com Distúrbios Emocionais
Intervenção Psicológica em Grupo Online para Pessoas com Transtornos Emocionais Utilizando o Protocolo Unificado
Os participantes receberão uma terapia de grupo síncrona online baseada no modelo Unified Protocol (UP) por 11 semanas subsequentes, com encontros de 90 minutos. Após cada sessão, será enviado o capítulo com as noções abordadas na sessão do manual do paciente da UP (Barlow et al., 2011) e as escalas para trabalhar durante a semana.
Os participantes da lista de espera preencherão as escalas de avaliação ao mesmo tempo que as pessoas do grupo intervenção (antes da intervenção, no meio, após a intervenção, três meses após e seis meses após). Após este período receberão a terapia de grupo baseada na UP.
Os critérios de admissão do grupo são: 1) ter 18 anos ou mais; 2) apresentação do consentimento informado; 3) concordar em participar de todas as sessões programadas; 4) concordar em ter as sessões gravadas (tanto em áudio quanto em vídeo) para fins de supervisão; 5) apresentar um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade (por exemplo, transtorno de pânico; agorafobia; transtorno de ansiedade social; transtorno de ansiedade generalizada; transtorno de ansiedade inespecífico), depressão unipolar (transtorno depressivo maior; distimia), transtorno obsessivo-compulsivo ou pós-traumático transtorno de estresse, de acordo com os critérios do DSM e perturbando a vida diária dos indivíduos ou causando desconforto significativo.
Os critérios de exclusão do grupo são: 1) comorbidade com transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtornos alimentares, transtorno de personalidade borderline ou ideação suicida grave ativa e 2) atualmente recebendo tratamento farmacológico. Todos os candidatos que não estejam incluídos no grupo serão informados desta decisão e serão informados sobre os locais onde procurar tratamento. As avaliações serão realizadas por videochamadas na plataforma Google Meet, utilizando as entrevistas diagnósticas MINI (Ferrando et al., 2000) e SCID-II (Grilo, Anez & McGlashan, 2003).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin J Etchevers, Dr.
- Número de telefone: +5491150386539
- E-mail: metcheve@psi.uba.ar
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
- Faculty of Psychology, University of Buenos Aires
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Contato:
- Cristian J Garay, Dr.
- Número de telefone: +5491159647264
- E-mail: cristiangaray@psi.uba.ar
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Contato:
- Camila F Cremades, Lic.
- Número de telefone: +5491136823931
- E-mail: camilacremades@gmail.com
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Subinvestigador:
- Milagros Celleri, Lic.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) ter 18 anos ou mais; 2) apresentação do consentimento informado; 3) concordar em participar de todas as sessões programadas; 4) concordar em ter as sessões gravadas (tanto em áudio quanto em vídeo) para fins de supervisão; 5) apresentar um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade (por exemplo, transtorno de pânico; agorafobia; transtorno de ansiedade social; transtorno de ansiedade generalizada; transtorno de ansiedade inespecífico), depressão unipolar (transtorno depressivo maior; distimia), transtorno obsessivo-compulsivo ou pós-traumático transtorno de estresse, de acordo com os critérios do DSM e perturbando a vida diária dos indivíduos ou causando desconforto significativo.
Critério de exclusão:
- 1) comorbidade com transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtornos alimentares, transtorno de personalidade borderline ou ideação suicida grave ativa e 2) atualmente recebendo tratamento farmacológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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O Protocolo Unificado para tratamento transdiagnóstico de TAs (doravante UP) é um tratamento transdiagnóstico baseado na regulação emocional publicado em 2011 por David H. Barlow et al. (Barlow e outros, 2011).
É composto por oito módulos de tratamento, sendo cinco deles centrais (atenção plena, flexibilidade cognitiva, combate a comportamentos emocionais, tolerância a sensações físicas e exposição emocional).
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Sem intervenção: Grupo lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 5 semanas
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI II; Beck et al, 2006; adaptação argentina de Brenlla & Rodríguez, 2006).
O BDI II é um questionário projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos das pessoas.
Inclui 21 itens que investigam os sintomas típicos de um episódio depressivo.
Cada item apresenta 4 opções, variando de 0 (nada) a 3 (grave, quase insuportável), em uma escala do tipo Likert.
Foi validado e adaptado para a população da Argentina, com consistência interna adequada e alfa de Cronbach de 0,88.
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5 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 5 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Beck et al., 1988; adaptação argentina de Vizioli & Pagano, 2020).
O BAI é um inventário projetado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
É composto por 21 itens, cada um abordando um sintoma de ansiedade.
Cada item é avaliado em um formato de resposta de escala Likert que vai de 0 (nada) a 4 (me chateou muito).
Este instrumento foi validado e adaptado para a realidade da Argentina, com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,93.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: 5 semanas
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Thompson, 2007; adaptação argentina de Moriondo et al., 2012).
O inventário PANAS foi projetado para medir o afeto de forma dimensional (afeto negativo e afeto positivo).
A versão curta idealizada por Thompson (2007) e adaptada para a Argentina por Moriondo et al. (2012) foi escolhido.
Esta versão cobre quatro dimensões: traço de afeto positivo (cinco itens), traço de afeto negativo (cinco itens), estado de afeto positivo (cinco itens) e estado de afeto negativo (cinco itens).
Cada item usa uma escala do tipo Likert de 1 (um pouco ou nada) a 5 (muito ou totalmente).
Este instrumento apresenta um coeficiente alfa de Cronbach de 0,73
(Coeficiente alfa de Cronbach de 0,84 para Afeto Negativo e 0,75 para Afeto Positivo).
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5 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional
Prazo: 5 semanas
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004; adaptação argentina de Cremades et al., 2021).
Esta escala mede até que ponto as pessoas usam várias estratégias de Regulação Emocional.
A escala adaptada inclui 30 itens autoaplicáveis com uma escala de cinco opções do tipo Likert que vai de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) e uma estrutura de seis fatores, incluindo: (1) dificuldades de controle de impulso (seis itens ); (2) acesso limitado a estratégias de regulação emocional (seis itens); (3) falta de aceitação emocional (seis itens); (4) interferência em comportamentos orientados para objetivos (quatro itens); (5) falta de consciência emocional (três itens) e (6) falta de clareza emocional (seis itens).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PDE2120.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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