- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05275322
Intervención Psicológica Grupal Online para Personas con Trastornos Emocionales
Intervención Psicológica Grupal Online para Personas con Trastornos Emocionales Utilizando el Protocolo Unificado
Los participantes recibirán una terapia grupal sincrónica en línea basada en el modelo de Protocolo Unificado (UP) durante 11 semanas posteriores, con reuniones de 90 minutos. Después de cada sesión, se les enviará el capítulo con las nociones abordadas en la sesión del manual del paciente de la UP (Barlow et al., 2011) y las escalas a trabajar durante la semana.
Los participantes en lista de espera completarán las escalas de evaluación al mismo tiempo que las personas del grupo de intervención (antes de la intervención, a la mitad, después de la intervención, tres meses después y seis meses después). Después de este período recibirán la terapia de grupo basada en la UP.
Los criterios de admisión del grupo son: 1) tener 18 años o más; 2) presentar el consentimiento informado; 3) aceptar participar en todas las sesiones programadas; 4) aceptar que se graben las sesiones (tanto en audio como en video) con fines de supervisión; 5) presentar un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad (p. ej., trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad inespecífico), depresión unipolar (trastorno depresivo mayor, distimia), trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno postraumático trastorno de estrés, de acuerdo con los criterios del DSM y que altera la vida diaria de las personas o causa malestar significativo.
Los criterios de exclusión del grupo son: 1) comorbilidad con trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos de la conducta alimentaria, trastorno límite de la personalidad o ideación suicida grave activa, y 2) estar recibiendo tratamiento farmacológico actualmente. Todos los candidatos que no estén incluidos en el grupo serán informados de esta decisión y se les dará información sobre los lugares para buscar tratamiento. Las evaluaciones se realizarán mediante videollamadas en la plataforma Google Meet, utilizando las entrevistas de diagnóstico MINI (Ferrando et al., 2000) y SCID-II (Grilo, Anez & McGlashan, 2003).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin J Etchevers, Dr.
- Número de teléfono: +5491150386539
- Correo electrónico: metcheve@psi.uba.ar
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
- Faculty of Psychology, University of Buenos Aires
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Contacto:
- Cristian J Garay, Dr.
- Número de teléfono: +5491159647264
- Correo electrónico: cristiangaray@psi.uba.ar
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Contacto:
- Camila F Cremades, Lic.
- Número de teléfono: +5491136823931
- Correo electrónico: camilacremades@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Milagros Celleri, Lic.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) tener 18 años o más; 2) presentar el consentimiento informado; 3) aceptar participar en todas las sesiones programadas; 4) aceptar que se graben las sesiones (tanto en audio como en video) con fines de supervisión; 5) presentar un diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad (p. ej., trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad inespecífico), depresión unipolar (trastorno depresivo mayor, distimia), trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno postraumático trastorno de estrés, de acuerdo con los criterios del DSM y que altera la vida diaria de las personas o causa malestar significativo.
Criterio de exclusión:
- 1) comorbilidad con trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos de la conducta alimentaria, trastorno límite de la personalidad o ideación suicida activa grave, y 2) actualmente en tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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El Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA (en adelante UP) es un tratamiento transdiagnóstico basado en la regulación emocional publicado en 2011 por David H. Barlow et al. (Barlow et al., 2011).
Consta de ocho módulos de tratamiento, cinco de los cuales son centrales (atención plena, flexibilidad cognitiva, contrarrestar comportamientos emocionales, tolerar sensaciones físicas y exposición emocional).
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Inventario de Depresión de Beck II (BDI II; Beck et al, 2006; adaptación argentina de Brenlla & Rodríguez, 2006).
El BDI II es un cuestionario diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos de las personas.
Incluye 21 ítems que sondean los síntomas típicos de un episodio depresivo.
Cada ítem presenta 4 opciones, que van de 0 (nada) a 3 (grave, casi insoportable), en una escala tipo Likert.
Fue validado y adaptado a la población argentina, con una adecuada consistencia interna y un coeficiente alfa de Cronbach de .88.
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5 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Beck et al., 1988; adaptación argentina de Vizioli & Pagano, 2020).
El BAI es un inventario diseñado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 21 ítems, cada uno de los cuales aborda un síntoma de ansiedad.
Cada ítem se califica en un formato de respuesta de escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (me molestó mucho).
Este instrumento fue validado y adaptado al medio argentino, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,93.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Thompson, 2007; adaptación argentina de Moriondo et al., 2012).
El inventario PANAS ha sido diseñado para medir el afecto de forma dimensional (afecto negativo y afecto positivo).
La versión corta diseñada por Thompson (2007) y adaptada a Argentina por Moriondo et al. (2012) ha sido elegido.
Esta versión cubre cuatro dimensiones: rasgo de afecto positivo (cinco ítems), rasgo de afecto negativo (cinco ítems), estado de afecto positivo (cinco ítems) y estado de afecto negativo (cinco ítems).
Cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 1 (poco o nada) a 5 (mucho o totalmente).
Este instrumento presenta un coeficiente alfa de Cronbach de .73
(Coeficiente alfa de Cronbach de .84 para Afecto Negativo y .75 para Afecto Positivo).
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5 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004; adaptación argentina de Cremades et al., 2021).
Esta escala mide el grado en que las personas utilizan varias estrategias de Regulación Emocional.
La escala adaptada incluye 30 ítems autoadministrados con una escala de cinco opciones tipo Likert que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) y una estructura de seis factores, que incluyen: (1) dificultades de control de impulsos (seis ítems ); (2) acceso limitado a estrategias de regulación emocional (seis ítems); (3) falta de aceptación emocional (seis ítems); (4) interferencia en comportamientos orientados a objetivos (cuatro ítems); (5) falta de conciencia emocional (tres ítems), y (6) falta de claridad emocional (seis ítems).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDE2120.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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