유잉 육종 또는 유잉 유사 육종 환자의 LY2880070 및 젬시타빈 연구

포함 기준:

• 동의/동의: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 체중/연령: 환자는 연구 등록 시점에 40kg 이상이어야 하지만 모든 연령일 수 있습니다.
• 진단: 환자는 다음과 같이 MSK에서 확인된 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.

참고: 파일럿 코호트에 등록되는 모든 환자는 연구 병리학자인 Cristina Antonescu 박사와 검토하여 유잉 유사 육종으로 분류가 적절한지 확인합니다.

• 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 치료 옵션: 환자의 현재 질병 상태는 시클로포스파미드/독소루비신/빈크리스틴 및 이포스파미드/에토포시드를 포함한 표준 세포독성 화학요법에 실패한 상태여야 합니다.
• 질병 상태: 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥70%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥70
• 이전 치료: 환자는 4개 이하의 이전 요법(최전방 치료 포함)을 받았을 수 있으며 등록 전에 이전 항암 치료로부터 다음 최소 기간을 충족해야 합니다.

참고: 이전에 젬시타빈을 투여받은 환자는 젬시타빈에 기인한 과민성 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 허용됩니다.

• ≥ 21일은 세포 독성 또는 골수 억제 화학 요법의 마지막 투여 후 경과해야 하며 환자는 이러한 약제의 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 회복되어야 합니다.
• ≥ 방사선 치료 후 14일이 경과하고 이전 방사선 치료와 관련된 독성이 1등급 이하로 회복되어야 함
• 항체 요법의 마지막 투여 후 ≥ 21일이 경과하고 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 ≤ 1로 회복되어야 함

장기 기능 요구 사항:

• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl

• 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73m2로 정의되는 적절한 신장 기능:

  • 18세 이상의 환자에 대해 CKD-EPI 방정식으로 추정한 값 또는
  • 18세 미만 환자의 경우 시스타틴 C로 추정

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 1.5 x 연령 정상 상한
  • 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
  • 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 x 정상 상한
  • 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dl

• 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:

  • 심초음파, 심장 MRI 또는 ​​MUGA에서 측정한 좌심실 박출률(LVEF) >45%
  • 12리드 심전도 검사에서 QTc < 470ms

• 임신/피임

  • 초경 후 여성은 스크리닝 시 및 연구 치료 전 ≤ 24시간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 치료 완료 후 6개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자가 젬시타빈이 적절하지 않다고 판단하는 환자
• 조절되지 않는 감염이 있는 환자

• 중추신경계(CNS) 전이

  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 참고: 치료 및 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요한 CNS 전이 환자
  • CNS 질환의 치료에 항경련제가 필요한 경우, 용량은 ≥ 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• Torsades de Pointes 병력이 있거나 울혈성 심부전 진단을 받았거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
• 젬시타빈에 알려진 과민증이 있는 환자