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만성 방광 통증 및 방광염 유사 증상이 있는 여성의 평가 및 관리에서 요중 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 및 차세대 시퀀싱(NGS) 기술 평가

2023년 3월 13일 업데이트: MicroGenDX
방광 통증 및/또는 방광염 유사 증상으로 확인된 여성 참가자의 잠재적 요로 병원균을 식별하고 치료하기 위해 PCR/NGS 기술을 사용하는 임상적 의미를 결정하기 위한 실제 임상 실습 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BPS 및/또는 CCS 증상으로 확인된 여성 환자의 잠재적 요로 병원체를 식별하고 치료하기 위해 PCR/NGS 기술을 사용하는 임상적 의미를 결정하기 위한 실제 임상 실습 다기관 연구입니다. 적격 피험자는 기준선/선별 방문을 거치게 되며 이때 인구 통계/이력, 신체 검사, 수치 평가 척도(NRS) 통증(평균 및 최대), 여성 생식기-요로 통증 지수(F-GUPI), 간질성 방광염 증상 지수 및 간질성 방광염 문제 지수(ICSI/ICPI), 급성 방광염 증상 점수(ACSS) 및 약식 -12.v2 삶의 질 설문지(SF-12). 소변 검사(UA), 표준 배양 및 PCR/NGS를 위해 MSU 및 카테터 삽입 소변 검체를 수집합니다. 피험자는 BPS(NIDDK MAPP 기준) 또는 CCS(ACSS 기준 기준) 증상에 따라 계층화됩니다.

PCR/NGS 카테터를 삽입한 검체에서 검출된 요로병원체는 10일간의 PCR/NGS 지정 항생제 치료로 치료되며 중앙 집중식 감염병 상담가가 권장합니다. 카테터 검체에 요로병원성 세균이 없는 경우 양성이면 MSU 검체를 사용합니다. 처방 의사는 개별 환자의 항생제 치료 이력과 알려진 알레르기 및 민감성에 따라 이러한 권장 사항(항생제 선택 및 치료 기간)을 조정합니다. 잠재적인 요로병원체에 대한 PCR/NGS 소견이 음성인 피험자는 다음 목록에서 조사자가 선택한 10일 간의 경험적 항생제 요법으로 치료됩니다. 두 가지 이상의 요로 병원균이 확인되면 두 가지 이상의 항생제를 처방할 수 있습니다. 환자와 동의하고 의사 결정을 공유한 치료 의사의 재량에 따라 환자가 주관적으로 반응한다고 믿는 경우 10일 이상 항생제 치료를 계속하기로 결정할 수 있습니다. 이 연구에서 모든 피험자는 NGS 지시 또는 경험적 항생제 치료를 받게 됩니다. 항생제 시작 14일 후, 주관적 종합 평가(SGA), 순응도 및 안전성은 전화 통화를 통해 결정됩니다. 증상(NRS 통증, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) 및 안전성에 대한 반복적 평가를 위해 항생제 치료를 마친 후 14일 동안 클리닉 방문이 예정되어 있습니다. MSU 소변 표본은 모든 피험자로부터 수집되어 PCR/NGS 분석을 위해 제출됩니다. PCR/NGS 음성이고 경험적 치료에 실패한 피험자는 감염되지 않았을 가능성이 있음을 알립니다. 1차 분석은 응답자 비율(SGA 응답자 비율이 1차 유효성 매개변수가 됨), 다른 설문지를 기반으로 한 증상 변화, PCR/NGS로 치료받은 BPS/CCS 피험자 및 경험적 요법으로 치료받은 피험자의 안전성을 기반으로 합니다. 반응자가 GRA 7점 척도에서 현저히 또는 중간 정도로 개선된 것으로 정의되는 40% SGA 반응자 비율은 임상적으로 유의미한 영향으로 간주됩니다. 4주 후 후속 방문은 효능 방문에서 수집된 것과 유사한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • The University of California San Diego Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 완전한
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 피험자는 방광 및/또는 요도 통증 및 하부 요로 저장 증상이 있고 스크리닝/기준선에서 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 피험자는 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. BPS(NIH/NIDDK/MAPP 정의)가 있는 방광 통증 +/- 요저류 증상이 있는 증상이 있는 피험자 또는 CCS(배뇨곤란이 있는 수정된 ACSS에 기반한 만성 UTI 정의)가 있는 증상 환자
  3. 이전에 표준 요배양 지시 요법 접근법에 실패한 피험자, 예. 이전의 소변 배양 결과(양성, 무균 또는 불투명)에 근거한 항생제 치료는 상당한 임상적 이점을 제공하지 못했습니다.
  4. 최소 3개월 이상 지속적인 증상을 경험한 피험자
  5. 지난 3개월 동안 0-10 NRS 척도에서 최소 일일 평균 방광 통증 점수가 3 이상인 피험자
  6. 지난 2주 동안 항생제 치료를 받지 않은 피험자
  7. 이전 2주 동안 크랜베리, d-만노스, 고용량 비타민 C 및 락토바실러스 프로바이오틱스를 포함한 UTI 보충제가 없는 피험자.

제외 기준: 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 다음과 같은 혼란스러운 상태가 있는 피험자: 방광 결석, 하부 요관 결석, 질 칸디다증, 요도 게실, 요폐(≥ 300 mL), 과민성 방광(즉, 요실금에 이차적인 요절박) 또는 기타 상태/질병, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 수집 또는 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  2. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
  3. 방광 제거 또는 방광 확장을 포함하거나 포함하지 않는 이전 요로 전환 절차의 병력이 있는 피험자.
  4. 1개월 이내에만 방광 방광경 검사를 받은 피험자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수행된 방광 생검, 수압 팽창, 확장 또는 트리암시놀론 주사 또는 Hunner 궤양 치료를 통한 방광경 검사.
  5. 암종 및 방광의 상피내 암종, 요도암 또는 골반 방사선 요법의 병력이 있는 피험자.
  6. 신경인성 방광(척수 손상, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증 또는 당뇨병성 방광병증으로 인한)이 있는 피험자.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 생식기 헤르페스가 활성화된 피험자.
  8. 평가되지 않은 스크리닝 전 1년 이내에 육안(눈에 보이는) 혈뇨의 이력이 있는 피험자.
  9. 최근 3개월 이내 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술 예정인 자
  10. 연구자의 의견으로는 연구 평가 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  11. 지난달에 카테터를 삽입한 피험자
  12. 지난 12개월 동안 MicroGenDX의 NGS 결과에 근거하여 항생제 치료를 받은 피험자
  13. 유치 요관 스텐트가 있는 피험자
  14. 최근 4주 이내에 방광주사를 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
모든 피험자의 샘플은 중합 효소 연쇄 반응 및 차세대 DNA 시퀀싱을 사용하여 동일한 진단 테스트를 거칩니다.
진단 검사: 중합효소 연쇄반응 및 차세대 DNA 시퀀싱

qPCR Rapid Screening Panel은 세균 및 진균에 대한 정량적 실시간 PCR 검사입니다.

차세대 DNA 시퀀싱은 포괄적인 시퀀싱 테스트로 환자 검체에 존재할 수 있는 거의 모든 미생물과 곰팡이 병원균을 탐지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRA(Global Response Assessment)로 평가한 PCR/NGS 유도 항균 요법의 효과
기간: 일년
GRA는 대상자가 기준선과 비교하여 증상이 호전되거나 악화된 정도를 자가 보고하는 7점 기술 척도입니다. 피험자에 대해 사용할 수 있는 답변에는 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 현저하게 악화됨이 포함됩니다. 응답자는 기준선과 비교하여 증상이 적당히 또는 현저하게 개선되었다고 보고하는 피험자입니다. 1차 분석은 유효성 방문에서 반응자인 피험자의 비율을 결정할 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE 설문지에 의한 치료 관련 이상 반응의 발생률을 측정하여 PCR/NGS 유도 항균 요법의 안전성
기간: 일년
BPS 및 CCS가 있는 여성 피험자에서 PCR/NGS 지시 항균 요법 전략을 사용하는 안전성을 결정합니다.
일년
일치
기간: 일년
이 여성 집단에서 PCR/NGS 소견과 배양 결과의 일치성을 평가합니다.
일년
샘플 비교 유형
기간: 일년
BPS 및 CCS 증상이 있는 여성 피험자의 중류 및 카테터 삽입 소변 표본의 미생물 군집을 비교합니다.
일년
층화 비교
기간: 일년
PCR/NGS 양성 및 PCR/NGS 음성 하위 그룹, 양성/음성 배양, BPS 및 CCS를 기준으로 계층화된 여성의 증상이 있는 모집단의 요로 미생물 군집을 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroGenDX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개인 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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