Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji łańcuchowej polimerazy w moczu (PCR) i technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w ocenie i leczeniu kobiet z przewlekłym bólem pęcherza moczowego i objawami przypominającymi zapalenie pęcherza moczowego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: MicroGenDX
Wieloośrodkowe badanie oparte na rzeczywistej praktyce klinicznej w celu określenia implikacji klinicznych zastosowania technologii PCR/NGS do identyfikacji i leczenia potencjalnych patogenów układu moczowego u kobiet, u których stwierdzono ból pęcherza moczowego i/lub objawy podobne do zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie oparte na rzeczywistej praktyce klinicznej, mające na celu określenie implikacji klinicznych zastosowania technologii PCR/NGS do identyfikacji i leczenia potencjalnych patogenów układu moczowego u pacjentek z objawami BPS i/lub CCS. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wizytę wyjściową/przesiewową, podczas której zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne/historia, badanie fizykalne, numeryczna skala oceny (NRS) bólu (średnia i maksymalna), wskaźnik bólu żeńskich narządów moczowo-płciowych (F-GUPI), Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego i indeks problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI/ICPI), wskaźnik objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACSS) i formularz skrócony -12.v2 Kwestionariusz Jakości Życia (SF-12). MSU i cewnikowane próbki moczu będą pobierane do analizy moczu (UA), hodowli standardowej i PCR/NGS. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o objawy BPS (kryteria NIDDK MAPP) lub CCS (w oparciu o kryteria ACSS).

Patogeny układu moczowego wykryte w próbkach cewnikowanych metodą PCR/NGS będą leczone 10-dniową antybiotykoterapią ukierunkowaną na PCR/NGS, która zostanie zalecona przez centralnego konsultanta ds. chorób zakaźnych. Jeśli w próbce z cewnika nie ma bakterii uropatogennych, próbka MSU zostanie użyta, jeśli będzie pozytywna. Lekarze przepisujący leki dostosują te zalecenia (dobór antybiotyku oraz czas trwania terapii) w oparciu o historię antybiotykoterapii danego pacjenta oraz znane alergie i nadwrażliwości. Osoby z ujemnym wynikiem testu PCR/NGS na obecność potencjalnych patogenów układu moczowego będą leczone 10-dniową antybiotykoterapią empiryczną wybraną przez badacza z poniższej listy b: 1. Trimetoprim sulfametoksazol, 2. Makrokrystaliczna nitrofurantoina, 3. Fosfomycyna i 4. Wybór badacza. W przypadku zidentyfikowania dwóch lub więcej patogenów układu moczowego można przepisać więcej niż jeden antybiotyk. Decyzja o kontynuacji antybiotykoterapii powyżej 10 dni może być podjęta według uznania lekarza prowadzącego, za zgodą i wspólnie z pacjentem, jeśli pacjentka subiektywnie uważa, że ​​odpowiada. W tym badaniu wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana antybiotykoterapia, ukierunkowana na NGS lub empiryczna. Czternaście dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii, Subiektywna Globalna Ocena (SGA), przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo zostaną ustalone telefonicznie. Po 14 dniach od zakończenia antybiotykoterapii wyznaczona zostanie wizyta w klinice w celu ponownej oceny objawów (ból NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) i bezpieczeństwa. Próbka moczu MSU zostanie pobrana od wszystkich pacjentów i przedstawiona do analizy PCR/NGS. Pacjenci, u których wynik testu PCR/NGS był ujemny, a terapia empiryczna zakończyła się niepowodzeniem, zostaną powiadomieni, że prawdopodobnie nie mają infekcji. Podstawowe analizy będą oparte na odsetku pacjentów z odpowiedzią (odsetek pacjentów z odpowiedzią SGA będzie głównym parametrem skuteczności), zmianie objawów na podstawie innych kwestionariuszy oraz bezpieczeństwie u pacjentów z BPS/CCS leczonych PCR/NGS, jak również leczonych terapią empiryczną. 40% odsetek osób z odpowiedzią SGA, gdzie osoba z odpowiedzią jest zdefiniowana jako wyraźna lub umiarkowana poprawa w 7-punktowej skali GRA, zostanie uznana za wpływ istotny klinicznie. Wizyta kontrolna 4 tygodnie później zgromadzi podobne dane jak te zebrane podczas wizyty oceniającej skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • The University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Zakończony
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają ból pęcherza i/lub cewki moczowej oraz objawy spichrzania w dolnych drogach moczowych i tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego/wyjściowego.

  1. Osoby badane są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w niniejszym protokole.
  2. Pacjenci z objawami BPS (definicja NIH/NIDDK/MAPP) z odczuwanym bólem pęcherza +/- objawy spichrzania moczu) lub pacjenci z objawami CCS (definicja przewlekłego ZUM na podstawie zmodyfikowanego ACSS z dyzurią)
  3. Pacjenci z wcześniejszym niepowodzeniem standardowej terapii ukierunkowanej na posiew moczu, np. antybiotykoterapia oparta na wcześniejszych wynikach posiewu moczu (dodatni, sterylny lub mglisty) nie przyniosła zauważalnych korzyści klinicznych.
  4. Osoby, które doświadczyły co najmniej 3 miesięcy ciągłych objawów
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy minimalna średnia dzienna ocena bólu pęcherza moczowego wynosiła ≥ 3 w skali NRS 0-10
  6. Pacjenci, którzy nie byli leczeni antybiotykami przez ostatnie 2 tygodnie
  7. Pacjenci bez suplementów ZUM, w tym żurawiny, d-mannozy, dużych dawek witaminy C i probiotyków Lactobacillus przez poprzednie 2 tygodnie.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z którymkolwiek z następujących współistniejących stanów: kamienie pęcherza moczowego, kamienie dolnego moczowodu, kandydoza pochwy, uchyłek cewki moczowej, zatrzymanie moczu (≥ 300 ml), pęcherz nadreaktywny (tj. parcie na mocz wtórne do nietrzymania moczu) lub jakikolwiek inny stan/choroba, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócić gromadzenie lub interpretację wyników badań.
  2. Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania
  3. Osoby z historią wcześniejszej procedury odprowadzenia moczu z usunięciem lub bez usunięcia pęcherza lub powiększenia pęcherza.
  4. Pacjenci z wywiadem cystoskopii pęcherza moczowego tylko w ciągu 1 miesiąca lub cystoskopii z biopsją pęcherza, hydrodystensją, fulguracją lub wstrzyknięciem triamcynolonu lub leczeniem wrzodu Hunnera wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci z historią medyczną raka i raka in situ pęcherza moczowego, raka cewki moczowej lub radioterapii miednicy.
  6. Pacjenci z pęcherzem neurogennym (z powodu urazu rdzenia kręgowego, udaru, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, rozszczepu kręgosłupa lub cystopatii cukrzycowej).
  7. Pacjenci z opryszczką narządów płciowych aktywną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Pacjenci z wywiadem makroskopowego (widocznego) krwiomoczu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, który nie został oceniony.
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają operację zaplanowaną w okresie badania
  10. Osoby z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  11. Pacjenci cewnikowani w ciągu ostatniego miesiąca
  12. Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię na podstawie wyników NGS MicroGenDX w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Osoby z założonymi na stałe stentami moczowodu
  14. Osoby, które otrzymały zakroplenie do pęcherza w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Wszystkie próbki pacjenta zostaną poddane temu samemu testowi diagnostycznemu z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowania DNA nowej generacji
Test diagnostyczny: Reakcja łańcuchowa polimerazy i sekwencjonowanie DNA nowej generacji

qPCR Rapid Screening Panel to ilościowy test PCR w czasie rzeczywistym dla bakterii i grzybów.

Sekwencjonowanie DNA nowej generacji to kompleksowy test sekwencjonowania, który wykrywa praktycznie wszystkie mikroorganizmy i patogeny grzybicze, które mogą być obecne w próbkach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii przeciwdrobnoustrojowej ukierunkowanej metodą PCR/NGS oceniana za pomocą Global Response Assessment (GRA)
Ramy czasowe: 1 rok
GRA to 7-punktowa opisowa skala, w której badani samodzielnie określają, w jakim stopniu ich objawy uległy poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Odpowiedzi dostępne dla podmiotu obejmują: wyraźnie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, nieznacznie poprawiony, brak zmian, nieznacznie gorszy, umiarkowanie gorszy, znacznie gorszy. Osoba reagująca to osoba, która zgłasza, że ​​w porównaniu z wartością wyjściową jej objawy uległy umiarkowanej lub znacznej poprawie. Analiza pierwotna określi odsetek pacjentów, którzy reagują na wizytę podczas wizyty w sprawie skuteczności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii przeciwdrobnoustrojowej ukierunkowanej metodą PCR/NGS poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą kwestionariusza SAE
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie bezpieczeństwa stosowania strategii terapii przeciwbakteryjnej ukierunkowanej na PCR/NGS u kobiet z BPS i CCS.
1 rok
zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić zgodność wyników hodowli z wynikami PCR/NGS w tej populacji kobiet.
1 rok
Typ porównania próbek
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj mikrobiom próbek moczu ze środkowego strumienia i cewnikowanego moczu kobiet z objawami z BPS i CCS.
1 rok
Porównanie stratyfikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie mikrobiomu moczu populacji kobiet z objawami uwarstwionych na podstawie podgrup PCR/NGS-dodatnich i PCR/NGS-ujemnych, posiewów dodatnich/ujemnych oraz BPS i CCS.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroGenDX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania indywidualnych danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj