Vurdering af urinpolymerasekædereaktion (PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknologi i evaluering og håndtering af kvinder med kroniske blæresmerter og blærebetændelse-lignende symptomer

Dette er et multicenterstudie i den virkelige verden for at bestemme de kliniske implikationer af at anvende PCR/NGS-teknologi til at identificere og behandle potentielle urinpatogener hos kvindelige patienter identificeret med BPS- og/eller CCS-symptomer. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå et baseline-/screeningsbesøg, på hvilket tidspunkt følgende vil blive indsamlet: demografi/historie, fysisk undersøgelse, numerisk vurderingsskala (NRS) smerter (gennemsnit og maksimum), kvindelig genito-urin smerteindeks (F-GUPI), Interstitiel blærebetændelse Symptom Index og Interstitiel Cystitis Problem Index (ICSI/ICPI), Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) og Short Form -12.v2 Spørgeskema for livskvalitet (SF-12). MSU og kateteriserede urinprøver vil blive indsamlet til urinanalyse (UA), standardkultur og PCR/NGS. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på BPS (NIDDK MAPP-kriterier) eller CCS (baseret på ACSS-kriterier) symptomer.

Uropatogener påvist på PCR/NGS kateteriserede prøver vil blive behandlet med 10 dages PCR/NGS-styret antibiotikabehandling, som vil blive anbefalet af en centraliseret infektionssygdomskonsulent. Hvis der ikke er uropatogene bakterier i kateterprøven, vil MSU-prøven blive brugt, hvis den er positiv. Ordinerende læger vil justere disse anbefalinger (valg af antibiotika samt behandlingsvarighed) baseret på den enkelte patients historie med antibiotikabehandling og kendte allergier og følsomheder. Forsøgspersoner med negative PCR/NGS-fund for potentielle uropatogener vil blive behandlet med 10 dages empirisk antibiotikabehandling valgt af investigator fra denne liste b: 1. Trimethoprim sulfamethoxazol, 2. Makrokrystallinsk nitrofurantoin, 3. Fosfomycin, og 4. Investigator valg. Mere end ét antibiotikum kan ordineres, hvis to eller flere uropatogener identificeres. Efter den behandlende læges skøn med samtykke og fælles beslutningstagning med patienten, kan der træffes beslutning om at fortsætte antibiotikabehandlingen ud over 10 dage, hvis patienten subjektivt mener, at hun reagerer. I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner blive tilbudt antibiotikabehandling, enten NGS-styret eller empirisk. Fjorten dage efter påbegyndelse af antibiotika, vil Subjective Global Assessment (SGA), overholdelse og sikkerhed blive fastlagt via telefonopkald. Et klinikbesøg vil blive planlagt til 14 dage efter endt antibiotika til gentagen evaluering af symptomer (NRS smerte, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) og sikkerhed. En MSU-urinprøve vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner og indsendt til PCR/NGS-analyse. Forsøgspersoner, der var PCR/NGS-negative og mislykkedes empirisk behandling, vil blive informeret om, at de sandsynligvis ikke har en infektion. Primære analyser vil være baseret på responderraten (SGA-responsraten vil være den primære effektparameter), symptomændring baseret på de andre spørgeskemaer og sikkerhed hos BPS/CCS-personer behandlet med PCR/NGS såvel som dem, der behandles med empirisk terapi. En 40 % SGA-responderrate, hvor en responder er defineret som markant eller moderat forbedret på GRA 7-trinsskalaen, vil blive betragtet som en klinisk signifikant påvirkning. Et opfølgningsbesøg 4 uger senere vil indsamle lignende data som indsamlet ved effektivitetsbesøget.