Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения технологии мочевой полимеразной цепной реакции (ПЦР) и секвенирования нового поколения (NGS) при обследовании и лечении женщин с хронической болью в мочевом пузыре и симптомами, подобными циститу

13 марта 2023 г. обновлено: MicroGenDX
Многоцентровое исследование реальной клинической практики для определения клинических последствий использования технологии ПЦР/NGS для выявления и лечения потенциальных патогенов мочевыводящих путей у женщин-участников с болью в мочевом пузыре и/или симптомами, подобными циститу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование реальной клинической практики для определения клинических последствий использования технологии ПЦР/NGS для выявления и лечения потенциальных патогенов мочевыводящих путей у пациенток с симптомами СБМП и/или ХКС. Подходящие субъекты пройдут базовый/скрининговый визит, во время которого будут собраны следующие данные: демографические данные/анамнез, физическое обследование, числовая шкала оценки (NRS) боли (среднее и максимальное), женский индекс мочеполовой боли (F-GUPI), Индекс симптомов интерстициального цистита и Индекс проблем интерстициального цистита (ICSI/ICPI), Шкала симптомов острого цистита (ACSS) и краткая форма -12.v2 Опросник качества жизни (SF-12). Образцы MSU и катетеризированной мочи будут собираться для анализа мочи (UA), стандартной культуры и ПЦР/NGS. Субъекты будут разделены на основе симптомов BPS (критерии NIDDK MAPP) или CCS (на основе критериев ACSS).

Уропатогены, обнаруженные в катетеризированных образцах ПЦР/НГС, будут лечиться 10-дневной антибиотикотерапией, направленной ПЦР/НГС, которая будет рекомендована централизованным консультантом по инфекционным заболеваниям. Если в образце катетера нет уропатогенных бактерий, в случае положительного результата будет использован образец MSU. Врачи, назначающие лечение, будут корректировать эти рекомендации (выбор антибиотика, а также продолжительность терапии) на основе индивидуального анамнеза лечения антибиотиками пациента и известных аллергий и чувствительности. Субъекты с отрицательными результатами PCR/NGS для потенциальных уропатогенов будут получать 10-дневную эмпирическую антибиотикотерапию, выбранную исследователем из этого списка b: 1. Триметоприм сульфаметоксазол, 2. Макрокристаллический нитрофурантоин, 3. Фосфомицин и 4. Выбор исследователя. При выявлении двух и более уропатогенов может быть назначено более одного антибиотика. По усмотрению лечащего врача с согласия и совместного принятия решения с пациенткой может быть принято решение о продолжении антибактериальной терапии более 10 дней, если пациентка субъективно считает, что она отвечает. В этом исследовании всем субъектам будет предложена антибактериальная терапия, направленная либо NGS, либо эмпирическая. Через четырнадцать дней после начала приема антибиотиков по телефону будет определена субъективная общая оценка (SGA), соответствие требованиям и безопасность. Визит в клинику будет назначен на 14 дней после окончания приема антибиотиков для повторной оценки симптомов (боль NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) и безопасности. Образец мочи MSU будет собран у всех субъектов и отправлен на анализ PCR/NGS. Субъекты с отрицательным результатом ПЦР/NGS и неудачной эмпирической терапией будут уведомлены о том, что у них, вероятно, нет инфекции. Первичный анализ будет основываться на частоте респондентов (частота респондеров SGA будет основным параметром эффективности), изменении симптомов на основе других опросников и безопасности у пациентов с BPS/CCS, получавших PCR/NGS, а также у пациентов, получавших эмпирическую терапию. Доля ответивших на лечение по шкале SGA 40 %, когда у ответившего на лечение отмечается заметное или умеренное улучшение по 7-балльной шкале GRA, будет считаться клинически значимым воздействием. При последующем посещении через 4 недели будут собраны те же данные, что и при посещении, посвященном оценке эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • The University of California San Diego Health
        • Контакт:
          • Trisha Kanie
          • Номер телефона: 619-543-6544
          • Электронная почта: tkanie@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Завершенный
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Субъекты могут быть включены в исследование, если у них есть боль в мочевом пузыре и/или уретре и симптомы накопления в нижних мочевых путях, и только если они соответствуют всем следующим критериям при скрининге/исходном уровне.

  1. Субъекты способны дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в этом протоколе.
  2. Пациенты с симптомами СБМП (определение NIH/NIDDK/MAPP) с ощущаемой болью в мочевом пузыре +/- симптомы накопления мочи) или пациенты с симптомами CCS (определение хронической ИМП на основе модифицированного ACSS с дизурией)
  3. Субъекты с предыдущей неудачей стандартного направленного подхода к культуре мочи, например. Лечение антибиотиками, основанное на предыдущих результатах посева мочи (положительных, стерильных или туманных), не дало заметной клинической пользы.
  4. Субъекты, которые испытывали как минимум 3 месяца непрерывных симптомов
  5. Субъекты, которые имеют минимальный средний ежедневный балл боли в мочевом пузыре ≥ 3 по шкале NRS 0-10 за последние 3 месяца.
  6. Субъекты, не получавшие антибактериальной терапии в течение предыдущих 2 недель
  7. Субъекты, не принимавшие добавки с ИМП, включая клюкву, d-маннозу, высокую дозу витамина С и пробиотики Lactobacillus в течение предыдущих 2 недель.

Критерии исключения: Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Субъекты с любым из следующих смешанных состояний: камни мочевого пузыря, камни нижнего отдела мочеточника, вагинальный кандидоз, дивертикул уретры, задержка мочи (≥ 300 мл), гиперактивный мочевой пузырь (т. которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или затруднить сбор или интерпретацию результатов исследования.
  2. Субъекты, которые беременны или планируют беременность в период исследования
  3. Субъекты с предшествующей процедурой отведения мочи с удалением мочевого пузыря или увеличением мочевого пузыря или без такового.
  4. Субъекты с цистоскопией мочевого пузыря в анамнезе только в течение 1 месяца или цистоскопией с биопсией мочевого пузыря, гидродистензией, фульгурацией или инъекцией триамцинолона или лечением язвы Гуннера, выполненной в течение 3 месяцев до скрининга.
  5. Субъекты с карциномой и карциномой in situ мочевого пузыря, раком уретры или лучевой терапией таза в анамнезе.
  6. Субъекты с нейрогенным мочевым пузырем (из-за травмы спинного мозга, инсульта, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, расщелины позвоночника или диабетической цистопатии).
  7. Субъекты с генитальным герпесом активны в течение 3 месяцев до скрининга.
  8. Субъекты с макроскопической (видимой) гематурией в анамнезе в течение 1 года до скрининга, которые не оценивались.
  9. Субъекты, которые перенесли серьезную операцию в течение последних 3 месяцев или планируют операцию в течение периода исследования.
  10. Субъекты со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или безопасности пациента.
  11. Субъекты, катетеризированные в прошлом месяце
  12. Субъекты, получавшие лечение антибиотиками на основании результатов NGS MicroGenDX за предыдущие 12 месяцев.
  13. Субъекты с постоянными мочеточниковыми стентами
  14. Субъекты, которые получили закапывание мочевого пузыря в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Все образцы субъекта будут подвергнуты одному и тому же диагностическому тесту с использованием полимеразной цепной реакции и секвенирования ДНК следующего поколения.
Диагностический тест: Полимеразная цепная реакция и секвенирование ДНК следующего поколения

qPCR Rapid Screening Panel — это количественный ПЦР-тест в реальном времени для выявления бактерий и грибков.

Секвенирование ДНК следующего поколения — комплексный тест секвенирования, позволяющий обнаруживать практически все микробные организмы и грибковые патогены, которые могут присутствовать в образцах пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность направленной ПЦР/NGS противомикробной терапии, оцененная с помощью Global Response Assessment (GRA)
Временное ограничение: 1 год
GRA представляет собой 7-балльную описательную шкалу, в которой субъекты самостоятельно сообщают о степени улучшения или ухудшения их симптомов по сравнению с исходным уровнем. Доступные ответы для субъекта включают заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение. Респондент — это субъект, который сообщает, что по сравнению с исходным состоянием его симптомы умеренно или заметно улучшились. Первичный анализ определит долю субъектов, ответивших на визит для оценки эффективности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность направленной ПЦР/NGS противомикробной терапии путем измерения частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении, с помощью опросника SAE.
Временное ограничение: 1 год
Определить безопасность использования направленной ПЦР/NGS стратегии антимикробной терапии у женщин с СБМП и ХКС.
1 год
соответствие
Временное ограничение: 1 год
Оцените согласованность результатов посева с результатами ПЦР/NGS в этой популяции женщин.
1 год
Тип сравнения образцов
Временное ограничение: 1 год
Сравните микробиом средних и катетеризированных образцов мочи женщин с симптомами СБМП и ХКС.
1 год
Сравнение стратификации
Временное ограничение: 1 год
Сравните микробиом мочи симптоматической популяции женщин, стратифицированных на основе ПЦР/NGS-положительных и ПЦР/NGS-отрицательных подгрупп, положительных/отрицательных культур, а также BPS и CCS.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroGenDX

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться отдельными данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться