Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení močové polymerázové řetězové reakce (PCR) a technologie sekvenování nové generace (NGS) při hodnocení a léčbě žen s chronickou bolestí močového měchýře a symptomy podobnými cystitidě

13. března 2023 aktualizováno: MicroGenDX
Multicentrická studie pro klinickou praxi v reálném světě ke stanovení klinických důsledků použití technologie PCR/NGS k identifikaci a léčbě potenciálních močových patogenů u žen, u kterých byly identifikovány bolesti močového měchýře a/nebo symptomy podobné cystitidě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie pro klinickou praxi v reálném světě, která má určit klinické důsledky použití technologie PCR/NGS k identifikaci a léčbě potenciálních močových patogenů u pacientek s příznaky BPS a/nebo CCS. Způsobilé subjekty podstoupí základní/screeningovou návštěvu, kdy budou shromážděny následující údaje: demografie/anamnéza, fyzikální vyšetření, bolest (průměrná a maximální) na číselné stupnici (NRS), index ženské genito-močové bolesti (F-GUPI), Index příznaků intersticiální cystitidy a Index problémů s intersticiální cystitidou (ICSI/ICPI), skóre příznaků akutní cystitidy (ACSS) a krátká forma -12.v2 Dotazník kvality života (SF-12). MSU a katetrizované vzorky moči budou odebrány pro analýzu moči (UA), standardní kultivaci a PCR/NGS. Subjekty budou stratifikovány na základě příznaků BPS (kritéria NIDDK MAPP) nebo CCS (na základě kritérií ACSS).

Uropatogeny detekované na PCR/NGS katetrizovaných vzorcích budou léčeny 10denní antibiotickou terapií řízenou PCR/NGS, kterou doporučí centralizovaný infekční poradce. Pokud ve vzorku katetru nejsou žádné uropatogenní bakterie, použije se vzorek MSU, pokud je pozitivní. Předepisující lékaři upraví tato doporučení (výběr antibiotika i délku léčby) na základě individuální anamnézy antibiotické léčby a známých alergií a citlivosti. Subjekty s negativním nálezem PCR/NGS na potenciální uropatogeny budou léčeny 10denní empirickou antibiotickou terapií, kterou zkoušející zvolí z tohoto seznamu b: 1. Trimethoprim sulfamethoxazol, 2. Makrokrystalický nitrofurantoin, 3. Fosfomycin a 4. Výběr zkoušejícího. Pokud jsou identifikovány dva nebo více uropatogenů, může být předepsáno více než jedno antibiotikum. Podle uvážení ošetřujícího lékaře se souhlasem a společným rozhodováním s pacientem může být rozhodnuto o pokračování antibiotické terapie po 10 dnech, pokud se pacient subjektivně domnívá, že na léčbu reaguje. V této studii bude všem subjektům nabídnuta antibiotická terapie, buď řízená NGS, nebo empirická. Čtrnáct dní po zahájení podávání antibiotik bude prostřednictvím telefonického hovoru stanoveno Subjective Global Assessment (SGA), dodržování předpisů a bezpečnost. Návštěva kliniky bude naplánována na 14 dní po ukončení léčby antibiotiky pro opakované vyhodnocení symptomů (bolest NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) a bezpečnosti. Všem subjektům bude odebrán vzorek moči MSU a předložen k analýze PCR/NGS. Jedinci, kteří byli PCR/NGS negativní a selhala u nich empirická terapie, budou upozorněni, že pravděpodobně nemají infekci. Primární analýzy budou založeny na míře respondérů (míra SGA respondérů bude primárním parametrem účinnosti), změně symptomů na základě ostatních dotazníků a bezpečnosti u BPS/CCS subjektů léčených PCR/NGS i těch, kteří byli léčeni empirickou terapií. Za klinicky významný dopad bude považována 40% míra SGA respondérů, kdy je respondér definován jako výrazně nebo středně zlepšený na 7bodové škále GRA. Následná návštěva o 4 týdny později shromáždí podobná data jako při kontrole účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • The University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Dokončeno
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty mohou být zahrnuty do studie, pokud mají bolest močového měchýře a/nebo uretry a symptomy střádání dolních močových cest a pouze pokud splňují všechna následující kritéria při screeningu/základním stavu.

  1. Subjekty jsou schopny poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v tomto protokolu.
  2. Symptomatičtí pacienti s BPS (definice NIH/NIDDK/MAPP) s vnímanou bolestí močového měchýře +/- symptomy ukládání moči) nebo symptomatickí pacienti s CCS (definice chronické infekce močových cest na základě modifikovaného ACSS s dysurií)
  3. Subjekty s předchozím selháním standardní terapie zaměřené na kultivaci moči, např. antibiotická léčba založená na předchozích výsledcích kultivace moči (pozitivní, sterilní nebo nebulózní) nepřinesla znatelný klinický přínos.
  4. Subjekty, které pociťovaly minimálně 3 měsíce nepřetržitých symptomů
  5. Subjekty, které mají minimální průměrné denní skóre bolesti močového měchýře ≥ 3 na stupnici 0-10 NRS v posledních 3 měsících
  6. Subjekty bez antibiotické terapie v předchozích 2 týdnech
  7. Subjekty bez doplňků UTI včetně brusinek, d-manózy, vysoké dávky vitaminu C a probiotik Lactobacillus po předchozí 2 týdny.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekty s kterýmkoli z následujících matoucích stavů: kameny v močovém měchýři, kameny v dolním ureteru, vaginální kandidóza, divertikl močové trubice, retence moči (≥ 300 ml), hyperaktivní močový měchýř (tj. nucení na močení sekundární k inkontinenci moči) nebo jakýkoli jiný stav/onemocnění, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást sběr či interpretaci výsledků studie.
  2. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie
  3. Subjekty s anamnézou předchozího postupu derivace moči s nebo bez odstranění močového měchýře nebo augmentace močového měchýře.
  4. Subjekty s anamnézou cystoskopie močového měchýře pouze během 1 měsíce nebo cystoskopie s biopsií močového měchýře, hydrodistenzí, fulgurací nebo injekcí triamcinolonu nebo léčbou Hunnerova vředu provedené během 3 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty s anamnézou karcinomu a karcinomu in situ močového měchýře, rakoviny močové trubice nebo radioterapie pánve.
  6. Subjekty s neurogenním močovým měchýřem (v důsledku poranění míchy, mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, rozštěpu páteře nebo diabetické cystopatie).
  7. Subjekty s genitálním herpesem aktivním během 3 měsíců před screeningem.
  8. Subjekty s anamnézou hrubé (viditelné) hematurie během 1 roku před screeningem, který nebyl hodnocen.
  9. Subjekty, které měly během posledních 3 měsíců velký chirurgický zákrok nebo mají operaci naplánovanou během období studie
  10. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie nebo bezpečnost pacienta.
  11. Subjekty katetrizované v posledním měsíci
  12. Subjekty, které byly léčeny antibiotiky na základě výsledků NGS společnosti MicroGenDX v předchozích 12 měsících
  13. Subjekty se zavedenými ureterálními stenty
  14. Subjekty, které dostaly instilaci močového měchýře během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Vzorky všech subjektů projdou stejným diagnostickým testem využívajícím polymerázovou řetězovou reakci a sekvenování DNA nové generace
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce a sekvenování DNA nové generace

qPCR Rapid Screening Panel je kvantitativní PCR test na bakterie a houby v reálném čase.

Sekvenování DNA nové generace je komplexní sekvenační test, který odhalí prakticky všechny mikrobiální organismy a houbové patogeny, které mohou být přítomny ve vzorcích pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost antimikrobiální terapie zaměřené na PCR/NGS hodnocena podle Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: 1 rok
GRA je 7bodová popisná škála, ve které subjekty samy uvádějí, do jaké míry se jejich symptomy zlepšily nebo zhoršily ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi dostupné pro daný subjekt zahrnují výrazně lepší, středně lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, středně horší, výrazně horší. Reagující je subjekt, který uvádí, že ve srovnání s výchozí hodnotou se jejich symptomy mírně nebo výrazně zlepšily. Primární analýza určí podíl subjektů, které reagovaly na kontrolu účinnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost PCR/NGS řízené antimikrobiální terapie měřením výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pomocí dotazníku SAE
Časové okno: 1 rok
Určete bezpečnost použití strategie antimikrobiální terapie zaměřené na PCR/NGS u žen s BPS a CCS.
1 rok
konkordance
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte shodu výsledků kultivace s nálezy PCR/NGS v této populaci žen.
1 rok
Typ srovnání vzorků
Časové okno: 1 rok
Porovnejte mikrobiom středních a katetrizovaných vzorků moči symptomatických žen s BPS a CCS.
1 rok
Srovnání stratifikace
Časové okno: 1 rok
Porovnejte urinární mikrobiom symptomatické populace žen stratifikovaných na základě PCR/NGS pozitivních a PCR/NGS negativních podskupin, pozitivních/negativních kultur a BPS a CCS.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroGenDX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet jednotlivá data s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit