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Évaluation de la réaction en chaîne par polymérase urinaire (PCR) et de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) dans l'évaluation et la prise en charge des femmes souffrant de douleurs vésicales chroniques et de symptômes de type cystite

13 mars 2023 mis à jour par: MicroGenDX
Étude multicentrique de pratique clinique dans le monde réel pour déterminer les implications cliniques de l'utilisation de la technologie PCR/NGS pour identifier et traiter les pathogènes urinaires potentiels chez les participantes identifiées avec des douleurs vésicales et/ou des symptômes de type cystite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique sur la pratique clinique dans le monde réel visant à déterminer les implications cliniques de l'utilisation de la technologie PCR/NGS pour identifier et traiter les pathogènes urinaires potentiels chez les patientes identifiées avec des symptômes de BPS et/ou de SCC. Les sujets éligibles subiront une visite de référence / dépistage au cours de laquelle les éléments suivants seront collectés : données démographiques / antécédents, examen physique, douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (moyenne et maximale), indice de douleur génito-urinaire féminine (F-GUPI), Interstitiel Cystitis Symptom Index et Interstitial Cystitis Problem Index (ICSI/ICPI), Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) et Short Form -12.v2 Questionnaire sur la qualité de vie (SF-12). Des échantillons de MSU et d'urine cathétérisée seront collectés pour analyse d'urine (UA), culture standard et PCR/NGS. Les sujets seront stratifiés en fonction des symptômes BPS (critères NIDDK MAPP) ou CCS (basés sur les critères ACSS).

Les uropathogènes détectés sur des échantillons cathétérisés par PCR/NGS seront traités avec 10 jours d'antibiothérapie dirigée par PCR/NGS qui sera recommandée par un consultant centralisé en maladies infectieuses. S'il n'y a pas de bactéries uropathogènes dans l'échantillon du cathéter, l'échantillon MSU sera utilisé s'il est positif. Les médecins prescripteurs ajusteront ces recommandations (choix de l'antibiotique ainsi que la durée du traitement) en fonction des antécédents d'antibiothérapie du patient et des allergies et sensibilités connues. Les sujets avec des résultats PCR/NGS négatifs pour les uropathogènes potentiels seront traités avec 10 jours d'antibiothérapie empirique choisie par l'investigateur dans cette liste b : 1. Triméthoprime sulfaméthoxazole, 2. Nitrofurantoïne macrocristalline, 3. Fosfomycine, et 4. Choix de l'investigateur. Plus d'un antibiotique peut être prescrit si deux uropathogènes ou plus sont identifiés. À la discrétion du médecin traitant avec le consentement et la prise de décision partagée avec le patient, une décision peut être prise de poursuivre l'antibiothérapie au-delà de 10 jours si le patient croit subjectivement qu'il répond. Dans cette étude, tous les sujets se verront proposer une antibiothérapie, soit dirigée par NGS, soit empirique. Quatorze jours après le début des antibiotiques, l'évaluation globale subjective (SGA), la conformité et la sécurité seront déterminées par appel téléphonique. Une visite à la clinique sera prévue 14 jours après la fin des antibiotiques pour une nouvelle évaluation des symptômes (douleur NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) et de la sécurité. Un échantillon d'urine MSU sera prélevé sur tous les sujets et soumis pour analyse PCR/NGS. Les sujets qui étaient négatifs à la PCR/NGS et qui ont échoué au traitement empirique seront informés qu'ils n'ont probablement pas d'infection. Les analyses primaires seront basées sur le taux de répondeurs (le taux de répondeurs SGA sera le principal paramètre d'efficacité), le changement de symptômes basé sur les autres questionnaires et la sécurité chez les sujets BPS/CCS traités par PCR/NGS ainsi que ceux traités avec une thérapie empirique. Un taux de répondeur SGA de 40 %, où un répondeur est défini comme nettement ou modérément amélioré sur l'échelle GRA à 7 points, sera considéré comme un impact cliniquement significatif. Une visite de suivi 4 semaines plus tard recueillera des données similaires à celles recueillies lors de la visite d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • The University of California San Diego Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Complété
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont des douleurs vésicales et/ou urétrales et des symptômes de stockage des voies urinaires inférieures et seulement s'ils répondent à tous les critères suivants lors de la sélection/au départ.

  1. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans ce protocole.
  2. Sujets symptomatiques avec BPS (définition NIH/NIDDK/MAPP) avec douleur vésicale perçue +/- symptômes de stockage urinaire) ou patients symptomatiques avec SCC (définition UTI chronique basée sur ACSS modifié avec dysurie)
  3. Sujets ayant déjà échoué à l'approche thérapeutique standard dirigée par la culture d'urine, par ex. un traitement antibiotique basé sur des résultats de culture d'urine antérieurs (positifs, stériles ou nébuleux) n'a pas apporté de bénéfice clinique appréciable.
  4. Sujets qui ont connu un minimum de 3 mois de symptômes continus
  5. - Sujets qui ont un score quotidien moyen minimum de douleur vésicale ≥ 3 sur une échelle NRS de 0 à 10 au cours des 3 derniers mois
  6. Sujets sans antibiothérapie au cours des 2 semaines précédentes
  7. Sujets sans suppléments UTI, y compris la canneberge, le d-mannose, la vitamine C à forte dose et les probiotiques Lactobacillus au cours des 2 semaines précédentes.

Critères d'exclusion : les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Sujets présentant l'une des affections confusionnelles suivantes : calculs vésicaux, calculs urétéraux inférieurs, candidose vaginale, diverticule urétral, rétention urinaire (≥ 300 mL), vessie hyperactive (c.-à-d. urgence urinaire secondaire à l'incontinence urinaire) ou toute autre affection/maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou confondre la collecte ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Sujets qui sont enceintes ou prévoient une grossesse pendant la période d'étude
  3. Sujets ayant des antécédents de procédure de dérivation urinaire avec ou sans ablation de la vessie ou augmentation de la vessie.
  4. Sujets ayant des antécédents de cystoscopie de la vessie seulement dans le mois 1 ou cystoscopie avec biopsie de la vessie, hydrodistension, fulguration ou injection de triamcinolone ou traitement de l'ulcère de Hunner effectué dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Sujets ayant des antécédents médicaux de carcinome et de carcinome in situ de la vessie, de cancer de l'urètre ou de radiothérapie pelvienne.
  6. Sujets avec une vessie neurogène (due à une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, le spina bifida ou la cystopathie diabétique).
  7. Sujets atteints d'herpès génital actif dans les 3 mois précédant le dépistage.
  8. - Sujets ayant des antécédents d'hématurie macroscopique (visible) dans l'année précédant le dépistage qui n'a pas été évalué.
  9. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou ayant une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
  10. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou la sécurité du patient.
  11. Sujets cathétérisés au cours du dernier mois
  12. Sujets ayant reçu un traitement antibiotique basé sur les résultats NGS de MicroGenDX au cours des 12 mois précédents
  13. Sujets porteurs de stents urétéraux à demeure
  14. Sujets ayant reçu une instillation vésicale au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Tous les échantillons du sujet subiront le même test de diagnostic utilisant la réaction en chaîne par polymérase et le séquençage d'ADN de nouvelle génération
Test diagnostique: Réaction en chaîne par polymérase et séquençage d'ADN de nouvelle génération

Le qPCR Rapid Screening Panel est un test PCR quantitatif en temps réel pour les bactéries et les champignons.

Le séquençage d'ADN de nouvelle génération est le test de séquençage complet qui détectera pratiquement tous les organismes microbiens et pathogènes fongiques pouvant être présents dans les échantillons de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie antimicrobienne dirigée par PCR/NGS évaluée par le Global Response Assessment (GRA)
Délai: 1 année
Le GRA est une échelle descriptive en 7 points dans laquelle les sujets déclarent eux-mêmes le degré d'amélioration ou d'aggravation de leurs symptômes par rapport à la valeur initiale. Les réponses disponibles pour le sujet comprennent nettement amélioré, modérément amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, modérément pire, nettement pire. Un répondeur est un sujet qui rapporte que, par rapport à la ligne de base, ses symptômes sont modérément ou nettement améliorés. L'analyse primaire déterminera la proportion de sujets qui sont répondeurs lors de la visite d'efficacité.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la thérapie antimicrobienne dirigée par PCR/NGS en mesurant l'incidence des événements indésirables liés au traitement par le questionnaire SAE
Délai: 1 année
Déterminer l'innocuité de l'utilisation d'une stratégie de thérapie antimicrobienne dirigée par PCR/NGS chez les sujets féminins atteints de BPS et de CCS.
1 année
concordance
Délai: 1 année
Évaluer la concordance des résultats de culture avec les résultats de PCR/NGS dans cette population de femmes.
1 année
Type de comparaison d'échantillon
Délai: 1 année
Comparez le microbiome des échantillons d'urine médians et cathétérisés de sujets féminins symptomatiques avec BPS et CCS.
1 année
Comparaison de stratification
Délai: 1 année
Comparer le microbiome urinaire de la population symptomatique de femmes stratifiée en fonction des sous-groupes PCR/NGS positifs et PCR/NGS négatifs, des cultures positives/négatives et du BPS et du CCS.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroGenDX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager des données individuelles avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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