Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van urine-polymerasekettingreactie (PCR) en Next Generation Sequencing (NGS)-technologie bij de evaluatie en behandeling van vrouwen met chronische blaaspijn en cystitis-achtige symptomen

13 maart 2023 bijgewerkt door: MicroGenDX
Praktijkonderzoek in meerdere centra in de praktijk om de klinische implicaties te bepalen van het gebruik van PCR/NGS-technologie voor het identificeren en behandelen van potentiële urinaire pathogenen bij vrouwelijke deelnemers met blaaspijn en/of cystitis-achtige symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een real-world multicenter onderzoek in de klinische praktijk om de klinische implicaties te bepalen van het gebruik van PCR/NGS-technologie om potentiële urinaire pathogenen te identificeren en te behandelen bij vrouwelijke patiënten met BPS- en/of CCS-symptomen. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een baseline-/screeningsbezoek waarbij het volgende wordt verzameld: demografische gegevens/geschiedenis, lichamelijk onderzoek, Numerical Rating Scale (NRS) pijn (gemiddeld en maximum), Female Genito-Urinary Pain Index (F-GUPI), Interstitiële Cystitis Symptom Index en Interstitiële Cystitis Probleem Index (ICSI/ICPI), Acute Cystitis Symptom Score (ACSS), en de Short Form -12.v2 Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-12). MSU en gekatheteriseerde urinemonsters worden verzameld voor urineonderzoek (UA), standaardkweek en PCR/NGS. Onderwerpen worden gestratificeerd op basis van BPS (NIDDK MAPP-criteria) of CCS-symptomen (gebaseerd op ACSS-criteria).

Uropathogenen die worden gedetecteerd op PCR/NGS-gekatheteriseerde monsters zullen worden behandeld met 10 dagen PCR/NGS-gerichte antibiotische therapie die zal worden aanbevolen door een gecentraliseerde infectieziekte-adviseur. Als er geen uropathogene bacteriën in het kathetermonster zitten, wordt het MSU-monster gebruikt als het positief is. Voorschrijvende artsen zullen die aanbevelingen (keuze van antibioticum en duur van therapie) aanpassen op basis van de geschiedenis van de individuele patiënt met antibioticatherapie en bekende allergieën en gevoeligheden. Proefpersonen met negatieve PCR/NGS-bevindingen voor mogelijke uropathogenen zullen worden behandeld met 10 dagen empirische antibiotische therapie gekozen door de onderzoeker uit deze lijst b: 1. Trimethoprim sulfamethoxazol, 2. Macrokristallijne nitrofurantoïne, 3. Fosfomycine en 4. Keuze van de onderzoeker. Er kan meer dan één antibioticum worden voorgeschreven als er twee of meer uropathogenen worden geïdentificeerd. Naar goeddunken van de behandelend arts, met toestemming en gedeelde besluitvorming met de patiënt, kan worden besloten om de antibiotische therapie langer dan 10 dagen voort te zetten als de patiënt subjectief denkt dat ze reageert. In deze studie krijgen alle proefpersonen antibiotische therapie aangeboden, hetzij NGS-gericht of empirisch. Veertien dagen na het starten met antibiotica wordt de Subjective Global Assessment (SGA), naleving en veiligheid via een telefoongesprek bepaald. Een kliniekbezoek zal worden gepland gedurende 14 dagen na het beëindigen van de antibiotica voor herhaalde evaluatie van symptomen (NRS-pijn, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) en veiligheid. Van alle proefpersonen wordt een MSU-urinemonster afgenomen en voor PCR/NGS-analyse ingediend. Proefpersonen die PCR/NGS-negatief waren en geen empirische therapie hebben ondergaan, zullen op de hoogte worden gebracht dat ze waarschijnlijk geen infectie hebben. Primaire analyses zullen gebaseerd zijn op het responderpercentage (SGA-responderpercentage zal de primaire werkzaamheidsparameter zijn), symptoomverandering op basis van de andere vragenlijsten en veiligheid bij zowel BPS/CCS-patiënten die met PCR/NGS worden behandeld als degenen die met empirische therapie worden behandeld. Een SGA-responderpercentage van 40%, waarbij een responder wordt gedefinieerd als aanzienlijk of matig verbeterd op de GRA 7-puntsschaal, wordt beschouwd als een klinisch significante impact. Bij een vervolgbezoek 4 weken later worden vergelijkbare gegevens verzameld als bij het werkzaamheidsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • The University of California San Diego Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Voltooid
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze blaas- en/of urethrale pijn en symptomen van opslag in de lagere urinewegen hebben en alleen als ze bij de screening/basislijn aan alle volgende criteria voldoen.

  1. Proefpersonen zijn in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die in dit protocol worden vermeld.
  2. Symptomatische proefpersonen met BPS (NIH/NIDDK/MAPP-definitie) met waargenomen blaaspijn +/- symptomen van urineopslag) of symptomatische patiënten met CCS (chronische UTI-definitie gebaseerd op gewijzigde ACSS met dysurie)
  3. Proefpersonen bij wie de standaard op urinekweek gerichte therapie eerder heeft gefaald, bijv. behandeling met antibiotica op basis van eerdere urinekweekresultaten (positief, steriel of vaag) leverde geen merkbaar klinisch voordeel op.
  4. Proefpersonen die minimaal 3 maanden aanhoudende symptomen hebben ervaren
  5. Personen met een minimale gemiddelde dagelijkse blaaspijnscore van ≥ 3 op een 0-10 NRS-schaal in de afgelopen 3 maanden
  6. Proefpersonen die de afgelopen 2 weken geen antibiotische therapie hebben gehad
  7. Proefpersonen zonder UTI-supplementen, waaronder cranberry, d-mannose, hoge dosis vitamine C en Lactobacillus-probiotica gedurende de afgelopen 2 weken.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Proefpersonen met een van de volgende verstorende aandoeningen: blaasstenen, lagere ureterstenen, vaginale candidiasis, urethraal divertikel, urineretentie (≥ 300 ml), overactieve blaas (d.w.z. urinaire urgentie secundair aan urine-incontinentie), of een andere aandoening/ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen of de verzameling of interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
  2. Onderwerpen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere urine-omleidingsprocedures met of zonder blaasverwijdering of blaasvergroting.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blaascystoscopie alleen binnen 1 maand of cystoscopie met blaasbiopsie, hydrodistensie, fulguratie of triamcinoloninjectie of behandeling van Hunner-zweer uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van carcinoom en carcinoom in situ van de blaas, urethrale kanker of bekkenradiotherapie.
  6. Proefpersonen met een neurogene blaas (als gevolg van een dwarslaesie, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida of diabetische cystopathie).
  7. Proefpersonen met genitale herpes actief binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grove (zichtbare) hematurie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening die niet is geëvalueerd.
  9. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan of een operatie hebben gepland tijdens de onderzoeksperiode
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren.
  11. Onderwerpen die in de afgelopen maand zijn gecatheteriseerd
  12. Proefpersonen die een antibioticabehandeling hebben gekregen op basis van MicroGenDX's NGS-resultaten in de voorafgaande 12 maanden
  13. Proefpersonen met inwonende ureterale stents
  14. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een blaasinstillatie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Alle monsters van proefpersonen ondergaan dezelfde diagnostische test met behulp van Polymerase Chain Reaction en Next-Generation DNA Sequencing
Diagnostische toets: Polymerasekettingreactie en DNA-sequencing van de volgende generatie

Het qPCR Rapid Screening Panel is een kwantitatieve real-time PCR-test voor bacteriën en schimmels.

Next-Generation DNA Sequencing is de uitgebreide sequentietest die vrijwel alle microbiële organismen en schimmelpathogenen detecteert die aanwezig kunnen zijn in patiëntspecimens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van PCR/NGS-gestuurde antimicrobiële therapie beoordeeld door de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: 1 jaar
GRA is een 7-punts beschrijvende schaal waarop proefpersonen zelf rapporteren in welke mate hun symptomen verbeterden of verslechterden in vergelijking met de basislijn. De beschikbare antwoorden voor het onderwerp omvatten duidelijk verbeterd, matig verbeterd, licht verbeterd, geen verandering, licht slechter, matig slechter, duidelijk slechter. Een responder is een proefpersoon die meldt dat in vergelijking met de uitgangswaarde hun symptomen matig of aanzienlijk zijn verbeterd. De primaire analyse zal het percentage proefpersonen bepalen dat responder is bij het werkzaamheidsbezoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van PCR/NGS-gestuurde antimicrobiële therapie door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te meten aan de hand van de SAE-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de veiligheid van het toepassen van een PCR/NGS-gerichte antimicrobiële therapiestrategie bij vrouwelijke proefpersonen met BPS en CCS.
1 jaar
concordantie
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de overeenstemming van kweekresultaten met PCR/NGS-bevindingen in deze vrouwenpopulatie.
1 jaar
Type voorbeeldvergelijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het microbioom van midstream- en gekatheteriseerde urinemonsters van symptomatische vrouwelijke proefpersonen met BPS en CCS.
1 jaar
Stratificatie vergelijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk urinemicrobioom van symptomatische vrouwenpopulatie gestratificeerd op basis van PCR/NGS-positieve en PCR/NGS-negatieve subgroepen, positieve/negatieve culturen en BPS en CCS.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroGenDX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om individuele data te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren