Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av urinpolymerasekjedereaksjon (PCR) og neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS) i evaluering og behandling av kvinner med kroniske blæresmerter og blærebetennelseslignende symptomer

13. mars 2023 oppdatert av: MicroGenDX
Virkelig klinisk praksis multisenterstudie for å bestemme de kliniske implikasjonene av å bruke PCR/NGS-teknologi for å identifisere og behandle potensielle urinpatogener hos kvinnelige deltakere identifisert med blæresmerter og/eller blærebetennelseslignende symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie i klinisk praksis for å bestemme de kliniske implikasjonene av bruk av PCR/NGS-teknologi for å identifisere og behandle potensielle urinpatogener hos kvinnelige pasienter identifisert med BPS- og/eller CCS-symptomer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå et baseline/screeningbesøk på hvilket tidspunkt følgende vil bli samlet inn: demografi/historie, fysisk undersøkelse, Numerical Rating Scale (NRS) smerte (gjennomsnittlig og maksimal), Female Genito-Urinary Pain Index (F-GUPI), Symptomindeks for interstitiell blærebetennelse og problemindeks for interstitiell blærebetennelse (ICSI/ICPI), Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) og Short Form -12.v2 Spørreskjema for livskvalitet (SF-12). MSU og kateteriserte urinprøver vil bli samlet inn for urinanalyse (UA), standardkultur og PCR/NGS. Forsøkene vil bli stratifisert basert på BPS (NIDDK MAPP-kriterier) eller CCS (basert på ACSS-kriterier) symptomer.

Uropatogener påvist på PCR/NGS kateteriserte prøver vil bli behandlet med 10 dager PCR/NGS-rettet antibiotikabehandling som vil bli anbefalt av en sentralisert infeksjonssykdomskonsulent. Hvis det ikke er uropatogene bakterier i kateterprøven, vil MSU-prøven brukes hvis den er positiv. Forskrivende leger vil justere disse anbefalingene (valg av antibiotika så vel som behandlingsvarighet) basert på individuelle pasienters historie med antibiotikabehandling og kjente allergier og sensitiviteter. Forsøkspersoner med negative PCR/NGS-funn for potensielle uropatogener vil bli behandlet med 10 dager med empirisk antibiotikabehandling valgt av etterforskeren fra denne listen b: 1. Trimetoprim sulfametoksazol, 2. Makrokrystallinsk nitrofurantoin, 3. Fosfomycin, og 4. Undersøkervalg. Mer enn ett antibiotikum kan foreskrives hvis to eller flere uropatogener er identifisert. Etter skjønn fra den behandlende legen med samtykke og delt beslutningstaking med pasienten, kan det tas en beslutning om å fortsette antibiotikabehandlingen utover 10 dager hvis pasienten subjektivt tror at hun svarer. I denne studien vil alle forsøkspersoner bli tilbudt antibiotikabehandling, enten NGS-rettet eller empirisk. Fjorten dager etter begynnelsen av antibiotika, vil Subjective Global Assessment (SGA), samsvar og sikkerhet bli bestemt via telefonsamtale. Et klinikkbesøk vil bli planlagt i 14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling for gjentatt evaluering av symptomer (NRS smerte, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) og sikkerhet. En MSU-urinprøve vil bli tatt fra alle forsøkspersoner og sendt inn for PCR/NGS-analyse. Forsøkspersoner som var PCR/NGS-negative og mislykket empirisk behandling vil bli varslet om at de sannsynligvis ikke har en infeksjon. Primære analyser vil være basert på responsraten (SGA-responsraten vil være den primære effektparameteren), symptomendring basert på de andre spørreskjemaene, og sikkerhet hos BPS/CCS-pasienter behandlet med PCR/NGS samt de som behandles med empirisk terapi. En 40 % SGA-responsrate, der en responder er definert som markert eller moderat forbedret på GRA 7-punkts skalaen, vil bli ansett som en klinisk signifikant påvirkning. Et oppfølgingsbesøk 4 uker senere vil samle inn lignende data som samlet inn ved effektbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • The University of California San Diego Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Fullført
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de har smerter i blæren og/eller urinrøret og symptomer på lagring av nedre urinveier og bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier ved screening/baseline.

  1. Forsøkspersoner er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i denne protokollen.
  2. Symptomatiske personer med BPS (NIH/NIDDK/MAPP-definisjon) med opplevd blæresmerter +/- urinlagringssymptomer) eller symptomatiske pasienter med CCS (kronisk UVI-definisjon basert på modifisert ACSS med dysuri)
  3. Personer med tidligere svikt i standard urinkulturrettet terapitilnærming, f.eks. antibiotikabehandling basert på tidligere urinkulturresultater (positive, sterile eller tåkeaktige) ga ikke nevneverdig klinisk fordel.
  4. Forsøkspersoner som har opplevd minimum 3 måneder med kontinuerlige symptomer
  5. Personer som har en minimum gjennomsnittlig daglig blæresmertescore på ≥ 3 på en 0-10 NRS-skala de siste 3 månedene
  6. Personer uten antibiotikabehandling de siste 2 ukene
  7. Personer uten UVI-tilskudd inkludert tranebær, d-mannose, høydose vitamin C og Lactobacillus probiotika de siste 2 ukene.

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Personer med noen av følgende forvirrende tilstander: blærestein, nedre ureteriske steiner, vaginal candidiasis, urethral divertikel, urinretensjon (≥ 300 ml), overaktiv blære (dvs. urintrang sekundært til urininkontinens), eller enhver annen tilstand/sykdom, som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre innsamlingen eller tolkningen av studieresultater.
  2. Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  3. Personer med tidligere urinavledningsprosedyre med eller uten blærefjerning eller blæreforstørrelse.
  4. Personer med en historie med blærecystoskopi kun innen 1 måned eller cystoskopi med blærebiopsi, hydrodistensjon, fulgurasjon eller triamcinoloninjeksjon eller behandling av Hunner-sår utført innen 3 måneder før screening.
  5. Personer med en medisinsk historie med karsinom og karsinom in situ i blæren, kreft i urinrøret eller bekkenstrålebehandling.
  6. Personer med nevrogen blære (på grunn av ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk eller diabetisk cystopati).
  7. Personer med genital herpes aktiv innen 3 måneder før screening.
  8. Personer med en historie med grov (synlig) hematuri innen 1 år før screening som ikke er evaluert.
  9. Forsøkspersoner som har hatt større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene eller har planlagt operasjon i løpet av studieperioden
  10. Personer med en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene eller pasientens sikkerhet.
  11. Personer kateterisert den siste måneden
  12. Forsøkspersoner som har mottatt antibiotikabehandling basert på MicroGenDXs NGS-resultater de siste 12 månedene
  13. Personer med inneliggende ureterale stenter
  14. Forsøkspersoner som har fått blæreinstillasjon i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Alle forsøkspersonens prøver vil gjennomgå den samme diagnostiske testen ved bruk av polymerasekjedereaksjon og neste generasjons DNA-sekvensering
Diagnostisk test: Polymerasekjedereaksjon og neste generasjons DNA-sekvensering

qPCR Rapid Screening Panel er en kvantitativ sanntids PCR-test for bakterier og sopp.

Neste generasjons DNA-sekvensering er den omfattende sekvenseringstesten som vil oppdage praktisk talt alle mikrobielle organismer og sopppatogener som kan være tilstede i pasientprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av PCR/NGS-rettet antimikrobiell terapi vurdert av Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 1 år
GRA er en 7-punkts beskrivende skala der forsøkspersonene selv rapporterer at symptomene deres ble forbedret eller forverret sammenlignet med baseline. Svarene som er tilgjengelige for emnet inkluderer markant forbedret, moderat forbedret, mildt forbedret, ingen endring, mildt verre, moderat verre, markant dårligere. En responder er en person som rapporterer at symptomene deres er moderat eller markert forbedret sammenlignet med baseline. Den primære analysen vil bestemme andelen av forsøkspersonene som responderer på effektbesøket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved PCR/NGS-rettet antimikrobiell terapi ved å måle forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger ved SAE-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Bestem sikkerheten ved å bruke en PCR/NGS-rettet antimikrobiell terapistrategi hos kvinnelige forsøkspersoner med BPS og CCS.
1 år
samsvar
Tidsramme: 1 år
Evaluer samsvar mellom kulturresultater med PCR/NGS-funn i denne populasjonen av kvinner.
1 år
Type prøvesammenligning
Tidsramme: 1 år
Sammenlign mikrobiomet til midstream- og kateteriserte urinprøver fra symptomatiske kvinnelige forsøkspersoner med BPS og CCS.
1 år
Stratifiseringssammenligning
Tidsramme: 1 år
Sammenlign urinmikrobiom av symptomatisk populasjon av kvinner stratifisert basert på PCR/NGS positive og PCR/NGS negative undergrupper, positive/negative kulturer og BPS og CCS.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroGenDX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig ingen planer om å dele individuelle data til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere