Evaluación de la reacción en cadena de la polimerasa urinaria (PCR) y la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) en la evaluación y el tratamiento de mujeres con dolor vesical crónico y síntomas similares a la cistitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de práctica clínica del mundo real para determinar las implicaciones clínicas del empleo de tecnología PCR/NGS para identificar y tratar patógenos urinarios potenciales en pacientes femeninas identificadas con síntomas de BPS y/o CCS. Los sujetos elegibles se someterán a una visita inicial/de detección en la que se recopilará lo siguiente: datos demográficos/historial, examen físico, escala de calificación numérica (NRS) dolor (promedio y máximo), índice de dolor genitourinario femenino (F-GUPI), Índice de síntomas de cistitis intersticial e índice de problemas de cistitis intersticial (ICSI/ICPI), puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACSS) y la forma abreviada -12.v2 Cuestionario de Calidad de Vida (SF-12). Se recolectarán muestras de MSU y orina cateterizada para análisis de orina (UA), cultivo estándar y PCR/NGS. Los sujetos se estratificarán según los síntomas de BPS (criterios NIDDK MAPP) o CCS (según los criterios ACSS).
Los uropatógenos detectados en muestras cateterizadas por PCR/NGS se tratarán con 10 días de terapia antibiótica dirigida por PCR/NGS, que será recomendada por un consultor de enfermedades infecciosas centralizado. Si no hay bacterias uropatógenas en la muestra del catéter, se usará la muestra de la MSU si es positiva. Los médicos que prescriben ajustarán esas recomendaciones (elección de antibiótico, así como la duración de la terapia) en función del historial de terapia antibiótica del paciente individual y las alergias y sensibilidades conocidas. Los sujetos con resultados negativos de PCR/NGS para posibles uropatógenos serán tratados con 10 días de terapia antibiótica empírica elegida por el investigador de esta lista b: 1. Trimetoprim sulfametoxazol, 2. Nitrofurantoína macrocristalina, 3. Fosfomicina y 4. Elección del investigador. Se puede prescribir más de un antibiótico si se identifican dos o más uropatógenos. A discreción del médico tratante con el consentimiento y la toma de decisiones compartida con el paciente, se puede tomar la decisión de continuar la terapia con antibióticos más de 10 días si el paciente cree subjetivamente que está respondiendo. En este estudio, a todos los sujetos se les ofrecerá terapia antibiótica, ya sea dirigida por NGS o empírica. Catorce días después de comenzar con los antibióticos, la Evaluación Global Subjetiva (SGA), el cumplimiento y la seguridad se determinarán a través de una llamada telefónica. Se programará una visita a la clínica durante 14 días después de terminar los antibióticos para repetir la evaluación de los síntomas (dolor NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) y la seguridad. Se recolectará una muestra de orina de MSU de todos los sujetos y se enviará para análisis PCR/NGS. Los sujetos que dieron negativo en PCR/NGS y fallaron en la terapia empírica serán notificados de que probablemente no tengan una infección. Los análisis primarios se basarán en la tasa de respuesta (la tasa de respuesta SGA será el parámetro principal de eficacia), el cambio de síntomas en función de los otros cuestionarios y la seguridad en sujetos BPS/CCS tratados con PCR/NGS, así como en aquellos tratados con terapia empírica. Una tasa de respondedores SGA del 40 %, donde un respondedor se define como una mejora marcada o moderada en la escala de 7 puntos de GRA, se considerará un impacto clínicamente significativo. Una visita de seguimiento 4 semanas después recopilará datos similares a los recopilados en la visita de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Center for Women's Pelvic Health
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Contacto:
- Crystal Cisneros
- Número de teléfono: 833-825-2974
- Correo electrónico: CCisneros@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Anne L Ackerman, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- The University of California San Diego Health
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Contacto:
- Trisha Kanie
- Número de teléfono: 619-543-6544
- Correo electrónico: tkanie@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Health Care
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Contacto:
- Bhaven Murji
- Número de teléfono: 856-968-7547
- Correo electrónico: murji-bhaven@cooperhealth.edu
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Investigador principal:
- Lioudmila Lipetskaia, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Terminado
- Wake Forest University Baptist Medical Center Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si tienen dolor de vejiga y/o uretra y síntomas de almacenamiento en el tracto urinario inferior y solo si cumplen con todos los siguientes criterios en la selección/línea de base.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en este protocolo.
- Sujetos sintomáticos con BPS (definición NIH/NIDDK/MAPP) con dolor vesical percibido +/- síntomas de almacenamiento urinario) o pacientes sintomáticos con CCS (definición de ITU crónica basada en ACSS modificado con disuria)
- Sujetos con fracaso previo del enfoque de terapia estándar dirigida por cultivo de orina, p. el tratamiento con antibióticos basado en resultados de urocultivos previos (positivo, estéril o nebuloso) no proporcionó un beneficio clínico apreciable.
- Sujetos que han experimentado un mínimo de 3 meses de síntomas continuos
- Sujetos que tienen una puntuación media diaria mínima de dolor vesical de ≥ 3 en una escala NRS de 0 a 10 en los últimos 3 meses
- Sujetos sin tratamiento antibiótico durante las 2 semanas anteriores
- Sujetos sin suplementos para las infecciones urinarias, incluidos los probióticos de arándano rojo, D-manosa, dosis altas de vitamina C y Lactobacillus durante las 2 semanas anteriores.
Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones de confusión: cálculos en la vejiga, cálculos ureterales inferiores, candidiasis vaginal, divertículo uretral, retención urinaria (≥ 300 ml), vejiga hiperactiva (es decir, urgencia urinaria secundaria a incontinencia urinaria) o cualquier otra condición/enfermedad, que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o confundir la recopilación o interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos que están embarazadas o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Sujetos con antecedentes de procedimientos previos de derivación urinaria con o sin extirpación de la vejiga o aumento de la vejiga.
- Sujetos con antecedentes de cistoscopia de vejiga solo dentro de 1 mes o cistoscopia con biopsia de vejiga, hidrodistensión, fulguración o inyección de triamcinolona o tratamiento de úlcera de Hunner realizado dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes médicos de carcinoma y carcinoma in situ de vejiga, cáncer de uretra o radioterapia pélvica.
- Sujetos con vejiga neurogénica (debido a lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida o cistopatía diabética).
- Sujetos con herpes genital activo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes de hematuria macroscópica (visible) en el año anterior a la selección que no haya sido evaluada.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los últimos 3 meses o que tengan una cirugía planificada durante el período de estudio
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas que, a juicio del investigador, pudieran interferir con las evaluaciones del estudio o la seguridad del paciente.
- Sujetos cateterizados en el último mes
- Sujetos que han recibido tratamiento con antibióticos según los resultados de NGS de MicroGenDX en los 12 meses anteriores
- Sujetos con stents ureterales permanentes
- Sujetos que han recibido una instilación vesical en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Todas las muestras de los sujetos se someterán a la misma prueba de diagnóstico utilizando la reacción en cadena de la polimerasa y la secuenciación de ADN de próxima generación.
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El qPCR Rapid Screening Panel es una prueba de PCR cuantitativa en tiempo real para bacterias y hongos. La secuenciación de ADN de próxima generación es la prueba de secuenciación integral que detectará prácticamente todos los organismos microbianos y patógenos fúngicos que puedan estar presentes en las muestras de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la terapia antimicrobiana dirigida por PCR/NGS evaluada por la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 1 año
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GRA es una escala descriptiva de 7 puntos en la que los sujetos autoinforman el grado en que sus síntomas mejoraron o empeoraron en comparación con el valor inicial.
Las respuestas disponibles para el sujeto incluyen notablemente mejorado, moderadamente mejorado, levemente mejorado, sin cambios, levemente peor, moderadamente peor, notablemente peor.
Un respondedor es un sujeto que informa que, en comparación con la línea de base, sus síntomas han mejorado moderada o notablemente.
El análisis primario determinará la proporción de sujetos que responden en la visita de eficacia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia antimicrobiana dirigida por PCR/NGS mediante la medición de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento mediante el cuestionario SAE
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la seguridad de emplear una estrategia de terapia antimicrobiana dirigida por PCR/NGS en mujeres con BPS y CCS.
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1 año
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concordancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe la concordancia de los resultados del cultivo con los hallazgos de PCR/NGS en esta población de mujeres.
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1 año
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Tipo de comparación de muestras
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare el microbioma de muestras de orina cateterizadas y del chorro medio de mujeres sintomáticas con BPS y CCS.
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1 año
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Comparación de estratificación
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare el microbioma urinario de la población sintomática de mujeres estratificadas según los subgrupos PCR/NGS positivo y PCR/NGS negativo, cultivos positivos/negativos y BPS y CCS.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Giannantoni A, Bini V, Dmochowski R, Hanno P, Nickel JC, Proietti S, Wyndaele JJ. Contemporary management of the painful bladder: a systematic review. Eur Urol. 2012 Jan;61(1):29-53. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.069. Epub 2011 Sep 9.
- Alidjanov JF, Naber KG, Pilatz A, Wagenlehner FM. Validation of the American English Acute Cystitis Symptom Score. Antibiotics (Basel). 2020 Dec 19;9(12):929. doi: 10.3390/antibiotics9120929.
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- MDX-001
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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