慢性膀胱痛および膀胱炎様症状を有する女性の評価および管理における尿中ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）および次世代シーケンシング（NGS）技術の評価

これは、PCR/NGS 技術を使用して、BPS および/または CCS の症状が確認された女性患者の潜在的な尿路病原体を特定および治療することの臨床的意味を判断するための、現実世界の臨床実践多施設研究です。 適格な被験者は、ベースライン/スクリーニング訪問を受け、その時点で以下が収集されます：人口統計/履歴、身体検査、数値評価尺度（NRS）の痛み（平均および最大）、女性性尿路痛指数（F-GUPI）、間質性膀胱炎症状指数および間質性膀胱炎問題指数 (ICSI/ICPI)、急性膀胱炎症状スコア (ACSS)、および短縮形 -12.v2 生活の質アンケート (SF-12)。 MSU およびカテーテル尿検体は、尿検査 (UA)、標準培養、および PCR/NGS のために収集されます。 被験者は、BPS（NIDDK MAPP基準）またはCCS（ACSS基準に基づく）症状に基づいて層別化されます。

PCR/NGS カテーテル標本で検出された尿路病原体は、中央感染症コンサルタントによって推奨される 10 日間の PCR/NGS 指向の抗生物質療法で治療されます。 カテーテル標本に尿路病原性細菌が存在しない場合、陽性の場合は MSU 標本が使用されます。 処方医は、個々の患者の抗生物質療法の履歴と既知のアレルギーおよび感受性に基づいて、これらの推奨事項 (抗生物質の選択と治療期間) を調整します。 潜在的な尿路病原体について陰性の PCR/NGS 所見を有する被験者は、治験責任医師がこのリストから選択した 10 日間の経験的抗生物質療法で治療されます。 2 つ以上の尿路病原体が特定された場合、複数の抗生物質が処方されることがあります。 同意を得て、患者と意思決定を共有した担当医師の裁量により、患者が主観的に反応していると信じている場合、10日を超えて抗生物質療法を継続する決定が下される場合があります。 この研究では、すべての被験者に抗生物質療法が提供されます。NGS 指示または経験的療法のいずれかです。 抗生物質を開始してから14日後、主観的総合評価（SGA）、コンプライアンス、および安全性が電話で決定されます。 症状（NRS疼痛、F-GUPI、ICSI / ICPI、ACSS、SF-12、SGA）および安全性の繰り返し評価のために、抗生物質の投与が終了してから14日間、クリニックの訪問が予定されています。 MSU尿検体は、すべての被験者から収集され、PCR / NGS分析に提出されます。 PCR/NGS陰性で経験的治療に失敗した被験者には、感染していない可能性が高いことが通知されます。 一次分析は、レスポンダー率（SGAレスポンダー率が主要な有効性パラメーターになります）、他のアンケートに基づく症状の変化、およびPCR / NGSで治療されたBPS / CCS被験者および経験的治療で治療された被験者の安全性に基づいています。 レスポンダーがGRA 7ポイントスケールで著しくまたは中程度に改善されたと定義される40%のSGAレスポンダー率は、臨床的に有意な影響と見なされます。 4週間後のフォローアップ訪問では、有効性訪問で収集されたのと同様のデータが収集されます。