Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Urin-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation (NGS) bei der Bewertung und Behandlung von Frauen mit chronischen Blasenschmerzen und Blasenentzündungs-ähnlichen Symptomen

13. März 2023 aktualisiert von: MicroGenDX
Multizentrische klinische Praxisstudie zur Bestimmung der klinischen Implikationen des Einsatzes der PCR/NGS-Technologie zur Identifizierung und Behandlung potenzieller Krankheitserreger im Urin bei weiblichen Teilnehmern, bei denen Blasenschmerzen und/oder Zystitis-ähnliche Symptome festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Praxisstudie zur Bestimmung der klinischen Implikationen des Einsatzes der PCR/NGS-Technologie zur Identifizierung und Behandlung potenzieller Krankheitserreger im Urin bei Patientinnen mit BPS- und/oder CCS-Symptomen. Geeignete Probanden werden einem Baseline-/Screening-Besuch unterzogen, zu dem Folgendes gesammelt wird: Demografie/Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Numerical Rating Scale (NRS) Schmerz (Durchschnitt und Maximum), Female Genito-Urinary Pain Index (F-GUPI), Interstitial Cystitis Symptom Index und Interstitial Cystitis Problem Index (ICSI/ICPI), Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) und die Kurzform -12.v2 Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12). MSU- und katheterisierte Urinproben werden für die Urinanalyse (UA), Standardkultur und PCR/NGS gesammelt. Die Probanden werden basierend auf BPS- (NIDDK MAPP-Kriterien) oder CCS-Symptomen (basierend auf ACSS-Kriterien) stratifiziert.

Uropathogene, die in katheterisierten PCR/NGS-Proben nachgewiesen werden, werden mit einer 10-tägigen PCR/NGS-gesteuerten Antibiotikatherapie behandelt, die von einem zentralen Berater für Infektionskrankheiten empfohlen wird. Wenn die Katheterprobe keine uropathogenen Bakterien enthält, wird die MSU-Probe verwendet, wenn sie positiv ist. Verschreibende Ärzte werden diese Empfehlungen (Wahl des Antibiotikums sowie Dauer der Therapie) auf der Grundlage der Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte des einzelnen Patienten und bekannter Allergien und Empfindlichkeiten anpassen. Probanden mit negativen PCR/NGS-Befunden für potenzielle Uropathogene werden mit einer 10-tägigen empirischen Antibiotikatherapie behandelt, die vom Prüfer aus dieser Liste b ausgewählt wird: 1. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 2. Makrokristallines Nitrofurantoin, 3. Fosfomycin und 4. Wahl des Prüfers. Wenn zwei oder mehr Uropathogene identifiziert werden, kann mehr als ein Antibiotikum verschrieben werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Zustimmung und gemeinsamer Entscheidungsfindung mit der Patientin kann eine Entscheidung getroffen werden, die Antibiotikatherapie über 10 Tage hinaus fortzusetzen, wenn die Patientin subjektiv glaubt, dass sie anspricht. In dieser Studie wird allen Probanden eine Antibiotikatherapie angeboten, entweder NGS-gerichtet oder empirisch. Vierzehn Tage nach Beginn der Antibiotika-Einnahme werden das Subjective Global Assessment (SGA), Compliance und Sicherheit per Telefonanruf ermittelt. Ein Klinikbesuch wird für 14 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe zur erneuten Bewertung der Symptome (NRS-Schmerz, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) und der Sicherheit angesetzt. Von allen Probanden wird eine MSU-Urinprobe entnommen und zur PCR/NGS-Analyse eingereicht. Probanden, die PCR/NGS-negativ waren und bei denen die empirische Therapie fehlgeschlagen ist, werden benachrichtigt, dass sie wahrscheinlich keine Infektion haben. Primäre Analysen basieren auf der Responderrate (SGA-Responderrate wird der primäre Wirksamkeitsparameter sein), Symptomänderung basierend auf den anderen Fragebögen und Sicherheit bei BPS/CCS-Patienten, die mit PCR/NGS behandelt wurden, sowie solchen, die mit empirischer Therapie behandelt wurden. Eine 40-prozentige SGA-Ansprechrate, bei der ein Ansprechen auf der GRA-7-Punkte-Skala als deutlich oder mäßig verbessert definiert wird, wird als klinisch signifikante Auswirkung betrachtet. Bei einem Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen später werden ähnliche Daten erhoben wie beim Wirksamkeitsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • The University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie Blasen- und/oder Harnröhrenschmerzen und Stauungssymptome im unteren Harntrakt haben und nur, wenn sie alle der folgenden Kriterien beim Screening/Basislinie erfüllen.

  1. Die Probanden sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  2. Symptomatische Patienten mit BPS (NIH/NIDDK/MAPP-Definition) mit wahrgenommenem Blasenschmerz +/- Harnstausymptome) oder symptomatische Patienten mit CCS (chronische UTI-Definition basierend auf modifiziertem ACSS mit Dysurie)
  3. Patienten mit vorherigem Versagen des auf die Standardurinkultur gerichteten Therapieansatzes, z. Eine Antibiotikabehandlung basierend auf früheren Urinkulturergebnissen (positiv, steril oder nebulös) brachte keinen nennenswerten klinischen Nutzen.
  4. Probanden, bei denen mindestens 3 Monate anhaltende Symptome aufgetreten sind
  5. Probanden, die in den letzten 3 Monaten einen minimalen durchschnittlichen täglichen Blasenschmerz-Score von ≥ 3 auf einer NRS-Skala von 0-10 hatten
  6. Probanden ohne Antibiotikatherapie in den letzten 2 Wochen
  7. Probanden ohne UTI-Ergänzungen, einschließlich Cranberry, D-Mannose, hochdosiertem Vitamin C und Lactobacillus-Probiotika in den letzten 2 Wochen.

Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Probanden mit einem der folgenden verwirrenden Zustände: Blasensteine, untere Harnleitersteine, vaginale Candidiasis, Harnröhrendivertikel, Harnverhalt (≥ 300 ml), überaktive Blase (d. h. Harndrang infolge von Harninkontinenz) oder jeder andere Zustand/Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Erfassung oder Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnten.
  2. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von früheren Harnableitungsverfahren mit oder ohne Blasenentfernung oder Blasenvergrößerung.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasenzystoskopie nur innerhalb von 1 Monat oder Zystoskopie mit Blasenbiopsie, Hydrodistension, Fulguration oder Triamcinolon-Injektion oder Behandlung von Hunner-Ulkus, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  5. Patienten mit einer Krankengeschichte von Karzinom und Karzinom in situ der Blase, Harnröhrenkrebs oder Beckenstrahlentherapie.
  6. Patienten mit einer neurogenen Blase (aufgrund einer Rückenmarksverletzung, eines Schlaganfalls, der Parkinson-Krankheit, multipler Sklerose, Spina bifida oder diabetischer Zystopathie).
  7. Probanden mit Genitalherpes, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aktiv waren.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von grober (sichtbarer) Hämaturie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die nicht ausgewertet wurde.
  9. Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben oder deren Operation während des Studienzeitraums geplant ist
  10. Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten.
  11. Probanden, die im letzten Monat katheterisiert wurden
  12. Probanden, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Antibiotikabehandlung basierend auf den NGS-Ergebnissen von MicroGenDX erhalten haben
  13. Patienten mit Ureterverweilstents
  14. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Blaseninstillation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Die Proben aller Probanden werden demselben diagnostischen Test unter Verwendung von Polymerase-Kettenreaktion und DNA-Sequenzierung der nächsten Generation unterzogen
Diagnosetest: Polymerase-Kettenreaktion und DNA-Sequenzierung der nächsten Generation

Das qPCR Rapid Screening Panel ist ein quantitativer Real-Time-PCR-Test für Bakterien und Pilze.

DNA-Sequenzierung der nächsten Generation ist der umfassende Sequenzierungstest, der praktisch alle mikrobiellen Organismen und Pilzpathogene nachweisen kann, die in Patientenproben vorhanden sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PCR/NGS-gerichteten antimikrobiellen Therapie, bewertet durch das Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: 1 Jahr
GRA ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala, auf der die Probanden selbst angeben, inwieweit sich ihre Symptome im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert haben. Die verfügbaren Antworten für das Thema umfassen deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, keine Änderung, leicht schlechter, mäßig schlechter, deutlich schlechter. Ein Responder ist ein Proband, der angibt, dass sich seine Symptome im Vergleich zum Ausgangswert mäßig oder deutlich verbessert haben. Die primäre Analyse bestimmt den Anteil der Probanden, die bei der Untersuchung zur Wirksamkeit ansprachen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der PCR/NGS-gerichteten antimikrobiellen Therapie durch Messung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse anhand des SAE-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Sicherheit des Einsatzes einer PCR/NGS-gerichteten antimikrobiellen Therapiestrategie bei weiblichen Probanden mit BPS und CCS.
1 Jahr
Konkordanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Übereinstimmung der Kulturergebnisse mit den PCR/NGS-Ergebnissen in dieser Frauenpopulation.
1 Jahr
Art des Probenvergleichs
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie das Mikrobiom von Mittelstrahl- und katheterisierten Urinproben von symptomatischen weiblichen Probanden mit BPS und CCS.
1 Jahr
Schichtungsvergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie das Mikrobiom im Urin der symptomatischen Population von Frauen, stratifiziert nach PCR/NGS-positiven und PCR/NGS-negativen Untergruppen, positiven/negativen Kulturen und BPS und CCS.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroGenDX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Daten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren