Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti polimeráz láncreakció (PCR) és a következő generációs szekvenálás (NGS) technológia értékelése a krónikus hólyagfájdalommal és cystitis-szerű tünetekkel küzdő nők értékelésében és kezelésében

2023. március 13. frissítette: MicroGenDX
Valós klinikai gyakorlat többközpontú vizsgálata a PCR/NGS technológia alkalmazásának klinikai következményeinek meghatározására a lehetséges húgyúti kórokozók azonosítására és kezelésére olyan női résztvevőknél, akiket hólyagfájdalmakkal és/vagy hólyaghurut-szerű tünetekkel azonosítottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy valós klinikai gyakorlat többközpontú vizsgálata, amely a PCR/NGS technológia alkalmazásának klinikai következményeit határozza meg a lehetséges vizelet-kórokozók azonosítására és kezelésére olyan nőbetegeknél, akiknél BPS és/vagy CCS tünetek jelentkeznek. A jogosult alanyok kiindulási/szűrési látogatáson esnek át, amely során a következőket gyűjtik össze: demográfiai adatok/előzmény, fizikális vizsgálat, Numerical Rating Scale (NRS) fájdalom (átlagos és maximum), női genito-urináris fájdalom index (F-GUPI), Interstitialis cystitis tünetindex és interstitialis cystitis probléma index (ICSI/ICPI), akut cystitis tünet pontszám (ACSS) és rövid forma -12.v2 Életminőség-kérdőív (SF-12). Az MSU-t és a katéterezett vizeletmintákat vizeletvizsgálathoz (UA), standard tenyészethez és PCR/NGS-hez gyűjtik. Az alanyokat a BPS (NIDDK MAPP kritériumok) vagy CCS (ACSS kritériumok alapján) tünetek alapján rétegzik.

A PCR/NGS katéterezett mintákon kimutatott uropatogéneket 10 napos PCR/NGS irányítású antibiotikum terápiával kezeljük, amelyet egy központi fertőző betegség szaktanácsadó javasol. Ha a katétermintában nincsenek uropatogén baktériumok, pozitív eredmény esetén az MSU mintát kell használni. A gyógyszert felíró orvos módosítja ezeket az ajánlásokat (az antibiotikum kiválasztása, valamint a terápia időtartama) az adott beteg antibiotikum-terápia kórtörténete, valamint ismert allergiái és érzékenységei alapján. Azokat az alanyokat, akiknél negatív PCR/NGS-lelet mutatott potenciális uropatogénekre, 10 napos empirikus antibiotikum-terápiával kell kezelni, amelyet a vizsgáló a listáról választott b: 1. Trimetoprim-szulfametoxazol, 2. Makrokristályos nitrofurantoin, 3. Fosfomycin és 4. A vizsgáló választása. Egynél több antibiotikum is felírható, ha két vagy több uropatogént azonosítanak. A kezelőorvos döntése alapján, beleegyezésével és a beteggel közösen meghozva döntést hozhat az antibiotikum terápia 10 napon túli folytatásáról, ha a beteg szubjektíven úgy véli, hogy reagál. Ebben a vizsgálatban minden alanynak antibiotikum-terápiát kínálnak, akár NGS-irányított, akár empirikus kezelést. Tizennégy nappal az antibiotikum-kezelés megkezdése után, a szubjektív globális értékelés (SGA, Subjective Global Assessment, SGA), a megfelelést és a biztonságot telefonhívással határozzák meg. Az antibiotikum-kezelés befejezése után 14 nappal a klinikai látogatást tervezik a tünetek (NRS-fájdalom, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) és a biztonság ismételt értékelése céljából. Minden alanytól MSU vizeletmintát vesznek, és elküldik PCR/NGS elemzésre. Azokat az alanyokat, akik PCR/NGS-negatívak és sikertelen empirikus terápiában részesültek, értesítik, hogy valószínűleg nincs fertőzésük. Az elsődleges elemzések a válaszadók arányán (az SGA válaszadók aránya lesz az elsődleges hatékonysági paraméter), a tünetek változásán a többi kérdőív alapján, valamint a PCR/NGS-sel kezelt BPS/CCS alanyok és az empirikus terápiával kezelt alanyok biztonságán alapulnak. Klinikailag szignifikáns hatásnak számít a 40%-os SGA válaszadók aránya, ahol a válaszadót a GRA 7 pontos skálán jelentősen vagy mérsékelten javultként határozzák meg. A 4 héttel későbbi ellenőrző vizit hasonló adatokat gyűjt, mint a hatékonysági vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • The University of California San Diego Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper University Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Befejezve
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha hólyag- és/vagy húgycsőfájdalmaik és alsó húgyúti raktározási tüneteik vannak, és csak akkor, ha megfelelnek az összes alábbi kritériumnak a szűréskor/alapállapotban.

  1. Az alanyok képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  2. BPS-ben szenvedő (NIH/NIDDK/MAPP definíció) tüneti alanyok, akiknél hólyagfájdalom +/- vizeletraktározási tünetek jelentkeznek, vagy CCS-ben szenvedő tünetekkel rendelkező betegek (a krónikus húgyúti gyulladás definíciója dysuriával járó módosított ACSS-en alapul)
  3. Azok az alanyok, akiknél korábban nem sikerült a standard vizelettenyészetre irányított terápiás megközelítés, pl. a korábbi (pozitív, steril vagy ködös) vizelettenyésztési eredményeken alapuló antibiotikus kezelés nem hozott számottevő klinikai előnyt.
  4. Olyan alanyok, akik legalább 3 hónapig folyamatos tüneteket tapasztaltak
  5. Azok az alanyok, akiknek a napi átlagos hólyagfájdalom pontszáma ≥ 3 egy 0-10 NRS skálán az elmúlt 3 hónapban
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hétben nem kaptak antibiotikumot
  7. Azok az alanyok, akik az előző 2 hétben nem kaptak UTI-kiegészítőket, köztük áfonyát, d-mannózt, nagy dózisú C-vitamint és Lactobacillus probiotikumot.

Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Az alábbi zavaró állapotok bármelyikében szenvedő alanyok: hólyagkövek, alsó húgycső kövek, hüvelyi candidiasis, húgycső diverticulum, vizeletretenció (≥ 300 ml), túlműködő hólyag (azaz vizelettartási zavar miatti sürgős vizelés) vagy bármilyen más állapot/betegség amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegbiztonságot vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények összegyűjtését vagy értelmezését.
  2. Azok az alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében korábban vizelet-elterelési eljárás szerepel hólyageltávolítással vagy hólyagnagyobbítással vagy anélkül.
  4. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében csak 1 hónapon belül szerepelt hólyag cisztoszkópia vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül hólyagbiopsziával, hidrodisztenciával, fulgurációval vagy triamcinolon injekcióval vagy Hunner-fekély kezelésével végzett cisztoszkópia.
  5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében karcinóma és in situ húgyhólyagrák, húgycsőrák vagy kismedencei radioterápia szerepel.
  6. Neurogén hólyagban szenvedő alanyok (gerincvelősérülés, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida vagy diabéteszes cystopathia miatt).
  7. A szűrést megelőző 3 hónapon belül aktív genitális herpeszben szenvedő alanyok.
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bruttó (látható) hematuria szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül, és nem értékelték ki.
  9. Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a beteg biztonságát.
  11. Az elmúlt hónapban katéterezett alanyok
  12. Azok az alanyok, akik a MicroGenDX NGS eredményei alapján antibiotikumos kezelésben részesültek az előző 12 hónapban
  13. Azok az alanyok, akiknek ureter stentjei vannak
  14. Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben hólyagcseppentést kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Az alany összes mintája ugyanazon a diagnosztikai teszten megy keresztül, polimeráz láncreakciót és új generációs DNS-szekvenálást használva
Diagnosztikai vizsgálat: Polimeráz láncreakció és új generációs DNS szekvenálás

A qPCR Rapid Screening Panel egy kvantitatív valós idejű PCR teszt baktériumok és gombák kimutatására.

A következő generációs DNS-szekvenálás az átfogó szekvenálási teszt, amely gyakorlatilag az összes mikrobiális szervezetet és gombás kórokozót kimutatja, amely jelen lehet a páciensmintákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR/NGS irányított antimikrobiális terápia hatékonyságát a Global Response Assessment (GRA) értékelte
Időkeret: 1 év
A GRA egy 7 fokozatú leíró skála, amelyben az alanyok önmagukról számolnak be arról, hogy tüneteik javultak vagy rosszabbodtak az alapvonalhoz képest. A témában elérhető válaszok: jelentősen javult, közepesen javult, enyhén javult, nincs változás, enyhén rosszabb, közepesen rosszabb, jelentősen rosszabb. A válaszadó olyan alany, aki beszámol arról, hogy a kiindulási állapothoz képest tünetei mérsékelten vagy jelentősen javultak. Az elsődleges elemzés meghatározza azon alanyok arányát, akik a hatásossági vizit során reagáltak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR/NGS irányított antimikrobiális terápia biztonságossága a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulási gyakoriságának mérésével a SAE kérdőív segítségével
Időkeret: 1 év
Határozza meg a PCR/NGS által irányított antimikrobiális terápiás stratégia alkalmazásának biztonságosságát BPS-ben és CCS-ben szenvedő nőknél.
1 év
összhang
Időkeret: 1 év
Értékelje a tenyésztési eredmények és a PCR/NGS eredmények összhangját ebben a női populációban.
1 év
A minta-összehasonlítás típusa
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a BPS-ben és CCS-ben szenvedő, tünetekkel járó női alanyok középső és katéterezett vizeletmintáinak mikrobiomáját.
1 év
Rétegződés összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a PCR/NGS pozitív és PCR/NGS negatív alcsoportok, pozitív/negatív tenyészetek, valamint BPS és CCS alapján rétegzett nők tüneti populációjának vizelet mikrobiomáját.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroGenDX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyéni adatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel