- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05276466
A húgyúti polimeráz láncreakció (PCR) és a következő generációs szekvenálás (NGS) technológia értékelése a krónikus hólyagfájdalommal és cystitis-szerű tünetekkel küzdő nők értékelésében és kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy valós klinikai gyakorlat többközpontú vizsgálata, amely a PCR/NGS technológia alkalmazásának klinikai következményeit határozza meg a lehetséges vizelet-kórokozók azonosítására és kezelésére olyan nőbetegeknél, akiknél BPS és/vagy CCS tünetek jelentkeznek. A jogosult alanyok kiindulási/szűrési látogatáson esnek át, amely során a következőket gyűjtik össze: demográfiai adatok/előzmény, fizikális vizsgálat, Numerical Rating Scale (NRS) fájdalom (átlagos és maximum), női genito-urináris fájdalom index (F-GUPI), Interstitialis cystitis tünetindex és interstitialis cystitis probléma index (ICSI/ICPI), akut cystitis tünet pontszám (ACSS) és rövid forma -12.v2 Életminőség-kérdőív (SF-12). Az MSU-t és a katéterezett vizeletmintákat vizeletvizsgálathoz (UA), standard tenyészethez és PCR/NGS-hez gyűjtik. Az alanyokat a BPS (NIDDK MAPP kritériumok) vagy CCS (ACSS kritériumok alapján) tünetek alapján rétegzik.
A PCR/NGS katéterezett mintákon kimutatott uropatogéneket 10 napos PCR/NGS irányítású antibiotikum terápiával kezeljük, amelyet egy központi fertőző betegség szaktanácsadó javasol. Ha a katétermintában nincsenek uropatogén baktériumok, pozitív eredmény esetén az MSU mintát kell használni. A gyógyszert felíró orvos módosítja ezeket az ajánlásokat (az antibiotikum kiválasztása, valamint a terápia időtartama) az adott beteg antibiotikum-terápia kórtörténete, valamint ismert allergiái és érzékenységei alapján. Azokat az alanyokat, akiknél negatív PCR/NGS-lelet mutatott potenciális uropatogénekre, 10 napos empirikus antibiotikum-terápiával kell kezelni, amelyet a vizsgáló a listáról választott b: 1. Trimetoprim-szulfametoxazol, 2. Makrokristályos nitrofurantoin, 3. Fosfomycin és 4. A vizsgáló választása. Egynél több antibiotikum is felírható, ha két vagy több uropatogént azonosítanak. A kezelőorvos döntése alapján, beleegyezésével és a beteggel közösen meghozva döntést hozhat az antibiotikum terápia 10 napon túli folytatásáról, ha a beteg szubjektíven úgy véli, hogy reagál. Ebben a vizsgálatban minden alanynak antibiotikum-terápiát kínálnak, akár NGS-irányított, akár empirikus kezelést. Tizennégy nappal az antibiotikum-kezelés megkezdése után, a szubjektív globális értékelés (SGA, Subjective Global Assessment, SGA), a megfelelést és a biztonságot telefonhívással határozzák meg. Az antibiotikum-kezelés befejezése után 14 nappal a klinikai látogatást tervezik a tünetek (NRS-fájdalom, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) és a biztonság ismételt értékelése céljából. Minden alanytól MSU vizeletmintát vesznek, és elküldik PCR/NGS elemzésre. Azokat az alanyokat, akik PCR/NGS-negatívak és sikertelen empirikus terápiában részesültek, értesítik, hogy valószínűleg nincs fertőzésük. Az elsődleges elemzések a válaszadók arányán (az SGA válaszadók aránya lesz az elsődleges hatékonysági paraméter), a tünetek változásán a többi kérdőív alapján, valamint a PCR/NGS-sel kezelt BPS/CCS alanyok és az empirikus terápiával kezelt alanyok biztonságán alapulnak. Klinikailag szignifikáns hatásnak számít a 40%-os SGA válaszadók aránya, ahol a válaszadót a GRA 7 pontos skálán jelentősen vagy mérsékelten javultként határozzák meg. A 4 héttel későbbi ellenőrző vizit hasonló adatokat gyűjt, mint a hatékonysági vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Center for Women's Pelvic Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Cisneros
- Telefonszám: 833-825-2974
- E-mail: CCisneros@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Anne L Ackerman, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- The University of California San Diego Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Trisha Kanie
- Telefonszám: 619-543-6544
- E-mail: tkanie@health.ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Anger, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhaven Murji
- Telefonszám: 856-968-7547
- E-mail: murji-bhaven@cooperhealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Lioudmila Lipetskaia, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Befejezve
- Wake Forest University Baptist Medical Center Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha hólyag- és/vagy húgycsőfájdalmaik és alsó húgyúti raktározási tüneteik vannak, és csak akkor, ha megfelelnek az összes alábbi kritériumnak a szűréskor/alapállapotban.
- Az alanyok képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- BPS-ben szenvedő (NIH/NIDDK/MAPP definíció) tüneti alanyok, akiknél hólyagfájdalom +/- vizeletraktározási tünetek jelentkeznek, vagy CCS-ben szenvedő tünetekkel rendelkező betegek (a krónikus húgyúti gyulladás definíciója dysuriával járó módosított ACSS-en alapul)
- Azok az alanyok, akiknél korábban nem sikerült a standard vizelettenyészetre irányított terápiás megközelítés, pl. a korábbi (pozitív, steril vagy ködös) vizelettenyésztési eredményeken alapuló antibiotikus kezelés nem hozott számottevő klinikai előnyt.
- Olyan alanyok, akik legalább 3 hónapig folyamatos tüneteket tapasztaltak
- Azok az alanyok, akiknek a napi átlagos hólyagfájdalom pontszáma ≥ 3 egy 0-10 NRS skálán az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hétben nem kaptak antibiotikumot
- Azok az alanyok, akik az előző 2 hétben nem kaptak UTI-kiegészítőket, köztük áfonyát, d-mannózt, nagy dózisú C-vitamint és Lactobacillus probiotikumot.
Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Az alábbi zavaró állapotok bármelyikében szenvedő alanyok: hólyagkövek, alsó húgycső kövek, hüvelyi candidiasis, húgycső diverticulum, vizeletretenció (≥ 300 ml), túlműködő hólyag (azaz vizelettartási zavar miatti sürgős vizelés) vagy bármilyen más állapot/betegség amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegbiztonságot vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények összegyűjtését vagy értelmezését.
- Azok az alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében korábban vizelet-elterelési eljárás szerepel hólyageltávolítással vagy hólyagnagyobbítással vagy anélkül.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében csak 1 hónapon belül szerepelt hólyag cisztoszkópia vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül hólyagbiopsziával, hidrodisztenciával, fulgurációval vagy triamcinolon injekcióval vagy Hunner-fekély kezelésével végzett cisztoszkópia.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében karcinóma és in situ húgyhólyagrák, húgycsőrák vagy kismedencei radioterápia szerepel.
- Neurogén hólyagban szenvedő alanyok (gerincvelősérülés, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida vagy diabéteszes cystopathia miatt).
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül aktív genitális herpeszben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bruttó (látható) hematuria szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül, és nem értékelték ki.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a beteg biztonságát.
- Az elmúlt hónapban katéterezett alanyok
- Azok az alanyok, akik a MicroGenDX NGS eredményei alapján antibiotikumos kezelésben részesültek az előző 12 hónapban
- Azok az alanyok, akiknek ureter stentjei vannak
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben hólyagcseppentést kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egykarú
Az alany összes mintája ugyanazon a diagnosztikai teszten megy keresztül, polimeráz láncreakciót és új generációs DNS-szekvenálást használva
|
A qPCR Rapid Screening Panel egy kvantitatív valós idejű PCR teszt baktériumok és gombák kimutatására. A következő generációs DNS-szekvenálás az átfogó szekvenálási teszt, amely gyakorlatilag az összes mikrobiális szervezetet és gombás kórokozót kimutatja, amely jelen lehet a páciensmintákban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PCR/NGS irányított antimikrobiális terápia hatékonyságát a Global Response Assessment (GRA) értékelte
Időkeret: 1 év
|
A GRA egy 7 fokozatú leíró skála, amelyben az alanyok önmagukról számolnak be arról, hogy tüneteik javultak vagy rosszabbodtak az alapvonalhoz képest.
A témában elérhető válaszok: jelentősen javult, közepesen javult, enyhén javult, nincs változás, enyhén rosszabb, közepesen rosszabb, jelentősen rosszabb.
A válaszadó olyan alany, aki beszámol arról, hogy a kiindulási állapothoz képest tünetei mérsékelten vagy jelentősen javultak.
Az elsődleges elemzés meghatározza azon alanyok arányát, akik a hatásossági vizit során reagáltak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PCR/NGS irányított antimikrobiális terápia biztonságossága a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulási gyakoriságának mérésével a SAE kérdőív segítségével
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a PCR/NGS által irányított antimikrobiális terápiás stratégia alkalmazásának biztonságosságát BPS-ben és CCS-ben szenvedő nőknél.
|
1 év
|
összhang
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a tenyésztési eredmények és a PCR/NGS eredmények összhangját ebben a női populációban.
|
1 év
|
A minta-összehasonlítás típusa
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a BPS-ben és CCS-ben szenvedő, tünetekkel járó női alanyok középső és katéterezett vizeletmintáinak mikrobiomáját.
|
1 év
|
Rétegződés összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a PCR/NGS pozitív és PCR/NGS negatív alcsoportok, pozitív/negatív tenyészetek, valamint BPS és CCS alapján rétegzett nők tüneti populációjának vizelet mikrobiomáját.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nickel JC, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Henderson JP, Sen B, Krol JE, Ehrlich GD; MAPP Research Network. A Culture-Independent Analysis of the Microbiota of Female Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome Participants in the MAPP Research Network. J Clin Med. 2019 Mar 26;8(3):415. doi: 10.3390/jcm8030415.
- Nickel JC, Stephens A, Landis JR, Mullins C, van Bokhoven A, Lucia MS, Ehrlich GD; MAPP Research Network. Assessment of the Lower Urinary Tract Microbiota during Symptom Flare in Women with Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A MAPP Network Study. J Urol. 2016 Feb;195(2):356-62. doi: 10.1016/j.juro.2015.09.075. Epub 2015 Sep 26.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Giannantoni A, Bini V, Dmochowski R, Hanno P, Nickel JC, Proietti S, Wyndaele JJ. Contemporary management of the painful bladder: a systematic review. Eur Urol. 2012 Jan;61(1):29-53. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.069. Epub 2011 Sep 9.
- Alidjanov JF, Naber KG, Pilatz A, Wagenlehner FM. Validation of the American English Acute Cystitis Symptom Score. Antibiotics (Basel). 2020 Dec 19;9(12):929. doi: 10.3390/antibiotics9120929.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDX-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis
-
Asan Medical CenterBefejezveKrónikus intersticiális cystitisKoreai Köztársaság
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BefejezveKrónikus intersticiális cystitisEgyesült Államok
-
Materia Medica HoldingToborzásKrónikus cystitis | Bakteriális cystitis | A krónikus bakteriális cystitis kiújulásaOrosz Föderáció
-
LIDDE TherapeuticsToborzásHemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezveFájdalmas hólyag szindróma | Intersticiális cystitis, krónikusOlaszország
-
Case Western Reserve UniversityBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalom | Intersticiális cystitis/Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásIntersticiális cystitis | Cisztitisz, intersticiális | Fájdalmas hólyag szindróma | Krónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával | Krónikus prosztatagyulladás | Húgyhólyag fájdalom szindróma | Krónikus intersticiális cystitis | Intersticiális cystitis, krónikus | Cisztitisz,... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
St. Louis UniversityMegszűntIntersticiális cystitisEgyesült Államok